Sprawność krążeniowo-oddechowa dzieci i młodzieży po leczeniu onkologicznym. (POWER)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Wpływ programu aktywności fizycznej na wydolność krążeniowo-oddechową u dzieci i młodzieży po leczeniu ostrego raka: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie POWER jest dwuramiennym badaniem interwencyjnym dotyczącym ćwiczeń u dzieci po ostrym leczeniu raka.
W tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności na wydolność krążeniowo-oddechową u dzieci i młodzieży rozpoczynających się 6 tygodni po zakończeniu ostrego leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania POWER jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności, częściowo nadzorowanego, na wydolność krążeniowo-oddechową (VO2peak) u dzieci i młodzieży, które ukończyły ostre leczenie przeciwnowotworowe. Ta randomizowana, kontrolowana próba obejmie n=56 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej wykonają dwie nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo, jedną sesję treningu osobistego i jedną sesję treningu grupowego. Podczas wstępnej konsultacji obie grupy otrzymują zalecenia dotyczące indywidualnych celów aktywności fizycznej oraz broszurę z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń, a także tracker fitness do monitorowania ich codziennej aktywności fizycznej. Tylko grupa interwencyjna otrzyma dzienne cele aktywności, które będą na bieżąco korygowane. Badanie rozpoczyna się 6 tygodni po zakończeniu ostrego leczenia raka pacjenta.
Drugorzędnymi celami tego badania interwencyjnego jest ocena dodatkowych wskaźników wydajności, w tym siły mięśni, mobilności funkcjonalnej, równowagi, składu ciała i wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakości życia, zmęczenia i funkcji poznawczych, a także markerów krwi w celu oceny zmian metabolicznych, odpornościowych, i zdrowie serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Goertz, B.Sc.
- Numer telefonu: +49 2151 32 45098
- E-mail: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miriam Götte, PhD
- Numer telefonu: +49 201 723 8083
- E-mail: miriam.goette@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krefeld, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Helios Klinik Krefeld
-
Kontakt:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 23 lat
- Zakończenie ostrego leczenia raka i kontynuacja opieki w Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
- 6 tygodni po leczeniu raka
- Podpisana świadoma zgoda (rodzice i pacjent)
Kryteria wyłączenia:
- <7 lat, >23 lata
- Stan chorobowy ograniczający udział w jednej z grup badania
- Niezdolność do przestrzegania protokołu szkolenia
- Brak możliwości wykonania spiroergometrii na ergometrze rowerowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12-tygodniowy program ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
|
Cztery części:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zalecenia dotyczące ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego wychwytu tlenu (VO2peak, ml/kg/min) od wartości początkowej do T1 (koniec interwencji/12 tygodni po randomizacji) między dwiema grupami badawczymi, oceniana w teście wysiłkowym maksymalnego przyrostu (CPET) na ergometrze rowerowym.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
CPET jest wykonywany na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem (Ergoline ergoselect 150 P) zgodnie z protokołem GDPK-Ergometry-Protocol).
Dane dotyczące wentylacji i wymiany gazowej są określane oddech po oddechu (Geratherm Respiratory Ergostik).
Szczyt VO2 definiuje się jako najwyższą średnią w ciągu 60 s i wyraża w mililitrach/kilogram/minutę (ml/kg/min).
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Zmiana maksymalnej siły mięśniowej (ręczny dynamometr CITEC; wyrażona w niutonach), równowagi (postawa jednej nogi; wyrażona w sekundach), mobilności funkcjonalnej (TUG 3m; wyrażona w sekundach) i składu ciała (wprowadzanie danych Nutribox) między obydwoma badanymi ramionami od T0 do T1, T0 do T2 i T1 do T2
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Czas (w sekundach) do ukończenia testu Timed Up and Go (TUG).
Uczestnicy wykonują jedną próbę testową.
Rejestruje się czas wstawania, marszu w bezpiecznym i wygodnym tempie do miejsca oddalonego o 3 metry, powrotu na krzesło i ponownego siadania.
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Stanie na jednej nodze na drewnianym drążku, zaadaptowane w teście MOON, liczba dotknięć podłoża podczas jednominutowej procedury testowej
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Skład ciała ocenia się za pomocą analizy bioimpedancji.
Opór i reaktancja całego ciała są mierzone za pomocą urządzenia BIA Data Input Nutribox.
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
3. Zmiana poziomu aktywności fizycznej (kwestionariusz i monitor aktywności) pomiędzy obiema ramionami badania w T1 i T2 oraz wewnątrzosobniczo
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
(PedsQL – Pediatric Quality of Life Inventory), zmiana zmęczenia (Multidimensional Fatigue Inventory) i funkcji poznawczych (Ravens Progressive; WISC V – podtest pamięci; TAP) między obiema grupami badania w T1 i T2 oraz wewnątrzosobniczo
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiany w markerach surowicy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
CRP, BDNF, Insulina, Glukoza, Adiponektyna, Leptyna, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (czynnik hamujący migrację makrofagów), IFN gamma, troponina, NT-pro-BNP, pomiędzy obiema grupami badania w T1 i T2 oraz wewnątrzosobniczo
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiany w markerach echokardiograficznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Parametr trybu M
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiany w markerach echokardiograficznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) w ml/m²
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiany w markerach echokardiograficznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Frakcja wyrzutowa (EF) w %
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
|
Zmiany w markerach echokardiograficznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Wycieczka skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w milimetrach
|
Na linii podstawowej T0: 6 tygodni po ostrym leczeniu raka, T1: po 12 tygodniach interwencji, T2 (kontynuacja): po 12 tygodniach od zakończenia interwencji = 24 tygodnie po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCRI ID 2020-0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .