Próba skuteczności hipertonicznej soli fizjologicznej w CSLD bez CF.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Skuteczność nebulizowanej 5% hipertonicznej soli fizjologicznej u dzieci z przewlekłą ropną chorobą płuc
Określenie skuteczności nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na nasilenie kaszlu i jakość życia u dzieci z CSLD bez CF.
Cele drugorzędne:
W celu określenia:
- Skuteczność nebulizowanej 5% hipertonicznej soli fizjologicznej na mikrobiom dróg oddechowych, częstość zaostrzeń płuc, wykorzystanie opieki zdrowotnej i antybiotyki ratunkowe.
- Skuteczność nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na czynność płuc
- Działania niepożądane nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Określenie skuteczności nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na nasilenie kaszlu i jakość życia u dzieci z CSLD bez CF.
Aby to ocenić, badacze będą używać zwalidowanych pediatrycznych kwestionariuszy dotyczących kaszlu. Pacjenci będą odpowiadać na te kwestionariusze przy pierwszej rekrutacji (-1 miesiąc), podczas randomizacji (0 miesięcy) i po 3 miesiącach stosowania badanego leku w nebulizacji (+ 3 miesiące)
Cele drugorzędne:
W celu określenia:
Skuteczność nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na mikrobiom dróg oddechowych, częstość zaostrzeń płuc, wykorzystanie opieki zdrowotnej i antybiotyki ratunkowe.
W tym miejscu badacze będą zbierać informacje na temat zaostrzeń, stosowania antybiotyków i korzystania z opieki zdrowotnej przed i po zastosowaniu hipertonicznej soli fizjologicznej. Ponadto zostaną wykonane wymazy z nosogardzieli w celu oceny możliwych zmian w mikroflorze, ponownie przed i po zastosowaniu 5% HS.
Skuteczność nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej na czynność płuc. Tutaj badacze będą wykonywać przenośną spirometrię (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
Pacjenci zostaną poddani randomizacji (0 miesięcy) i po 3 miesiącach stosowania badanego leku w nebulizacji (+ 3 miesiące)
- Działania niepożądane nebulizowanego 5% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej u dzieci HS wiąże się z działaniami niepożądanymi. Śledczy będą to monitorować. Ocenimy obecność tych objawów podczas randomizacji (0 miesięcy) i po 3 miesiącach stosowania badanego leku w nebulizacji (+ 3 miesiące), aby upewnić się, że pochodzą one z nebulizatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Kontynuacja w poradni chorób układu oddechowego pediatrycznego UMMC z rozpoznaniem CSLD
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane lub odmowa udziału
- Zły stan zdrowia i/lub brak możliwości zatrzymania HS i/lub antybiotyków dowolnego preparatu innego niż azytromycyna (EOD
- O dodatkowej wentylacji tlenowej/domowej
- Źle kontrolowana astma (zgodnie z wytycznymi GINA) lub zwężenie oskrzeli poprzedzające zastosowanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.
- Doustne antybiotyki przez mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją do leczenia.
- Spadek PEFR > 20% po teście prowokacyjnym z 5% HS lub pozytywnym teście prowokacyjnym HS u małych dzieci, jak wspomniano poniżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5% sól hipertoniczna
Nebulizator z 5% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 4 ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
nebulizowany 0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Nebulizator z 0,9% solą fizjologiczną 4 ml dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
nebulizowany 0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali jakości życia krótkiego kaszlu rodzicielskiego (PC-QOL).
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Krótki PCQOL: Jest to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (QoL) dotyczący kaszlu, przeznaczony dla rodziców dzieci z przewlekłym kaszlem, z przetłumaczoną wersją na język malajski. W badaniu walidacyjnym stwierdzono minimalną istotną różnicę (MID) wynoszącą 0,9. Odpowiedzi znajdują się w skali Likerta od 1 (za każdym razem) do 7 (brak). Niższy wynik oznacza niższą jakość życia. Pacjenci będą odpowiadać w wersji angielskiej lub przetłumaczonej na język malajski |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
Zmiana wyniku QoL specyficznego dla przewlekłego kaszlu (CC-QOL).
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Przewlekła jakość życia związana z kaszlem: Jest to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia związany z kaszlem, na który powinny odpowiadać dzieci w wieku od 7 do 18 lat, których MID wynosi około 1,1. Odpowiedzi znajdują się w skali Likerta od 1 (za każdym razem) do 7 (żadnego). Niższy wynik oznacza niższą jakość życia. Pacjenci będą odpowiadać w wersji angielskiej lub przetłumaczonej na język malajski |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom dróg oddechowych
Ramy czasowe: W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
DNA zostanie pobrane z wymazów przy użyciu zestawu Qiagen DNA Isolation Kit zgodnie z instrukcjami producenta.
Profilowanie bakteryjne wykorzystujące gen 16S rRNA ukierunkowany na regiony zmienne V3–V4 zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy Nextseq 2500.
Powstałe surowe dane fastq zostaną przetworzone przy użyciu pakietu Dada2 R i wyeksportowane do programu phyloseq R w celu dalszej analizy.
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźników różnorodności Shannona i Simpsona, natomiast dostęp do różnorodności beta będzie uzyskiwany za pomocą analizy współrzędnych zasad i permutacyjnej wielowymiarowej analizy wariancji (PERMANOVA).
Taksony o różnej liczebności zostaną zidentyfikowane poprzez porównanie różnej krotności zmiany przy użyciu DESeq2.
|
W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Zdefiniowane jako mające jedno główne i 2 mniejsze kryteria LUB 2 główne kryteria, niezależnie od tego, czy przepisano antybiotyki. Kryteria zaostrzenia: Poważny: (1) Mokry kaszel trwający 72 godziny, (2) Silny kaszel trwający 72 godziny. Drobny: (1) Zmiana koloru plwociny, (2) Ból w klatce piersiowej, (3) SOB, (4) Krwioplucie, (5) + ve Znaki na klatce piersiowej Przy -1 miesiącu sprawdzimy liczbę zaostrzeń w ciągu ostatniego roku. Przed zastosowaniem badanego leku i po 3 miesiącach stosowania badanego leku sprawdzimy liczbę zaostrzeń odpowiednio w ciągu poprzedzającego miesiąca i 3 miesięcy. |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt w służbie zdrowia
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
wszelkie niezaplanowane wizyty u lekarza z powodu kaszlu, duszności lub jakichkolwiek innych objawów związanych z układem oddechowym. Będzie to dotyczyć ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem randomizacji i po 3 miesiącach stosowania badanego leku |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
Liczba epizodów antybiotykoterapii ratunkowej
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Przepisanie antybiotyków (w tym antybiotyków w nebulizacji) na co najmniej 3 dni w przypadku objawów związanych z układem oddechowym. Będzie to miało miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją i w ciągu następnych 3 miesięcy podczas przyjmowania badanego leku. |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
FEV1
Ramy czasowe: W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
Pomiar FEV1 będzie wykonywany w pozycji siedzącej (zarówno przed, jak i po 4 wdechach MDI Salbutamolu) przy użyciu przenośnej spirometrii, wykonywanej w klinice.
Do analizy zostanie zarejestrowany najlepszy wynik spirometryczny z co najmniej 3 powtarzalnych prób.
Wartości referencyjne Morrisa/Polgara zostaną użyte z korektami etnicznymi.
Wartość FEV1 zostanie przeliczona na wynik z za pomocą oprogramowania GrowingLungs.
|
W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
|
FVC
Ramy czasowe: W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
FVC będzie wykonywane w pozycji siedzącej (zarówno przed, jak i po 4 wstrzyknięciach MDI Salbutamolu) przy użyciu przenośnej spirometrii, wykonywanej w klinice.
Do analizy zostanie zarejestrowany najlepszy wynik spirometryczny z co najmniej 3 powtarzalnych prób.
Wartości referencyjne Morrisa/Polgara zostaną użyte z korektami etnicznymi.
Wartość FVC zostanie przeliczona na wynik Z za pomocą oprogramowania GrowingLungs.
|
W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
|
FEF 25-75%
Ramy czasowe: W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
FEF 25-75% będzie wykonywane w pozycji siedzącej (zarówno przed, jak i po 4 wdechach MDI Salbutamolu) przy użyciu przenośnej spirometrii, wykonywanej w klinice.
Do analizy zostanie zarejestrowany najlepszy wynik spirometryczny z co najmniej 3 powtarzalnych prób.
Wartości referencyjne Morrisa/Polgara zostaną użyte z korektami etnicznymi.
Wartość FEF 25–75% zostanie przeliczona na wynik Z za pomocą oprogramowania GrowingLungs.
|
W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
|
PEFR (przed i po), jeśli to możliwe
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Najlepszy pomiar PEFR z 3 powtarzalnych prób (zarówno przed, jak i po 4 wdechach MDI Salbutamolu), wykonanych, gdy jest stosunkowo dobry i stabilny, zostanie zarejestrowany do analizy.
|
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
Dziennik kaszlu
Ramy czasowe: w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
Ocena kaszlu będzie oceniana w wersji malajskiej, stosowanej w hospitalizowanym badaniu Pneumonia Extended, w którym ocena kaszlu będzie codziennie zestawiana w tabeli. W dzienniku kaszlu znajdują się zapisy dotyczące kaszlu w obu porach dnia: wynik 0 (brak kaszlu) do wyniku 5 (niemożność wykonywania większości codziennych czynności z powodu silnego kaszlu). Nocny kaszel jest oceniany od 0 (brak kaszlu) do 5 (niepokojący kaszel). Wyższy wynik wskazuje na silniejszy kaszel. |
w -1 miesiącu randomizacji, w 1. dniu randomizacji, w 3 miesiącu stosowania badanego leku
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
kaszel, krwioplucie, ból gardła, pieczenie w gardle, ucisk w klatce piersiowej, chrypka głosu.
|
W 1. dniu randomizacji, po 3 miesiącach stosowania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Nathan, UMMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
- Chang AB, Bush A, Grimwood K. Bronchiectasis in children: diagnosis and treatment. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):866-879. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31554-X. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
- Kapur N, Masters IB, Newcombe P, Chang AB. The burden of disease in pediatric non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chest. 2012 Apr;141(4):1018-1024. doi: 10.1378/chest.11-0679. Epub 2011 Sep 1.
- Gaillard EA, Carty H, Heaf D, Smyth RL. Reversible bronchial dilatation in children: comparison of serial high-resolution computer tomography scans of the lungs. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):215-20. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00122-5.
- Cole PJ. Inflammation: a two-edged sword--the model of bronchiectasis. Eur J Respir Dis Suppl. 1986;147:6-15.
- Hahn A, Warnken S, Perez-Losada M, Freishtat RJ, Crandall KA. Microbial diversity within the airway microbiome in chronic pediatric lung diseases. Infect Genet Evol. 2018 Sep;63:316-325. doi: 10.1016/j.meegid.2017.12.006. Epub 2017 Dec 7.
- Zemanick ET, Harris JK, Wagner BD, Robertson CE, Sagel SD, Stevens MJ, Accurso FJ, Laguna TA. Inflammation and airway microbiota during cystic fibrosis pulmonary exacerbations. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e62917. doi: 10.1371/journal.pone.0062917. Print 2013.
- Cox MJ, Allgaier M, Taylor B, Baek MS, Huang YJ, Daly RA, Karaoz U, Andersen GL, Brown R, Fujimura KE, Wu B, Tran D, Koff J, Kleinhenz ME, Nielson D, Brodie EL, Lynch SV. Airway microbiota and pathogen abundance in age-stratified cystic fibrosis patients. PLoS One. 2010 Jun 23;5(6):e11044. doi: 10.1371/journal.pone.0011044.
- Prentice BJ, Wales S, Doumit M, Owens L, Widger J. Children with bronchiectasis have poorer lung function than those with cystic fibrosis and do not receive the same standard of care. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1921-1926. doi: 10.1002/ppul.24491. Epub 2019 Sep 1.
- Chang AB. Bronchiectasis: so much yet to learn and to do. Paediatr Respir Rev. 2011 Jun;12(2):89-90. doi: 10.1016/j.prrv.2011.01.001. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Tarran R, Grubb BR, Parsons D, Picher M, Hirsh AJ, Davis CW, Boucher RC. The CF salt controversy: in vivo observations and therapeutic approaches. Mol Cell. 2001 Jul;8(1):149-58. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00286-6.
- Kerem E, Reisman J, Corey M, Canny GJ, Levison H. Prediction of mortality in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1992 Apr 30;326(18):1187-91. doi: 10.1056/NEJM199204303261804.
- Reeves EP, Williamson M, O'Neill SJ, Greally P, McElvaney NG. Nebulized hypertonic saline decreases IL-8 in sputum of patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1517-23. doi: 10.1164/rccm.201101-0072OC. Epub 2011 Feb 17.
- Elkins MR, Bye PT. Inhaled hypertonic saline as a therapy for cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2006 Nov;12(6):445-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000245714.89632.b2.
- Dellon EP, Donaldson SH, Johnson R, Davis SD. Safety and tolerability of inhaled hypertonic saline in young children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2008 Nov;43(11):1100-1106. doi: 10.1002/ppul.20909.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Kellett F, Robert NM. Nebulised 7% hypertonic saline improves lung function and quality of life in bronchiectasis. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1831-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.019. Epub 2011 Oct 22.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
- Paff T, Daniels JM, Weersink EJ, Lutter R, Vonk Noordegraaf A, Haarman EG. A randomised controlled trial on the effect of inhaled hypertonic saline on quality of life in primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601770. doi: 10.1183/13993003.01770-2016. Print 2017 Feb.
- Sidhu MK, Mandal P, Hill AT. Developing drug therapies in bronchiectasis. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Feb;24(2):169-81. doi: 10.1517/13543784.2015.971153. Epub 2014 Oct 11.
- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020729-8926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie do dzielenia się
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .