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Essai sur l'efficacité de la solution saline hypertonique sur les CSLD non FK.

27 novembre 2023 mis à jour par: Anna Marie Nathan, University of Malaya

Efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % chez les enfants atteints d'une maladie pulmonaire chronique suppurée

Déterminer l'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % sur la gravité de la toux et la qualité de vie, chez les enfants atteints de CSLD non FK.

Objectifs secondaires :

Pour déterminer le:

  1. Efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % sur le microbiome des voies respiratoires, le taux d'exacerbation pulmonaire, l'utilisation des soins de santé et les antibiotiques de secours.
  2. Efficacité du sérum physiologique hypertonique nébulisé à 5 % sur la fonction pulmonaire
  3. Effets indésirables de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Déterminer l'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % sur la gravité de la toux et la qualité de vie, chez les enfants atteints de CSLD non FK.

Ici, les enquêteurs utiliseront des questionnaires validés sur la toux pédiatrique pour évaluer cela. Les patients répondront à ces questionnaires lors du premier recrutement (-1 mois), lors de la randomisation (0 mois) et après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude nébulisé (+ 3 mois)

Objectifs secondaires :

Pour déterminer le:

  1. Efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % sur le microbiome des voies respiratoires, le taux d'exacerbation pulmonaire, l'utilisation des soins de santé et les antibiotiques de secours.

    Ici, les enquêteurs prendront connaissance des exacerbations, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'utilisation des soins de santé avant et après l'utilisation de la solution saline hypertonique. De plus, des prélèvements nasopharyngés seront effectués pour examiner les changements possibles dans le microbiote, encore une fois avant et après l'utilisation de l'HS à 5 %.

  2. Efficacité du sérum physiologique hypertonique nébulisé à 5 % sur la fonction pulmonaire. Voici que les enquêteurs feront une spirométrie portable (pré et post bronchodilatateur).

    Les patients seront performants lors de la randomisation (0 mois) et après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude nébulisé (+ 3 mois)

  3. Les effets indésirables de la solution saline hypertonique nébulisée à 5 % chez les enfants HS ont été associés à des effets secondaires. Les enquêteurs surveilleront cela. Nous évaluerons la présence de ces symptômes lors de la randomisation (0 mois) et après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude nébulisé (+ 3 mois) pour nous assurer qu'ils proviennent du nébuliseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients < 18 ans
  • Suivi à la clinique respiratoire pédiatrique de l'UMMC avec un diagnostic de CSLD

Critère d'exclusion:

  • Données incomplètes ou refus de participer
  • Malade et/ou incapable d'arrêter l'HS et/ou les antibiotiques de toute préparation autre que l'azithromycine (EOD
  • Sur oxygène supplémentaire/ventilation domestique
  • Asthme mal contrôlé (comme dans les directives GINA) ou bronchoconstriction qui précède l'utilisation de solution saline hypertonique.
  • Antibiotiques oraux pendant moins de 4 semaines avant la randomisation pour le médicament.
  • Chute du PEFR > 20 % après un test de provocation HS à 5 % ou un test de provocation HS positif chez les jeunes enfants, comme mentionné ci-dessous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline hypertonique à 5 %
Nébuliseur de solution saline hypertonique à 5 % 4 ml deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Solution saline hypertonique nébulisée à 5 %
solution saline nébulisée à 0,9 %
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Nébuliseur de solution saline à 0,9% 4 ml deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Solution saline hypertonique nébulisée à 5 %
solution saline nébulisée à 0,9 %
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité de vie de toux Short Parent-proxy (PC-QOL)
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

PCQOL court : Il s'agit d'un questionnaire validé sur la qualité de vie (QoL) contre la toux destiné aux parents d'enfants souffrant de toux chronique, avec une version traduite en malais. Une différence minimale importante (MID) de 0,9 a été trouvée dans l'étude de validation.

Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 (à chaque fois) à 7 (aucun). Un score inférieur dénote une qualité de vie inférieure.

Les patients répondront soit à la version anglaise, soit à la version traduite en malais.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Modification du score de qualité de vie spécifique à la toux chronique (CC-QOL)
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

QdV spécifique à la toux chronique : il s'agit d'un questionnaire validé sur la qualité de vie de la toux auquel doivent répondre les enfants de 7 à 18 ans avec un MID d'environ 1,1. Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 (à chaque fois) à 7 (aucun). Un score inférieur dénote une qualité de vie inférieure.

Les patients répondront soit à la version anglaise, soit à la version traduite en malais.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome des voies respiratoires
Délai: Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
L'ADN sera extrait des écouvillons à l'aide du kit d'isolation d'ADN Qiagen conformément aux instructions du fabricant. Le profilage bactérien utilisé le gène de l'ARNr 16S ciblant les régions variables V3 - V4 sera réalisé à l'aide de la plateforme Nextseq 2500. Les données fastq brutes résultantes seront traitées à l'aide du package Dada2 R et exportées dans phyloseq Rprogram pour une analyse en aval. La diversité alpha sera mesurée à l'aide des indices de diversité de Shannon et Simpson tandis que la diversité bêta sera accessible à l'aide de l'analyse des coordonnées principales et de l'analyse multivariée permutationnelle de la variance (PERMANOVA). Les taxons différentiellement abondants seront identifiés en comparant les différents changements de pli à l'aide de DESeq2.
Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Nombre d'exacerbations
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

Défini comme ayant un critère majeur et 2 critères mineurs OU 2 critères majeurs, que des antibiotiques soient ou non prescrits.

Critères d'exacerbation :

Majeur : (1) Toux grasse sur 72 heures, (2) Toux sévère sur 72 heures Mineur : (1) Modification de la couleur des crachats, (2) Douleur thoracique, (3) SOB, (4) Hémoptysie, (5) + ve Signes thoraciques

A -1 mois, nous regarderons le nombre d'exacerbations au cours de la dernière année. Avant l'utilisation du médicament à l'étude et après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude, nous examinerons le nombre d'exacerbations au cours des 1 mois et 3 mois précédents, respectivement.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Nombre de visites de soins de santé imprévues
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

toute visite médicale imprévue pour toux, essoufflement ou tout autre symptôme respiratoire associé.

Ce sera pour les 3 derniers mois avant le premier jour de la randomisation et après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Nombre d'épisodes d'antibiotiques de secours
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

Prescription d'antibiotiques (y compris des antibiotiques nébulisés) pendant au moins 3 jours pour les symptômes associés aux voies respiratoires.

Ce sera au cours des 3 derniers mois, avant la randomisation et au cours des 3 prochains mois, pendant le traitement par le médicament à l'étude.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
VEMS1
Délai: Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Le FEV1 sera réalisé en position assise (avant et après 4 bouffées de MDI Salbutamol) à l'aide de la spirométrie portable, réalisée en clinique. La meilleure mesure spirométrique d'au moins 3 tentatives reproductibles sera enregistrée pour analyse. Les valeurs de référence de Morris/Polgar seront utilisées avec des corrections ethniques. La valeur FEV1 sera convertie en z-score à l'aide du logiciel GrowingLungs.
Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
CVF
Délai: Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
La CVF sera réalisée en position assise (avant et après 4 bouffées de MDI Salbutamol) à l'aide de la spirométrie portable, réalisée en clinique. La meilleure mesure spirométrique d'au moins 3 tentatives reproductibles sera enregistrée pour analyse. Les valeurs de référence de Morris/Polgar seront utilisées avec des corrections ethniques. La valeur FVC sera convertie en z-score à l'aide du logiciel GrowingLungs.
Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
FEF 25-75%
Délai: Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
FEF 25-75 % sera réalisé en position assise (avant et après 4 bouffées de MDI Salbutamol) à l'aide de la spirométrie portable, réalisée en clinique. La meilleure mesure spirométrique d'au moins 3 tentatives reproductibles sera enregistrée pour analyse. Les valeurs de référence de Morris/Polgar seront utilisées avec des corrections ethniques. La valeur FEF25-75 % sera convertie en z-score à l'aide du logiciel GrowingLungs.
Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
PEFR (pré et post), si possible
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
La meilleure mesure PEFR sur 3 tentatives reproductibles (avant et après 4 bouffées de MDI Salbutamol), réalisées lorsqu'elles sont relativement bonnes et stables, seront enregistrées pour analyse.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Journal de la toux
Délai: à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

Le score de toux sera évalué à l'aide de la version malaise, utilisée dans l'étude Pneumonia Extended hospitalisée, dans laquelle le score de toux sera compilé quotidiennement.

Le journal de la toux contient des enregistrements pour la toux diurne : score de 0 (pas de toux) jusqu'au score 5 (impossibilité d'effectuer la plupart des activités quotidiennes habituelles en raison d'une toux sévère).

La toux nocturne est notée du score 0 (pas de toux) au score 5 (toux pénible.).

Un score plus élevé indique une toux plus sévère.
à -1 mois de randomisation, au jour 1 de la randomisation, à 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
Nombre d'événements indésirables
Délai: Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude
toux, hémoptysie, mal de gorge, sensation de brûlure dans la gorge, oppression thoracique, voix enrouée.
Au jour 1 de la randomisation, après 3 mois d'utilisation du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna M Nathan, UMMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020729-8926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas partager

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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