Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiorespiratoire fitheid bij kinderen en adolescenten na de behandeling van kanker. (POWER)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de cardiorespiratoire fitheid bij kinderen en adolescenten na behandeling van acute kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De POWER-studie is een tweearmige inspanningsinterventiestudie voor pediatrische patiënten na acute kankerbehandeling. Deze klinische proef onderzoekt de effecten van een 12 weken durend oefenprogramma met matige tot hoge intensiteit op de cardiorespiratoire fitheid bij kinderen en adolescenten vanaf 6 weken na voltooiing van de acute kankerbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de POWER-studie is het onderzoeken van de effecten van een 12 weken durend matig tot hoog intensief, gedeeltelijk begeleid oefenprogramma op cardiorespiratoire fitheid (VO2peak) bij kinderen en adolescenten die een acute kankerbehandeling hebben voltooid. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal n=56 patiënten omvatten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep. Patiënten in de interventiegroep voeren twee oefensessies onder toezicht per week uit, één persoonlijke trainingssessie en één groepstraining. Tijdens een eerste consult ontvangen beide groepen aanbevelingen voor individuele beweegdoelen en een brochure met bewegingsaanbevelingen en een fitnesstracker om hun dagelijkse lichamelijke activiteit bij te houden. Alleen de interventiegroep krijgt dagelijkse activiteitendoelen, die regelmatig worden aangepast. De studie start 6 weken na voltooiing van de acute kankerbehandeling van de patiënt.

Secundaire doelstellingen van deze interventionele studie zijn het evalueren van aanvullende prestatiemarkers, waaronder spierkracht, functionele mobiliteit, balans, lichaamssamenstelling en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven, vermoeidheid en cognitieve functie, evenals bloedmarkers om veranderingen in metabole, immuun-, en hartgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Krefeld, Duitsland
        • Werving
        • Helios Klinik Krefeld
        • Contact:
          • Lisa Maas, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en jongeren tussen 7 en 23 jaar
  • Voltooiing van acute kankerbehandeling en nazorg in Krefeld (Helios Ziekenhuis Krefeld)
  • 6 weken na kankerbehandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (ouders en patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • <7 jaar, >23 jaar
  • Medische aandoening die deelname aan een van de onderzoeksarmen beperkt
  • Onvermogen om het trainingsprotocol te volgen
  • Onvermogen om de spiro-ergometrie uit te voeren op een fietsergometer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
12 weken matig tot hoog intensief oefenprogramma
Gedragsmatig: Experimenteel: oefening met matige tot hoge intensiteit

Vier delen:

  1. Eerste consult met aanbevelingen voor algemene lichaamsbeweging, brochure met bewegingsadviezen
  2. Een keer per week multimodale groepstraining (uithoudingsvermogen, kracht, mobiliteit, coördinatie)
  3. Een keer per week begeleide multimodale individuele trainingssessie (uithoudingsvermogen, kracht, mobiliteit, coördinatie). Intensiteit: 60-80% van max. HR
  4. Activity trackers met individuele beweegdoelen die elke twee weken worden bijgesteld
Andere namen:
  • 12 weken durend, gedeeltelijk begeleid oefenprogramma
  • algemene oefeningsaanbeveling
Geen tussenkomst: Controlegroep
oefen aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2-piek, ml/kg/min) van baseline tot T1 (einde interventie/12 weken na randomisatie) tussen de twee onderzoeksgroepen, beoordeeld in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer.
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
CPET wordt uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer (Ergoline ergoselect 150 P) volgens het GDPK-Ergometry-Protocol). Ventilatie- en gasuitwisselingsgegevens worden adem voor adem bepaald (Geratherm Respiratory Ergostik). De VO2-piek wordt gedefinieerd als het hoogste gemiddelde over 60 s en wordt uitgedrukt in milliliter/kilogram/minuut (ml/kg/min).
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Verandering in maximale spierkracht (CITEC handdynamometer; uitgedrukt in Newton), balans (stand op één been; uitgedrukt in seconden), functionele mobiliteit (TUG 3m; uitgedrukt in seconden) en lichaamssamenstelling (Data Input Nutribox) tussen beide studiearmen van T0 tot T1, T0 tot T2 en T1 tot T2
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Tijd (in seconden) om de Timed Up and Go Test (TUG) te voltooien. De deelnemers voeren één testpoging uit. De tijd van opstaan, lopen in een veilig en comfortabel tempo naar een markering op 3 meter afstand van hen, terugkeren naar de stoel en weer gaan zitten wordt geregistreerd.
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Statische balans
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Stand op één been op een houten balk, aangepast door de MOON-test, aantal keren dat de grond wordt aangeraakt tijdens een testprocedure van één minuut
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-impedantieanalyse. De weerstand en reactantie van het hele lichaam worden gemeten met behulp van het BIA-apparaat Data Input Nutribox.
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
3. Verandering in niveau van fysieke activiteit (vragenlijst en activiteitenmonitor) tussen beide onderzoeksarmen op T1 en T2 en intra-individueel
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), verandering in vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory) en cognitieve functie (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) tussen beide onderzoeksarmen op T1 en T2 en intra-individueel
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Veranderingen in serummarkers
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
CRP, BDNF, insuline, glucose, adiponectine, leptine, IL-1 bèta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (macrofaagmigratie-remmende factor), IFN-gamma, Troponin, NT-pro-BNP, tussen beide studiearmen op T1 en T2 en intra-individueel
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Veranderingen in echocardiografie-markers
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
M-modus-parameter
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Veranderingen in echocardiografie-markers
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Einddiastolisch volume linkerventrikel (LVEDV) in ml/m²
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Veranderingen in echocardiografie-markers
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Ejectiefractie (EF) in %
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Veranderingen in echocardiografie-markers
Tijdsspanne: Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek
Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) in millimeter
Bij baseline T0: 6 weken na acute kankerbehandeling, T1: na 12 weken interventie, T2 (Follow-up): na 12 weken na einde van interventie = 24 weken na opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Medewerkers

University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRI ID 2020-0250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren