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Kardiorespiratorische Fitness bei Kindern und Jugendlichen nach einer Krebsbehandlung. (POWER)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Auswirkungen eines körperlichen Aktivitätsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness bei Kindern und Jugendlichen nach einer akuten Krebsbehandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die POWER-Studie ist eine zweiarmige Übungsinterventionsstudie für pädiatrische Patienten nach einer akuten Krebsbehandlung. Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms mit moderater bis hoher Intensität auf die kardiorespiratorische Fitness bei Kindern und Jugendlichen, beginnend 6 Wochen nach Abschluss einer akuten Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der POWER-Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines 12-wöchigen moderaten bis hochintensiven, teilweise überwachten Trainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness (VO2peak) bei Kindern und Jugendlichen, die eine akute Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird n = 56 Patienten umfassen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe werden zwei betreute Trainingseinheiten pro Woche durchführen, eine persönliche Trainingseinheit und eine gruppenbasierte Trainingseinheit. Bei einem Erstgespräch erhalten beide Gruppen Empfehlungen für individuelle Bewegungsziele und eine Broschüre mit Bewegungsempfehlungen sowie einen Fitnesstracker zur Überwachung ihrer täglichen körperlichen Aktivität. Nur die Interventionsgruppe erhält tägliche Aktivitätsziele, die regelmäßig angepasst werden. Die Studie beginnt 6 Wochen nach Abschluss der akuten Krebsbehandlung des Patienten.

Sekundäre Ziele dieser interventionellen Studie sind die Bewertung zusätzlicher Leistungsmarker, einschließlich Muskelkraft, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, Körperzusammensetzung und von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich QoL, Müdigkeit und kognitive Funktion, sowie Blutmarker zur Bewertung von Veränderungen in Stoffwechsel-, Immun-, und Herzgesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinik Krefeld
        • Kontakt:
          • Lisa Maas, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 7 und 23 Jahren
  • Abschluss der akuten Krebsbehandlung und Nachsorge in Krefeld (Helios Krankenhaus Krefeld)
  • 6 Wochen nach der Krebsbehandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Eltern und Patient)

Ausschlusskriterien:

  • < 7 Jahre, > 23 Jahre
  • Erkrankung, die die Teilnahme an einem der Studienarme einschränkt
  • Unfähigkeit, dem Trainingsprotokoll zu folgen
  • Unfähigkeit, die Spiroergometrie auf einem Fahrradergometer durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
12 Wochen moderates bis hochintensives Trainingsprogramm
Verhalten: Experimentell: moderates bis hochintensives Training

Vier Teile:

  1. Erstberatung mit Empfehlungen zur allgemeinen körperlichen Aktivität, Broschüre mit Bewegungsempfehlungen
  2. Einmal pro Woche multimodales Gruppentraining (Ausdauer, Kraft, Beweglichkeit, Koordination)
  3. Einmal pro Woche betreutes multimodales Einzeltraining (Ausdauer, Kraft, Beweglichkeit, Koordination). Intensität: 60-80 % der max. HR
  4. Aktivitätstracker mit individuellen Bewegungszielen, die alle zwei Wochen angepasst werden
Andere Namen:
  • 12-wöchiges, teilweise betreutes Bewegungsprogramm
  • allgemeine Übungsempfehlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak, ml/kg/min) von Baseline bis T1 (Ende der Intervention/12 Wochen nach Randomisierung) zwischen den beiden Studiengruppen, bewertet in einem maximal inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer.
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
CPET wird auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer (Ergoline ergoselect 150 P) nach dem GDPK-Ergometrie-Protokoll durchgeführt. Beatmungs- und Gasaustauschdaten werden Atemzug für Atemzug ermittelt (Geratherm Respiratory Ergostik). Der VO2-Peak ist definiert als der höchste Mittelwert über 60 s und wird in Millilitern/Kilogramm/Minute (ml/kg/min) ausgedrückt.
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Muskelkraft
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderung der maximalen Muskelkraft (CITEC-Handdynamometer; ausgedrückt in Newton), des Gleichgewichts (Einbeinstand; ausgedrückt in Sekunden), der funktionellen Mobilität (TUG 3m; ausgedrückt in Sekunden) und der Körperzusammensetzung (Dateneingabe Nutribox) zwischen beiden Studienarmen aus T0 bis T1, T0 bis T2 und T1 bis T2
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Zeit (in Sekunden) zum Abschließen des Timed Up and Go-Tests (TUG). Die Teilnehmer führen einen Probelauf durch. Die Zeit des Aufstehens, des Gehens in einem sicheren und bequemen Tempo zu einer 3 Meter entfernten Markierung, des Zurückkehrens zum Stuhl und des Hinsetzens wird aufgezeichnet.
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Einbeinstand auf einer Holzstange, adaptiert durch den MOON-Test, Anzahl der Bodenberührungen während eines einminütigen Testablaufs
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanzanalyse beurteilt. Ganzkörperwiderstand und Reaktanz werden mit dem BIA-Gerät Data Input Nutribox gemessen.
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
3. Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Fragebogen und Aktivitätsmonitor) zwischen beiden Studienarmen zu T1 und T2 und intraindividuell
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
(PedsQL – Pediatric Quality of Life Inventory), Veränderung der Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) und der kognitiven Funktion (Ravens Progressive; WISC V – Subtest Memory; TAP ) zwischen beiden Studienarmen zu T1 und T2 und intra-individuell
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderungen der Serummarker
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
CRP, BDNF, Insulin, Glukose, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alpha , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (Macrophage Migration Inhibiting Factor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, zwischen beiden Studienarmen zu T1 und T2 und intra-individuell
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderungen der Echokardiographie-Marker
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
M-Mode-Parameter
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderungen der Echokardiographie-Marker
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels (LVEDV) in ml/m²
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderungen der Echokardiographie-Marker
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Auswurffraktion (EF) in %
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Veränderungen der Echokardiographie-Marker
Zeitfenster: Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) in Millimeter
Bei Baseline T0: 6 Wochen nach akuter Krebsbehandlung, T1: nach 12 Wochen Intervention, T2 (Follow up): nach 12 Wochen nach Ende der Intervention = 24 Wochen nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRI ID 2020-0250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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