Fitness cardiorespiratorio nei bambini e negli adolescenti dopo il trattamento del cancro. (POWER)
12 maggio 2026 aggiornato da: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Effetti di un programma di attività fisica sull'idoneità cardiorespiratoria nei bambini e negli adolescenti dopo il trattamento del cancro acuto: uno studio controllato randomizzato
Lo studio POWER è uno studio di intervento con esercizio fisico a due braccia per pazienti pediatrici sottoposti a trattamento acuto del cancro.
Questo studio clinico esaminerà gli effetti di un programma di esercizi di intensità da moderata ad alta di 12 settimane sull'idoneità cardiorespiratoria nei bambini e negli adolescenti a partire da 6 settimane dopo il completamento del trattamento del cancro acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio POWER è indagare gli effetti di un programma di esercizi di 12 settimane di intensità da moderata ad alta, parzialmente supervisionato, sulla forma fisica cardiorespiratoria (VO2peak) in bambini e adolescenti che hanno completato il trattamento del cancro acuto. Questo studio controllato randomizzato includerà n=56 pazienti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno due sessioni di esercizi supervisionati a settimana, una sessione di allenamento personale e una sessione di allenamento di gruppo. Durante una consultazione iniziale, entrambi i gruppi ricevono raccomandazioni per gli obiettivi di attività fisica individuale e una brochure con consigli sugli esercizi, nonché un fitness tracker per monitorare la loro attività fisica quotidiana. Solo il gruppo di intervento riceverà obiettivi di attività quotidiana, che verranno adeguati regolarmente. Lo studio inizia 6 settimane dopo il completamento del trattamento del cancro acuto del paziente.
Obiettivi secondari di questo studio interventistico sono valutare marcatori di prestazione aggiuntivi, tra cui forza muscolare, mobilità funzionale, equilibrio, composizione corporea e risultati riferiti dal paziente tra cui QoL, affaticamento e funzione cognitiva, nonché marcatori ematici per valutare i cambiamenti metabolici, immunitari, e la salute del cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra Goertz, B.Sc.
- Numero di telefono: +49 2151 32 45098
- Email: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miriam Götte, PhD
- Numero di telefono: +49 201 723 8083
- Email: miriam.goette@uk-essen.de
Luoghi di studio
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Krefeld, Germania
- Reclutamento
- Helios Klinik Krefeld
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Contatto:
- Lisa Maas, M.Sc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 23 anni
- Completamento del trattamento del cancro acuto e ricezione delle cure di follow-up a Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
- 6 settimane dopo il trattamento del cancro
- Consenso informato firmato (Genitori e Paziente)
Criteri di esclusione:
- <7 anni, >23 anni
- Condizione medica che limita la partecipazione a uno dei bracci dello studio
- Incapacità di seguire il protocollo di formazione
- Impossibilità di eseguire la spiroergometria su cicloergometro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
12 settimane di programma di esercizi di intensità da moderata ad alta
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Quattro parti:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
consigli sugli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2peak, ml/kg/min) dal basale al T1 (fine dell'intervento/12 settimane dopo la randomizzazione) tra i due gruppi di studio, valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro.
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Il CPET viene eseguito su un cicloergometro a freno elettronico (Ergoline ergoselect 150 P) seguendo il protocollo GDPK-Ergometria).
I dati relativi alla ventilazione e allo scambio di gas vengono determinati respiro per respiro (Geratherm Respiratory Ergostik).
Il picco VO2 è definito come la media più alta su 60 s ed espresso in millilitri/chilogrammo/minuto (ml/kg/min).
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Variazione della forza muscolare massima (dinamometro portatile CITEC; espressa in Newton), equilibrio (posizione su una gamba sola; espressa in secondi), mobilità funzionale (TUG 3m; espressa in secondi) e composizione corporea (Data Input Nutribox) tra entrambi i bracci dello studio da Da T0 a T1, da T0 a T2 e da T1 a T2
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Tempo (in secondi) per completare il Timed Up and Go Test (TUG).
I partecipanti eseguono una prova di prova.
Viene registrato il tempo trascorso in piedi, camminando a un ritmo sicuro e confortevole fino a un segno a 3 metri di distanza da loro, tornando alla sedia e sedendosi di nuovo.
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Posizione su una gamba sola su una barra di legno, adattata dal test MOON, numero di volte che il suolo viene toccato durante una procedura di test di un minuto
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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La composizione corporea viene valutata mediante analisi di bioimpedenza.
La resistenza e la reattanza di tutto il corpo vengono misurate utilizzando il dispositivo BIA Data Input Nutribox.
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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3. Variazione del livello di attività fisica (questionario e monitoraggio dell'attività) tra i due bracci dello studio a T1 e T2 e intra-individualmente
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), variazione della fatica (Multidimensional Fatigue Inventory) e della funzione cognitiva (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) tra entrambi i bracci dello studio a T1 e T2 e intra-individualmente
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamenti nei marcatori sierici
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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CRP, BDNF, insulina, glucosio, adiponectina, leptina, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (fattore di inibizione della migrazione dei macrofagi), IFN gamma, troponina, NT-pro-BNP, tra i due bracci dello studio a T1 e T2 e intra-individualmente
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamenti nei marcatori dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Parametro M-Mode
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamenti nei marcatori dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) in ml/m²
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamenti nei marcatori dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Frazione di eiezione (EF) in %
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Cambiamenti nei marcatori dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) in millimetri
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Al basale T0: 6 settimane dopo il trattamento del cancro acuto, T1: dopo 12 settimane di intervento, T2 (follow-up): dopo 12 settimane dopo la fine dell'intervento = 24 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCRI ID 2020-0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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