Studio sull'efficacia della soluzione salina ipertonica sul CSLD non affetto da fibrosi cistica.
27 novembre 2023 aggiornato da: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% nei bambini con malattia polmonare cronica suppurativa
Determinare l’efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sulla gravità della tosse e sulla qualità della vita, nei bambini con CSLD non-CF.
Obiettivi secondari:
Per determinare la:
- Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sul microbioma delle vie aeree, tasso di esacerbazione polmonare, utilizzo sanitario e antibiotici di salvataggio.
- Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sulla funzione polmonare
- Effetti avversi della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Determinare l’efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sulla gravità della tosse e sulla qualità della vita, nei bambini con CSLD non-CF.
Qui i ricercatori utilizzeranno questionari sulla tosse pediatrica convalidati per valutarlo. I pazienti risponderanno a questi questionari al primo reclutamento (-1 mese), alla randomizzazione (0 mesi) e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio nebulizzato (+ 3 mesi)
Obiettivi secondari:
Per determinare la:
Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sul microbioma delle vie aeree, tasso di esacerbazione polmonare, utilizzo sanitario e antibiotici di salvataggio.
Qui gli investigatori raccoglieranno l'anamnesi delle riacutizzazioni, dell'uso di antibiotici e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima e dopo l'uso della soluzione salina ipertonica. Inoltre, verranno eseguiti tamponi nasofaringei per esaminare possibili cambiamenti nel microbiota, sempre prima e dopo l'uso del 5% HS.
Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% sulla funzione polmonare. Ecco che gli investigatori eseguiranno una spirometria portatile (pre e post broncodilatatore).
I pazienti verranno sottoposti a randomizzazione (0 mesi) e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio nebulizzato (+ 3 mesi)
- Gli effetti avversi della soluzione salina ipertonica nebulizzata al 5% nei bambini sono stati associati ad effetti collaterali. Gli inquirenti monitoreranno la cosa. Valuteremo la presenza di questi sintomi al momento della randomizzazione (0 mesi) e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio nebulizzato (+ 3 mesi) per garantire che provengano dal nebulizzatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lembah Pantai
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Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Seguito presso la clinica respiratoria pediatrica dell'UMMC con una diagnosi di CSLD
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti o rifiuto di partecipazione
- Stato di malessere e/o incapacità di interrompere l'HS e/o antibiotici con qualsiasi preparato diverso dall'azitromicina (EOD
- Su ossigeno supplementare/ventilazione domestica
- Asma scarsamente controllato (come nelle linee guida GINA) o broncocostrizione che precede l'uso di soluzione salina ipertonica.
- Antibiotici orali per meno di 4 settimane prima della randomizzazione per il farmaco.
- Caduta del PEFR > 20% dopo il test di provocazione dell'HS al 5% o un test di provocazione dell'HS positivo nei bambini piccoli, come indicato di seguito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica al 5%.
Nebulizzatore di soluzione salina ipertonica al 5% 4 ml due volte al giorno per 3 mesi
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soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nebulizzatore di soluzione salina allo 0,9% 4 ml due volte al giorno per 3 mesi
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soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita della tosse breve dei genitori (PC-QOL).
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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PCQOL breve: questo è un questionario validato sulla qualità della vita (QoL) della tosse per genitori di bambini con tosse cronica, con una versione tradotta in malese. Nello studio di validazione è stata rilevata una differenza minima importante (MID) pari a 0,9. Le risposte sono su una scala Likert da 1 (ogni volta) a 7 (nessuna). Un punteggio basso denota una qualità di vita inferiore. I pazienti risponderanno alla versione inglese o malese tradotta |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Variazione del punteggio QoL specifico per la tosse cronica (CC-QOL).
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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QOL specifica per la tosse cronica: questo è un questionario validato sulla QoL sulla tosse a cui devono rispondere i bambini di età compresa tra 7 e 18 anni con un MID di circa 1,1. Le risposte sono in scala Likert da 1 (ogni volta) a 7 (nessuna). Un punteggio basso denota una qualità di vita inferiore. I pazienti risponderanno alla versione inglese o malese tradotta |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma delle vie aeree
Lasso di tempo: Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Il DNA verrà estratto dai tamponi utilizzando il Qiagen DNA Isolation Kit secondo le istruzioni del produttore.
Il profilo batterico utilizzato per il gene 16S rRNA mirato alle regioni variabili V3 - V4 verrà effettuato utilizzando la piattaforma Nextseq 2500.
I dati fastq grezzi risultanti verranno elaborati utilizzando il pacchetto Dada2 R ed esportati nel programma phyloseq R per l'analisi a valle.
La diversità alfa sarà misurata utilizzando gli indici di diversità di Shannon e Simpson mentre si accederà alla diversità beta utilizzando l'analisi delle coordinate principali e l'analisi multivariata permutazionale della varianza (PERMANOVA).
I taxa differenzialmente abbondanti verranno identificati confrontando i diversi cambiamenti di piega utilizzando DESeq2.
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Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Definito come avente un criterio maggiore e 2 minori O 2 criteri maggiori indipendentemente dal fatto che siano prescritti antibiotici. Criteri per l'esacerbazione: Maggiore: (1) Tosse grassa nell'arco di 72 ore, (2) Tosse grave nell'arco di 72 ore Minore: (1) Cambiamento del colore dell'espettorato, (2) Dolore toracico, (3) SOB, (4) Emottisi, (5) + ve Segni del torace A -1 mese, esamineremo il numero di riacutizzazioni nell'ultimo anno. Prima dell'uso del farmaco in studio e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio, esamineremo il numero di riacutizzazioni rispettivamente nel mese 1 e nei 3 mesi precedenti. |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Numero di visite sanitarie non programmate
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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eventuali visite mediche non programmate per tosse, mancanza di respiro o qualsiasi altro sintomo respiratorio. Ciò avverrà negli ultimi 3 mesi prima del giorno 1 della randomizzazione e dopo 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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N. di episodi di antibiotici di salvataggio
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Prescrizione di antibiotici (compresi antibiotici nebulizzati) almeno per 3 giorni per sintomi respiratori associati. Ciò avverrà negli ultimi 3 mesi, prima della randomizzazione e durante i successivi 3 mesi, durante il trattamento con il farmaco in studio. |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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FEV1
Lasso di tempo: Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Il FEV1 verrà eseguito in posizione seduta (sia prima che dopo 4 spruzzi di MDI Salbutamolo) utilizzando la spirometria portatile, eseguita in clinica.
La migliore misura spirometrica di almeno 3 tentativi riproducibili verrà registrata per l'analisi.
I valori di riferimento di Morris/Polgar verranno utilizzati con correzioni etniche.
Il valore FEV1 verrà convertito in z-score utilizzando il software GrowingLungs.
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Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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FVC
Lasso di tempo: Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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La FVC verrà eseguita in posizione seduta (sia prima che dopo 4 puff di MDI Salbutamolo) utilizzando la spirometria portatile, eseguita in clinica.
La migliore misura spirometrica di almeno 3 tentativi riproducibili verrà registrata per l'analisi.
I valori di riferimento di Morris/Polgar verranno utilizzati con correzioni etniche.
Il valore FVC verrà convertito in z-score utilizzando il software GrowingLungs.
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Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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FEF25-75%
Lasso di tempo: Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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La FEF 25-75% verrà eseguita in posizione seduta (sia prima che dopo 4 spruzzi di MDI Salbutamolo) utilizzando la spirometria portatile, eseguita in clinica.
La migliore misura spirometrica di almeno 3 tentativi riproducibili verrà registrata per l'analisi.
I valori di riferimento di Morris/Polgar verranno utilizzati con correzioni etniche.
Il valore FEF25-75% verrà convertito in z-score utilizzando il software GrowingLungs.
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Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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PEFR (pre e post), se possibile
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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La migliore misura del PEFR su 3 tentativi riproducibili (sia prima che dopo 4 spruzzi di MDI Salbutamolo), eseguiti quando relativamente bene e stabile, verrà registrata per l'analisi.
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a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Diario della tosse
Lasso di tempo: a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Il punteggio della tosse sarà valutato utilizzando la versione malese, utilizzata nello studio Pneumonia Extended ospedalizzato, per cui il punteggio della tosse verrà tabulato quotidianamente. Il diario della tosse contiene registrazioni sia per la tosse diurna: punteggio 0 (nessuna tosse) fino al punteggio 5 (impossibilità di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane abituali a causa di una forte tosse). Alla tosse notturna viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna tosse) fino a un punteggio di 5 (tosse fastidiosa). Un punteggio più alto indica una tosse più grave. |
a -1 mese di randomizzazione, al giorno 1 di randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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tosse, emottisi, mal di gola, bruciore alla gola, costrizione toracica, raucedine della voce.
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Al giorno 1 della randomizzazione, a 3 mesi di utilizzo del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Nathan, UMMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020729-8926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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