Aptitude cardiorespiratoire chez les enfants et les adolescents après un traitement contre le cancer. (POWER)
12 mai 2026 mis à jour par: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
Effets d'un programme d'activité physique sur la condition cardiorespiratoire chez les enfants et les adolescents à la suite d'un traitement contre le cancer aigu : un essai contrôlé randomisé
L'étude POWER est une étude d'intervention d'exercice à deux bras pour les patients pédiatriques suivant un traitement contre le cancer aigu.
Cet essai clinique étudiera les effets d'un programme d'exercices d'intensité modérée à élevée de 12 semaines sur la condition cardiorespiratoire chez les enfants et les adolescents à partir de 6 semaines après la fin du traitement du cancer aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude POWER est d'étudier les effets d'un programme d'exercices partiellement supervisés d'intensité modérée à élevée de 12 semaines sur la condition cardiorespiratoire (VO2peak) chez les enfants et les adolescents qui ont terminé un traitement anticancéreux aigu. Cet essai contrôlé randomisé inclura n = 56 patients. Les patients seront assignés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention effectueront deux séances d'exercices supervisées par semaine, une séance d'entraînement personnel et une séance d'entraînement en groupe. Lors d'une première consultation, les deux groupes reçoivent des recommandations d'objectifs individuels d'activité physique et une brochure avec des recommandations d'exercices ainsi qu'un tracker de fitness pour surveiller leur activité physique quotidienne. Seul le groupe d'intervention recevra des objectifs d'activité quotidiens, qui seront ajustés régulièrement. L'étude commence 6 semaines après la fin du traitement du cancer aigu du patient.
Les objectifs secondaires de cette étude interventionnelle sont d'évaluer des marqueurs de performance supplémentaires, notamment la force musculaire, la mobilité fonctionnelle, l'équilibre, la composition corporelle et les résultats rapportés par les patients, notamment la qualité de vie, la fatigue et la fonction cognitive, ainsi que des marqueurs sanguins pour évaluer les changements métaboliques, immunitaires, et la santé cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Goertz, B.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 2151 32 45098
- E-mail: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miriam Götte, PhD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 8083
- E-mail: miriam.goette@uk-essen.de
Lieux d'étude
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-
-
Krefeld, Allemagne
- Recrutement
- Helios Klinik Krefeld
-
Contact:
- Lisa Maas, M.Sc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents entre 7 et 23 ans
- Achèvement du traitement du cancer aigu et suivi des soins à Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
- 6 semaines après le traitement du cancer
- Consentement éclairé signé (Parents et Patient)
Critère d'exclusion:
- <7 ans, >23 ans
- Condition médicale qui limite la participation à l'un des bras de l'étude
- Incapacité à suivre le protocole de formation
- Impossibilité de réaliser la spiroergométrie sur un vélo ergomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme d'exercices d'intensité modérée à élevée de 12 semaines
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Quatre parties :
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
recommandations d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak, ml/kg/min) de la ligne de base à T1 (fin de l'intervention/12 semaines après la randomisation) entre les deux groupes d'étude, évaluée dans un test d'effort incrémentiel maximal (CPET) sur un vélo ergomètre.
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Le CPET est effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique (Ergoline ergoselect 150 P) selon le GDPK-Ergometry-Protocol).
Les données de ventilation et d'échange gazeux sont déterminées respiration par respiration (Geratherm Respiratory Ergostik).
Le pic de VO2 est défini comme la moyenne la plus élevée sur 60 s et exprimé en millilitres/kilogramme/minute (ml/kg/min).
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Force musculaire
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modification de la force musculaire maximale (dynamomètre portatif CITEC ; exprimée en Newton), de l'équilibre (position sur une jambe ; exprimée en secondes), de la mobilité fonctionnelle (TUG 3 m ; exprimée en secondes) et de la composition corporelle (Data Input Nutribox) entre les deux bras de l'étude à partir de T0 à T1, T0 à T2 et T1 à T2
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Temps (en sec) pour terminer le Timed Up and Go Test (TUG).
Les participants effectuent un essai test.
Le temps passé à se lever, à marcher à un rythme sûr et confortable jusqu'à une marque à 3 mètres d'eux, à retourner à la chaise et à se rasseoir est enregistré.
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Équilibre statique
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Position d'une jambe sur une barre en bois, adaptée par le test MOON, nombre de fois que le sol est touché pendant une procédure de test d'une minute
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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La composition corporelle
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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La composition corporelle est évaluée par analyse de bioimpédance.
La résistance et la réactance du corps entier sont mesurées à l'aide de l'appareil BIA Data Input Nutribox.
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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3. Changement du niveau d'activité physique (questionnaire et moniteur d'activité) entre les deux bras d'étude à T1 et T2 et intra-individuelle
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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(PedsQL - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique), changement de la fatigue (Inventaire de la fatigue multidimensionnelle) et de la fonction cognitive (Ravens Progressive ; WISC V - mémoire de sous-test ; TAP) entre les deux bras d'étude à T1 et T2 et intra-individuellement
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modifications des marqueurs sériques
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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CRP, BDNF, Insuline, Glukose, Adiponectine, Leptine, IL-1 bêta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alpha , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (facteur inhibant la migration des macrophages), IFN gamma, Troponine, NT-pro-BNP, entre les deux bras d'étude à T1 et T2 et intra-individuellement
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modifications des marqueurs d'échocardiographie
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Paramètre du mode M
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modifications des marqueurs d'échocardiographie
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Volume diastolique à l'extrémité du ventricule gauche (LVEDV) en ml/m²
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modifications des marqueurs d'échocardiographie
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Fraction d'éjection (EF) en %
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Modifications des marqueurs d'échocardiographie
Délai: Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE) en millimètres
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Au départ T0 : 6 semaines après le traitement du cancer aigu, T1 : après 12 semaines d'intervention, T2 (suivi) : après 12 semaines après la fin de l'intervention = 24 semaines après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCRI ID 2020-0250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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