非CF CSLDに対する高張食塩水の有効性に関する試験。
2023年11月27日 更新者：Anna Marie Nathan、University of Malaya
慢性化膿性肺疾患の小児における5%高張食塩水の噴霧の有効性
非CF CSLDの小児における咳の重症度および生活の質に対する噴霧5%高張食塩水の有効性を判定する。
二次的な目的:
以下を決定するには:
- 噴霧された 5% 高張食塩水の気道マイクロバイオーム、肺増悪率、医療利用、およびレスキュー抗生物質に対する有効性。
- 肺機能に対する 5% 高張食塩水の噴霧の有効性
- 小児における噴霧された 5% 高張食塩水の悪影響
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
非CF CSLDの小児における咳の重症度および生活の質に対する噴霧5%高張食塩水の有効性を判定する。
ここで研究者らは、検証済みの小児咳嗽アンケートを使用してこれを評価する予定です。 患者は、最初の募集時（-1 か月）、無作為化時（0 か月）、および噴霧治験薬の 3 か月使用後（+ 3 か月）にこれらのアンケートに回答します。
二次的な目的:
以下を決定するには:
噴霧された 5% 高張食塩水の気道マイクロバイオーム、肺悪化率、医療利用、およびレスキュー抗生物質に対する有効性。
ここで研究者らは、高張食塩水の使用前後の増悪、抗生物質の使用、医療利用についての病歴を調査する予定だ。 さらに、5% HS の使用前後に、微生物叢の変化の可能性を検討するために、鼻咽頭スワブが再度行われます。
肺機能に対する噴霧された 5% 高張食塩水の有効性。 ここで研究者はポータブル肺活量測定を行っています（気管支拡張薬の前後）。
患者は、ランダム化時（0か月）および噴霧治験薬の3か月使用後（+3か月）に実施されます。
- 小児HSにおける噴霧5%高張食塩水の悪影響 副作用と関連性があります。 捜査当局はこれを監視することになる。 これらの症状がネブライザーによるものであることを確認するために、無作為化時（0 か月）および噴霧治験薬の 3 か月使用後（+ 3 か月）にこれらの症状の存在を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur、Lembah Pantai、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳未満の患者
- CSLDの診断を受け、UMMCの小児呼吸器クリニックでフォローアップされた
除外基準:
- データの不完全または参加の拒否
- 体調が悪い、および/またはHSおよび/またはアジスロマイシン以外の抗生物質の投与を中止できない（EOD）
- 酸素補給/在宅換気について
- コントロールが不十分な喘息（GINA ガイドラインにあるとおり）、または高張食塩水の使用に先立つ気管支収縮。
- 投薬のランダム化前に 4 週間未満の経口抗生物質。
- 以下に述べるように、幼児の 5% HS 負荷試験後、または HS 負荷試験が陽性となった後、PEFR > 20% に低下する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5%高張食塩水
5% 高張食塩水ネブライザー 4 ml を 1 日 2 回、3 か月間投与
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噴霧された0.9%生理食塩水
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 生理食塩水ネブライザー 4 ml を 1 日 2 回、3 か月間投与
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噴霧された0.9%生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い親の代理咳による生活の質（PC-QOL）スコアの変化
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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短い PCQOL: これは、慢性咳嗽を持つ子供の親を対象とした検証済みの咳嗽生活の質 (QoL) アンケートであり、マレー語版が翻訳されています。 検証研究では、0.9 の最小重要差 (MID) が見つかりました。 答えは、1 (毎回) から 7 (なし) までのリッカート スケールで表されます。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 患者は英語または翻訳されたマレー語版のいずれかに回答します。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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慢性咳嗽特有のQoL(CC-QOL)スコアの変化
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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慢性咳嗽特有の QOL: これは、MID が約 1.1 の 7 歳から 18 歳までの小児が回答する検証済みの咳 QOL アンケートです。 答えは、1 (毎回) から 7 (なし) までのリッカート スケールで表されます。 スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。 患者は英語または翻訳されたマレー語版のいずれかに回答します。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道マイクロバイオーム
時間枠：無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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メーカーの指示に従って、Qiagen DNA Isolation Kit を使用して、スワブから DNA を抽出します。
可変領域 V3 ～ V4 をターゲットとする 16S rRNA 遺伝子を利用した細菌プロファイリングは、Nextseq 2500 プラットフォームを使用して実行されます。
結果として得られる生の fastq データは、Dada2 R パッケージを使用して処理され、ダウンストリーム分析のために phyloseq R プログラムにエクスポートされます。
アルファ多様性はシャノンおよびシンプソン多様性指数を使用して測定され、ベータ多様性は主座標分析および順列多変量分散分析 (PERMANOVA) を使用してアクセスされます。
DESeq2 を使用して異なる倍数変化を比較することにより、差異的に豊富な分類群が特定されます。
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無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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増悪の数
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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抗生物質が処方されているかどうかに関係なく、1 つの主要な基準と 2 つの軽微な基準、または 2 つの主要な基準があると定義されます。 増悪の基準: 重度: (1) 72 時間以上の湿った咳、(2) 72 時間以上の激しい咳 軽度: (1) 痰の色の変化、(2) 胸痛、(3) SOB、(4) 喀血、(5) + ve胸の兆候 -1 か月の時点で、過去 1 年間の増悪の数を調べます。 治験薬の使用前と治験薬の3か月使用後、それぞれ過去1か月と3か月の増悪の数を調べます。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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予定外の医療訪問の数
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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咳、息切れ、またはその他の呼吸器関連症状のための予定外の医師の診察。 これは、無作為化1日目の前および治験薬の使用の3か月後の過去3か月が対象となります。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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レスキュー抗生物質の投与回数
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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呼吸器関連症状に対して少なくとも 3 日間の抗生物質（噴霧抗生物質を含む）の処方。 これは、無作為化前の過去 3 か月間、および治験薬の投与中の次の 3 か月間となります。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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FEV1
時間枠：無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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FEV1 は、クリニックで行われるポータブル肺活量計を使用して、座った姿勢で (MDI サルブタモールの 4 回吸入の前後の両方で) 実行されます。
少なくとも 3 回の再現可能な試行のうち最良の肺活量測定値が分析のために記録されます。
Morris/Polgar の参照値は民族補正とともに使用されます。
FEV1 値は、GrowingLungs ソフトウェアを使用して Z スコアに変換されます。
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無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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FVC
時間枠：無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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FVCは、クリニックで行われるポータブルスパイロメトリーを使用して、座った姿勢で（MDIサルブタモールの4パフ前後の両方で）実行されます。
少なくとも 3 回の再現可能な試行のうち最良の肺活量測定値が分析のために記録されます。
Morris/Polgar の参照値は民族補正とともに使用されます。
FVC 値は、GrowingLungs ソフトウェアを使用して Z スコアに変換されます。
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無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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FEF 25-75%
時間枠：無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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FEF 25～75%は、クリニックで行われるポータブルスパイロメトリーを使用して、座った姿勢で行われます（MDIサルブタモールの4パフ前後の両方）。
少なくとも 3 回の再現可能な試行のうち最良の肺活量測定値が分析のために記録されます。
Morris/Polgar の参照値は民族補正とともに使用されます。
FEF25-75% の値は、GrowingLungs ソフトウェアを使用して Z スコアに変換されます。
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無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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可能であれば、PEFR (事前および事後)
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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比較的良好で安定しているときに実行された 3 回の再現可能な試行 (MDI サルブタモールの 4 回吸入の前後の両方) のうち最良の PEFR 測定値が分析用に記録されます。
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ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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咳日記
時間枠：ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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咳スコアは、入院肺炎拡大研究で使用されたマレー語版を使用して評価され、咳スコアは毎日表にまとめられます。 咳日記には、日中の両方の咳の記録が含まれています。スコア 0 (咳なし) からスコア 5 (ひどい咳のため、ほとんどの通常の日中の活動ができない) までです。 夜間の咳は、スコア 0 (咳なし) からスコア 5 (苦痛な咳) まで採点されます。 スコアが高いほど、咳がより深刻であることを示します。 |
ランダム化から-1か月後、ランダム化1日目、治験薬使用3か月後
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有害事象の数
時間枠：無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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咳、喀血、喉の痛み、喉の灼熱感、胸の圧迫感、声のかすれ。
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無作為化1日目、治験薬使用3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna M Nathan、UMMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。