Próba a hipertóniás sóoldat hatékonyságáról nem-CF CSLD-n.
2023. november 27. frissítette: Anna Marie Nathan, University of Malaya
A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat hatékonysága krónikus gennyes tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél
A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat köhögés súlyosságára és életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása nem CF CSLD-ben szenvedő gyermekeknél.
Másodlagos célok:
A következők meghatározásához:
- A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat hatékonysága a légúti mikrobiomra, a tüdő exacerbációjára, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a mentő antibiotikumokra.
- A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat hatékonysága a tüdőfunkcióra
- A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat káros hatásai gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél:
A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat köhögés súlyosságára és életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása nem CF CSLD-ben szenvedő gyermekeknél.
Itt a vizsgálók validált gyermekgyógyászati köhögési kérdőíveket fognak használni ennek értékelésére. A betegek válaszolnak ezekre a kérdőívekre az első felvételkor (-1 hónap), a randomizáláskor (0 hónap) és a porlasztott vizsgálati gyógyszer 3 hónapos alkalmazása után (+ 3 hónap)
Másodlagos célok:
A következők meghatározásához:
A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat hatékonysága a légúti mikrobiomra, a tüdő exacerbációjára, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a mentő antibiotikumokra.
Itt a vizsgálók a hipertóniás sóoldat alkalmazása előtti és utáni exacerbációkról, antibiotikum-használatról és egészségügyi felhasználásról készítenek előzményeket. Továbbá az 5%-os HS használata előtt és után is orrgarat-tamponot készítenek a mikrobiota lehetséges változásainak áttekintésére.
A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat hatékonysága a tüdőfunkcióra. Itt a nyomozók hordozható spirometriát fognak végezni (hörgőtágító előtt és után).
A betegek véletlen besoroláskor (0 hónap) és 3 hónapos porlasztott vizsgálati gyógyszer alkalmazása után (+ 3 hónap) végeznek.
- A porlasztott 5%-os hipertóniás sóoldat mellékhatásai gyermekeknél A HS mellékhatásokkal jártak együtt. A nyomozók ezt ellenőrzik. Ezen tünetek jelenlétét a véletlen besoroláskor (0 hónap) és a porlasztott vizsgálati gyógyszer 3 hónapos alkalmazása után (+ 3 hónap) értékeljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezek a porlasztóból származnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Nyomon követték az UMMC gyermek légúti klinikán CSLD diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Hiányos adatok vagy a részvétel megtagadása
- Rosszul érzi magát és/vagy nem tudja megállítani a HS-t és/vagy az azitromicintől eltérő készítmény antibiotikumát (EOD)
- Kiegészítő oxigén/otthoni szellőztetésről
- Rosszul kontrollált asztma (mint a GINA irányelveiben) vagy hörgőszűkület, amely megelőzi a hipertóniás sóoldat használatát.
- Orális antibiotikumok kevesebb mint 4 hétig a gyógyszeres kezelés randomizálása előtt.
- A PEFR csökkenése > 20% 5%-os HS provokációs teszt után vagy pozitív HS provokációs teszt kisgyermekeknél, az alábbiak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5%-os hipertóniás sóoldat
5%-os hipertóniás sóoldat porlasztó 4 ml naponta kétszer 3 hónapig
|
porlasztott 0,9%-os sóoldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat porlasztó 4 ml naponta kétszer 3 hónapig
|
porlasztott 0,9%-os sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Short Parent-proxy köhögés életminőség (PC-QOL) pontszámában
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
Rövid PCQOL: Ez egy hitelesített köhögés-életminőség (QoL) kérdőív krónikus köhögésben szenvedő gyermekek szülei számára, lefordított maláj változattal. A hitelesítési vizsgálat során 0,9-es minimális fontos különbséget (MID) találtak. A válaszok egy Likert-skálán vannak 1-től (minden alkalommal) 7-ig (nincs). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent. A betegek az angol vagy a lefordított maláj változatot válaszolják meg |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
Változás a krónikus köhögés-specifikus QoL (CC-QOL) pontszámban
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
Krónikus köhögés-specifikus QOL: Ez egy validált köhögés QoL kérdőív, amelyet 7 és 18 év közötti gyermekeknek kell megválaszolniuk, akiknek MID értéke körülbelül 1,1. A válaszok egy Likert-skálán vannak 1-től (minden alkalommal) 7-ig (nincs). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent. A betegek az angol vagy a lefordított maláj változatot válaszolják meg |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti mikrobiom
Időkeret: A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
A DNS-t a Qiagen DNA Isolation Kit segítségével vonják ki a tamponokból a gyártó utasításainak megfelelően.
A V3-V4 variábilis régiókat célzó 16S rRNS gént használó bakteriális profilalkotás a Nextseq 2500 platformon történik.
Az eredményül kapott nyers fastq adatokat a Dada2 R csomaggal dolgozzuk fel, és exportáljuk a phyloseq Rprogramba a downstream elemzéshez.
Az alfa diverzitást a Shannon és Simpson diverzitási indexek segítségével mérik, míg a béta diverzitást elvi koordináta-analízis és permutációs többváltozós varianciaanalízis (PERMANOVA) segítségével.
Az eltérően bőséges taxonokat a DESeq2 használatával összehasonlítva lehet azonosítani.
|
A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
|
Exacerbációk száma
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
Egy fő és 2 kisebb VAGY 2 fő kritériummal rendelkezik, függetlenül attól, hogy antibiotikumot írnak-e fel. Az exacerbáció kritériumai: Főbb: (1) Nedves köhögés 72 órán keresztül, (2) Súlyos köhögés 72 órán keresztül Kisebb: (1) A köpet színének megváltozása, (2) Mellkasi fájdalom, (3) SOB, (4) Haemoptysis, (5) + ve Mellkasi jelek -1 hónapnál az elmúlt 1 év exacerbációinak számát tekintjük. A vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt, illetve a vizsgált gyógyszer 3 hónapos alkalmazása után megvizsgáljuk az exacerbációk számát az előző 1 hónapban, illetve 3 hónapban. |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
A nem tervezett egészségügyi látogatások száma
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
minden nem tervezett orvoslátogatás köhögés, légszomj vagy bármely más légúti tünetek miatt. Ez a véletlen besorolás 1. napja előtti utolsó 3 hónapra és a vizsgált gyógyszer 3 hónapos használata után érvényes |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
A mentő antibiotikumok epizódjainak száma
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
Antibiotikumok felírása (beleértve a porlasztott antibiotikumokat is) legalább 3 napig légúti tünetek esetén. Ez az elmúlt 3 hónapban, a véletlenszerű besorolás előtt és a következő 3 hónapban lesz a vizsgálati gyógyszer szedése alatt. |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
FEV1
Időkeret: A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
A FEV1-et ülő helyzetben (mind az MDI Salbutamol 4 befújása előtt, mind után) végzik el a klinikán végzett hordozható spirometriával.
Legalább 3 reprodukálható kísérlet legjobb spirometrikus mértékét rögzítjük elemzés céljából.
Az etnikai korrekciókkal a Morris/Polgar referenciaértékeit kell használni.
A FEV1 értéket a GrowingLungs szoftver segítségével z-score-ra konvertáljuk.
|
A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
|
FVC
Időkeret: A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
Az FVC-t ülő helyzetben (mind az MDI Salbutamol 4 befújása előtt, mind után) végzik el a klinikán végzett hordozható spirometriával.
Legalább 3 reprodukálható kísérlet legjobb spirometrikus mértékét rögzítjük elemzés céljából.
Az etnikai korrekciókkal a Morris/Polgar referenciaértékeit kell használni.
Az FVC-értéket a GrowingLungs szoftver segítségével z-score-ra konvertáljuk.
|
A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
|
FEF 25-75%
Időkeret: A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
A FEF 25-75%-át ülő helyzetben kell elvégezni (4 MDI Salbutamol befújás előtt és után is), a klinikán végzett hordozható spirometriával.
Legalább 3 reprodukálható kísérlet legjobb spirometrikus mértékét rögzítjük elemzés céljából.
Az etnikai korrekciókkal a Morris/Polgar referenciaértékeit kell használni.
A FEF25-75%-os értéket a GrowingLungs szoftver segítségével z-pontszámmá konvertáljuk.
|
A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
|
PEFR (előzetes és utáni), ha lehetséges
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
A 3 reprodukálható kísérlet közül (mind az MDI Salbutamol 4 befújása előtt, mind után) a legjobb PEFR-mértéket rögzítjük, amikor viszonylag jól és stabilan működik, elemzés céljából.
|
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
Köhögésnapló
Időkeret: a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
A köhögési pontszámot a kórházi Pneumonia Extended vizsgálatban használt maláj változat segítségével értékelik, ahol a köhögési pontszámot naponta táblázatba foglalják. A köhögési napló mindkét napos köhögésről tartalmaz feljegyzéseket: 0-tól (nincs köhögéstől) 5-ig (erős köhögés miatt nem tudja elvégezni a legtöbb szokásos nappali tevékenységet). Az éjszakai köhögés 0-tól (nincs köhögéstől) 5-ig (szorongató köhögés). A magasabb pontszám súlyosabb köhögést jelez. |
a randomizálás -1 hónapja, a randomizálás 1. napja, a vizsgálati gyógyszer 3 hónapja
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
köhögés, vérzés, torokfájás, torok égő érzése, mellkasi szorító érzés, rekedt hang.
|
A randomizálás 1. napján, a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának 3 hónapja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna M Nathan, UMMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
- Chang AB, Bush A, Grimwood K. Bronchiectasis in children: diagnosis and treatment. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):866-879. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31554-X. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
- Kapur N, Masters IB, Newcombe P, Chang AB. The burden of disease in pediatric non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chest. 2012 Apr;141(4):1018-1024. doi: 10.1378/chest.11-0679. Epub 2011 Sep 1.
- Gaillard EA, Carty H, Heaf D, Smyth RL. Reversible bronchial dilatation in children: comparison of serial high-resolution computer tomography scans of the lungs. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):215-20. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00122-5.
- Cole PJ. Inflammation: a two-edged sword--the model of bronchiectasis. Eur J Respir Dis Suppl. 1986;147:6-15.
- Hahn A, Warnken S, Perez-Losada M, Freishtat RJ, Crandall KA. Microbial diversity within the airway microbiome in chronic pediatric lung diseases. Infect Genet Evol. 2018 Sep;63:316-325. doi: 10.1016/j.meegid.2017.12.006. Epub 2017 Dec 7.
- Zemanick ET, Harris JK, Wagner BD, Robertson CE, Sagel SD, Stevens MJ, Accurso FJ, Laguna TA. Inflammation and airway microbiota during cystic fibrosis pulmonary exacerbations. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e62917. doi: 10.1371/journal.pone.0062917. Print 2013.
- Cox MJ, Allgaier M, Taylor B, Baek MS, Huang YJ, Daly RA, Karaoz U, Andersen GL, Brown R, Fujimura KE, Wu B, Tran D, Koff J, Kleinhenz ME, Nielson D, Brodie EL, Lynch SV. Airway microbiota and pathogen abundance in age-stratified cystic fibrosis patients. PLoS One. 2010 Jun 23;5(6):e11044. doi: 10.1371/journal.pone.0011044.
- Prentice BJ, Wales S, Doumit M, Owens L, Widger J. Children with bronchiectasis have poorer lung function than those with cystic fibrosis and do not receive the same standard of care. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1921-1926. doi: 10.1002/ppul.24491. Epub 2019 Sep 1.
- Chang AB. Bronchiectasis: so much yet to learn and to do. Paediatr Respir Rev. 2011 Jun;12(2):89-90. doi: 10.1016/j.prrv.2011.01.001. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Tarran R, Grubb BR, Parsons D, Picher M, Hirsh AJ, Davis CW, Boucher RC. The CF salt controversy: in vivo observations and therapeutic approaches. Mol Cell. 2001 Jul;8(1):149-58. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00286-6.
- Kerem E, Reisman J, Corey M, Canny GJ, Levison H. Prediction of mortality in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1992 Apr 30;326(18):1187-91. doi: 10.1056/NEJM199204303261804.
- Reeves EP, Williamson M, O'Neill SJ, Greally P, McElvaney NG. Nebulized hypertonic saline decreases IL-8 in sputum of patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1517-23. doi: 10.1164/rccm.201101-0072OC. Epub 2011 Feb 17.
- Elkins MR, Bye PT. Inhaled hypertonic saline as a therapy for cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2006 Nov;12(6):445-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000245714.89632.b2.
- Dellon EP, Donaldson SH, Johnson R, Davis SD. Safety and tolerability of inhaled hypertonic saline in young children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2008 Nov;43(11):1100-1106. doi: 10.1002/ppul.20909.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Kellett F, Robert NM. Nebulised 7% hypertonic saline improves lung function and quality of life in bronchiectasis. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1831-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.019. Epub 2011 Oct 22.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
- Paff T, Daniels JM, Weersink EJ, Lutter R, Vonk Noordegraaf A, Haarman EG. A randomised controlled trial on the effect of inhaled hypertonic saline on quality of life in primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601770. doi: 10.1183/13993003.01770-2016. Print 2017 Feb.
- Sidhu MK, Mandal P, Hill AT. Developing drug therapies in bronchiectasis. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Feb;24(2):169-81. doi: 10.1517/13543784.2015.971153. Epub 2014 Oct 11.
- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020729-8926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem megosztani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .