Ensayo sobre la eficacia de la solución salina hipertónica en CSLD sin FQ.
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada en niños con enfermedad pulmonar supurativa crónica
Determinar la eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre la gravedad de la tos y la calidad de vida en niños con CSLD sin FQ.
Objetivos secundarios:
Para determinar el:
- Eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre el microbioma de las vías respiratorias, la tasa de exacerbaciones pulmonares, la utilización de la atención sanitaria y los antibióticos de rescate.
- Eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre la función pulmonar
- Efectos adversos de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada en niños
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Determinar la eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre la gravedad de la tos y la calidad de vida en niños con CSLD sin FQ.
Aquí los investigadores utilizarán cuestionarios de tos pediátrica validados para evaluar esto. Los pacientes responderán estos cuestionarios en el primer reclutamiento (-1 mes), en la aleatorización (0 meses) y después de 3 meses de uso del fármaco del estudio nebulizado (+ 3 meses)
Objetivos secundarios:
Para determinar el:
Eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre el microbioma de las vías respiratorias, la tasa de exacerbaciones pulmonares, la utilización de la atención sanitaria y los antibióticos de rescate.
Aquí los investigadores tomarán antecedentes sobre las exacerbaciones, el uso de antibióticos y la utilización de la atención médica antes y después del uso de la solución salina hipertónica. Además, se realizarán hisopos nasofaríngeos para revisar posibles cambios en la microbiota, nuevamente antes y después del uso de HS al 5%.
Eficacia de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada sobre la función pulmonar. Aquí los investigadores realizarán una espirometría portátil (pre y posbroncodilatador).
Los pacientes actuarán en el momento de la aleatorización (0 meses) y después de 3 meses de uso del fármaco del estudio nebulizado (+ 3 meses)
- Efectos adversos de la solución salina hipertónica al 5% nebulizada en niños La HS se ha asociado con efectos secundarios. Los investigadores controlarán esto. Evaluaremos la presencia de estos síntomas en el momento de la aleatorización (0 mes) y después de 3 meses de uso del fármaco del estudio nebulizado (+ 3 meses) para garantizar que provengan del nebulizador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lembah Pantai
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Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes < 18 años
- Seguimiento en la clínica respiratoria pediátrica de UMMC con diagnóstico de CSLD
Criterio de exclusión:
- Datos incompletos o negativa a participar
- Malestar y/o incapacidad para suspender la HS y/o antibióticos de cualquier preparación que no sea azitromicina (EOD
- Sobre oxígeno suplementario/ventilación domiciliaria
- Asma mal controlada (como en las guías GINA) o broncoconstricción que precede al uso de solución salina hipertónica.
- Antibióticos orales durante menos de 4 semanas antes de la aleatorización para la medicación.
- Caída en PEFR > 20% después de una prueba de provocación con HS al 5% o una prueba de provocación con HS positiva en niños pequeños, como se menciona a continuación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5% solución salina hipertónica
Nebulizador de solución salina hipertónica al 5% 4 ml dos veces al día durante 3 meses
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solución salina nebulizada al 0,9%
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Nebulizador de solución salina al 0,9% 4 ml dos veces al día durante 3 meses
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solución salina nebulizada al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación corta de calidad de vida de la tos (PC-QOL)
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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PCQOL breve: este es un cuestionario validado sobre la calidad de vida (CdV) de la tos para padres de niños con tos crónica, con una versión traducida al malayo. En el estudio de validación se encontró una diferencia mínima importante (MID) de 0,9. Las respuestas están en una escala Likert de 1 (siempre) a 7 (ninguna). Una puntuación más baja denota una menor calidad de vida. Los pacientes responderán la versión en inglés o en malayo traducido. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Cambio en la puntuación de calidad de vida específica para la tos crónica (CC-QOL)
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Calidad de vida específica para la tos crónica: este es un cuestionario validado de calidad de vida para la tos que deben responder niños de 7 a 18 años con una MID de aproximadamente 1,1. Las respuestas están en una escala Likert de 1 (siempre) a 7 (ninguna). Una puntuación más baja denota una menor calidad de vida. Los pacientes responderán la versión en inglés o en malayo traducido. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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El ADN se extraerá de los hisopos utilizando el kit de aislamiento de ADN de Qiagen de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El perfil bacteriano utilizó el gen 16S rRNA que se dirige a las regiones variables V3 - V4 y se llevará a cabo utilizando la plataforma Nextseq 2500.
Los datos rápidos sin procesar resultantes se procesarán utilizando el paquete Dada2 R y se exportarán al programa phyloseq R para su análisis posterior.
La diversidad alfa se medirá utilizando los índices de diversidad de Shannon y Simpson, mientras que se accederá a la diversidad beta mediante el análisis de coordenadas principales y el análisis de varianza multivariado permutacional (PERMANOVA).
Los taxones diferencialmente abundantes se identificarán comparando los diferentes cambios utilizando DESeq2.
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El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Se define como tener un criterio mayor y 2 menores O 2 criterios mayores, independientemente de si se prescriben antibióticos. Criterios de exacerbación: Mayor: (1) Tos húmeda durante 72 horas, (2) Tos severa durante 72 horas Menor: (1) Cambio en el color del esputo, (2) Dolor en el pecho, (3) SOB, (4) Hemoptisis, (5) + ve Signos en el pecho A -1 mes, veremos el número de exacerbaciones en el último año. Antes del uso del fármaco del estudio y después de 3 meses de uso del fármaco del estudio, analizaremos el número de exacerbaciones en el mes y 3 meses anteriores, respectivamente. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Número de visitas de atención médica no programadas
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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cualquier visita al médico no programada por tos, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma respiratorio asociado. Esto será durante los últimos 3 meses antes del día 1 de la aleatorización y después de 3 meses de uso del fármaco del estudio. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Nº de episodios de antibióticos de rescate
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Prescripción de antibióticos (incluidos antibióticos nebulizados) al menos durante 3 días para los síntomas respiratorios asociados. Esto será en los últimos 3 meses, antes de la aleatorización y durante los próximos 3 meses, mientras toma el fármaco del estudio. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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FEV1
Periodo de tiempo: El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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El FEV1 se realizará en posición sentada (tanto antes como después de 4 inhalaciones de MDI Salbutamol) utilizando la espirometría portátil, realizada en la clínica.
Se registrará para su análisis la mejor medida espirométrica de al menos 3 intentos reproducibles.
Se utilizarán valores de referencia de Morris/Polgar con correcciones étnicas.
El valor FEV1 se convertirá en puntuación z utilizando el software GrowingLungs.
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El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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CVF
Periodo de tiempo: El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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La FVC se realizará en posición sentada (tanto antes como después de 4 inhalaciones de MDI Salbutamol) utilizando la espirometría portátil, realizada en la clínica.
Se registrará para su análisis la mejor medida espirométrica de al menos 3 intentos reproducibles.
Se utilizarán valores de referencia de Morris/Polgar con correcciones étnicas.
El valor de FVC se convertirá en puntuación z utilizando el software GrowingLungs.
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El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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FEF 25-75%
Periodo de tiempo: El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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El FEF 25-75% se realizará en posición sentada (tanto antes como después de 4 inhalaciones de MDI Salbutamol) utilizando la espirometría portátil, realizada en la clínica.
Se registrará para su análisis la mejor medida espirométrica de al menos 3 intentos reproducibles.
Se utilizarán valores de referencia de Morris/Polgar con correcciones étnicas.
El valor FEF25-75% se convertirá en puntuación z utilizando el software GrowingLungs.
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El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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PEFR (pre y post), si es posible
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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La mejor medida de PEFR de 3 intentos reproducibles (tanto antes como después de 4 inhalaciones de MDI Salbutamol), realizada cuando sea relativamente bien y estable, se registrará para su análisis.
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al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Diario de tos
Periodo de tiempo: al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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La puntuación de la tos se evaluará utilizando la versión malaya, utilizada en el estudio ampliado de neumonía hospitalizada, mediante el cual la puntuación de la tos se tabulará diariamente. El diario de tos tiene registros para la tos diurna: puntuación 0 (sin tos) hasta puntuación 5 (no se puede realizar la actividad diurna más habitual debido a una tos intensa). La tos nocturna se califica con una puntuación de 0 (sin tos) hasta una puntuación de 5 (tos angustiosa). Una puntuación más alta indica una tos más intensa. |
al -1 mes de aleatorización, al día 1 de aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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tos, hemoptisis, dolor de garganta, ardor de garganta, opresión en el pecho, ronquera.
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El día 1 de la aleatorización, a los 3 meses de uso del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Nathan, UMMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020729-8926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica al 5% nebulizada
-
Ankara Education and Research HospitalTerminado