Ensaio sobre a eficácia da solução salina hipertônica em CSLD não-FC.
27 de novembro de 2023 atualizado por: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Eficácia da solução salina hipertônica nebulizada a 5% em crianças com doença pulmonar supurativa crônica
Determinar a eficácia da nebulização com solução salina hipertônica a 5% na gravidade da tosse e na qualidade de vida, em crianças com CSLD sem FC.
Objetivos Secundários:
Para determinar o:
- Eficácia da solução salina hipertônica nebulizada a 5% no microbioma das vias aéreas, taxa de exacerbação pulmonar, utilização de serviços de saúde e antibióticos de resgate.
- Eficácia da solução salina hipertônica a 5% nebulizada na função pulmonar
- Efeitos adversos da nebulização de solução salina hipertônica a 5% em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar a eficácia da nebulização com solução salina hipertônica a 5% na gravidade da tosse e na qualidade de vida, em crianças com CSLD sem FC.
Aqui, os investigadores usarão questionários pediátricos validados sobre tosse para avaliar isso. Os pacientes responderão a esses questionários no primeiro recrutamento (-1 mês), na randomização (0 mês) e após 3 meses de uso do medicamento nebulizado do estudo (+ 3 meses)
Objetivos Secundários:
Para determinar o:
Eficácia da solução salina hipertônica nebulizada a 5% no microbioma das vias aéreas, taxa de exacerbação pulmonar, utilização de serviços de saúde e antibióticos de resgate.
Aqui, os investigadores farão o histórico das exacerbações, uso de antibióticos e utilização de cuidados de saúde antes e depois do uso da solução salina hipertônica. Além disso, serão feitos swabs nasofaríngeos para revisar possíveis alterações na microbiota, novamente antes e depois do uso do HS a 5%.
Eficácia da solução salina hipertônica a 5% nebulizada na função pulmonar. Aqui os investigadores farão espirometria portátil (pré e pós broncodilatador).
Os pacientes serão realizados na randomização (0 mês) e após 3 meses de uso do medicamento nebulizado do estudo (+ 3 meses)
- Efeitos adversos da nebulização com solução salina hipertônica a 5% em crianças A HS tem sido associada a efeitos colaterais. Os investigadores irão monitorar isso. Avaliaremos a presença desses sintomas na randomização (0 mês) e após 3 meses de uso do medicamento nebulizado do estudo (+ 3 meses) para garantir que sejam provenientes do nebulizador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Acompanhado na clínica respiratória pediátrica da UMMC com diagnóstico de CSLD
Critério de exclusão:
- Dados incompletos ou recusa em participar
- Mal-estar e/ou incapacidade de interromper HS e/ou antibióticos de qualquer preparação que não seja azitromicina (EOD
- Em oxigênio suplementar/ventilação domiciliar
- Asma mal controlada (como nas diretrizes da GINA) ou broncoconstrição que precede o uso de solução salina hipertônica.
- Antibióticos orais por menos de 4 semanas antes da randomização para medicação.
- Queda no PEFR > 20% após teste de provocação com HS de 5% ou teste de provocação com HS positivo em crianças pequenas, conforme mencionado abaixo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica a 5%
Nebulizador salino hipertônico a 5%, 4 ml duas vezes ao dia durante 3 meses
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solução salina 0,9% nebulizada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Nebulizador de solução salina a 0,9% 4 ml duas vezes ao dia durante 3 meses
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solução salina 0,9% nebulizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de qualidade de vida da tosse Short Parent-proxy (PC-QOL)
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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PCQOL curto: Este é um questionário validado de qualidade de vida (QV) da tosse para pais de crianças com tosse crônica, com uma versão traduzida em malaio. A Diferença Mínima Importante (MID) de 0,9 foi encontrada no estudo de validação. As respostas estão em uma escala Likert de 1 (todas as vezes) a 7 (nenhuma). Uma pontuação mais baixa denota uma qualidade de vida inferior. Os pacientes responderão a versão em inglês ou a versão traduzida em malaio |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Mudança na pontuação de QV específica para tosse crônica (CC-QOL)
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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QV específica para tosse crônica: Este é um questionário validado de QV para tosse a ser respondido por crianças de 7 a 18 anos de idade com um MID de cerca de 1,1. As respostas estão em uma escala Likert de 1 (todas as vezes) a 7 (nenhuma). Uma pontuação mais baixa denota uma qualidade de vida inferior. Os pacientes responderão a versão em inglês ou a versão traduzida em malaio |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma das vias aéreas
Prazo: No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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O DNA será extraído de esfregaços usando o kit de isolamento de DNA Qiagen de acordo com as instruções do fabricante.
O perfil bacteriano utilizado o gene 16S rRNA visando regiões variáveis V3 - V4 será realizado usando a plataforma Nextseq 2500.
Os dados brutos fastq resultantes serão processados usando o pacote Dada2 R e exportados para o programa phyloseq R para análise downstream.
A diversidade Alfa será medida usando os índices de diversidade de Shannon e Simpson, enquanto a diversidade beta será acessada usando análise de coordenadas principais e análise de variância multivariada permutacional (PERMANOVA).
Táxons diferencialmente abundantes serão identificados comparando a diferença de dobramento usando DESeq2.
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No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Número de exacerbações
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Definido como tendo um critério maior e 2 critérios menores OU 2 critérios maiores, independentemente da prescrição de antibióticos. Critérios para exacerbação: Maior: (1) Tosse úmida durante 72 horas, (2) Tosse intensa durante 72 horas Menor: (1) Mudança na cor do escarro, (2) Dor no peito, (3) SOB, (4) Hemoptise, (5) + ve Sinais no peito Em -1 mês, observaremos o número de exacerbações no último 1 ano. Antes do uso do medicamento do estudo e após 3 meses de uso do medicamento do estudo, observaremos o número de exacerbações no 1 mês e nos 3 meses anteriores, respectivamente. |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Número de consultas médicas não programadas
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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quaisquer consultas médicas não programadas devido a tosse, falta de ar ou qualquer outro sintoma respiratório associado. Isso ocorrerá nos últimos 3 meses antes do dia 1 da randomização e após 3 meses de uso do medicamento do estudo |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Número de episódios de antibióticos de resgate
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Prescrição de antibióticos (incluindo antibióticos nebulizados) por pelo menos 3 dias para sintomas respiratórios associados. Isso acontecerá nos últimos 3 meses, antes da randomização e durante os próximos 3 meses, enquanto estiver tomando o medicamento do estudo. |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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VEF1
Prazo: No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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O VEF1 será realizado na posição sentada (pré e pós 4 inalações de MDI Salbutamol) por meio de espirometria portátil, realizada na clínica.
A melhor medida espirométrica de pelo menos 3 tentativas reproduzíveis será registrada para análise.
Os valores de referência de Morris/Polgar serão usados com correções étnicas.
O valor FEV1 será convertido em pontuação z usando o software GrowingLungs.
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No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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CVF
Prazo: No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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A CVF será realizada na posição sentada (pré e pós 4 inalações de MDI Salbutamol) por meio de espirometria portátil, realizada na clínica.
A melhor medida espirométrica de pelo menos 3 tentativas reproduzíveis será registrada para análise.
Os valores de referência de Morris/Polgar serão usados com correções étnicas.
O valor FVC será convertido em escore z usando o software GrowingLungs.
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No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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FEF 25-75%
Prazo: No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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FEF 25-75% será realizado na posição sentada (pré e pós 4 inalações de MDI Salbutamol) por meio de espirometria portátil, realizada na clínica.
A melhor medida espirométrica de pelo menos 3 tentativas reproduzíveis será registrada para análise.
Os valores de referência de Morris/Polgar serão usados com correções étnicas.
O valor FEF25-75% será convertido em pontuação z usando o software GrowingLungs.
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No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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PEFR (pré e pós), se possível
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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A melhor medida PEFR de 3 tentativas reproduzíveis (tanto antes quanto depois de 4 inalações de MDI Salbutamol), realizada quando relativamente bem e estável, será registrada para análise.
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em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Diário de tosse
Prazo: em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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A pontuação da tosse será avaliada usando a versão malaia, usada no estudo Pneumonia Extended hospitalizado, em que a pontuação da tosse será tabulada diariamente. O diário de tosse contém registros para tosse diurna: pontuação 0 (sem tosse) até pontuação 5 (não consegue realizar a maioria das atividades diurnas habituais devido à tosse intensa). A tosse noturna recebe pontuação de 0 (sem tosse) até pontuação 5 (tosse angustiante). Uma pontuação mais alta indica tosse mais intensa. |
em -1 mês de randomização, no dia 1 de randomização, em 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Número de eventos adversos
Prazo: No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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tosse, hemoptise, dor de garganta, ardor na garganta, aperto no peito, rouquidão na voz.
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No dia 1 da randomização, aos 3 meses de uso do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Nathan, UMMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
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- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
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- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020729-8926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para não compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .