Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гипертонического солевого раствора при CSLD, не связанном с МВ.

27 ноября 2023 г. обновлено: Anna Marie Nathan, University of Malaya

Эффективность распыления 5%-ного гипертонического раствора у детей с хронической гнойной болезнью легких

Определить эффективность небулайзерного 5%-го гипертонического солевого раствора на тяжесть кашля и качество жизни у детей с CSLD, не связанным с МВ.

Вторичные цели:

Чтобы определить:

  1. Эффективность распыляемого 5% гипертонического солевого раствора на микробиом дыхательных путей, частоту обострений легких, использование медицинских услуг и применение антибиотиков экстренной помощи.
  2. Эффективность распыления 5%-ного гипертонического раствора на функцию легких
  3. Побочные эффекты небулайзерного 5% гипертонического раствора у детей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Определить эффективность небулайзерного 5%-го гипертонического солевого раствора на тяжесть кашля и качество жизни у детей с CSLD, не связанным с МВ.

Здесь исследователи будут использовать проверенные педиатрические анкеты от кашля, чтобы оценить это. Пациенты будут отвечать на эти анкеты при первом наборе пациентов (-1 месяц), при рандомизации (0 месяцев) и через 3 месяца использования небулайзерного исследуемого препарата (+ 3 месяца).

Вторичные цели:

Чтобы определить:

  1. Эффективность распыляемого 5% гипертонического солевого раствора на микробиом дыхательных путей, частоту обострений легких, использование медицинских услуг и применение антибиотиков экстренной помощи.

    Здесь исследователи будут собирать историю обострений, использования антибиотиков и обращения за медицинской помощью до и после использования гипертонического раствора. Кроме того, будут взяты мазки из носоглотки для проверки возможных изменений в микробиоте, опять же до и после использования 5% HS.

  2. Эффективность распыления 5%-ного гипертонического раствора на функцию легких. Здесь следователи будут проводить портативную спирометрию (до и после бронходилятатора).

    Пациенты будут участвовать в рандомизации (0 месяцев) и через 3 месяца использования небулайзерного исследуемого препарата (+ 3 месяца).

  3. Побочные эффекты небулайзерного 5%-ного гипертонического раствора у детей с синдромом ГС были связаны с побочными эффектами. За этим будут следить следователи. Мы оценим наличие этих симптомов при рандомизации (0 месяцев) и через 3 месяца использования распыляемого исследуемого препарата (+ 3 месяца), чтобы убедиться, что они исходят от небулайзера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Находилась на учете в детской респираторной клинике УГМК с диагнозом ХСЛД.

Критерий исключения:

  • Неполные данные или отказ от участия
  • Плохое самочувствие и/или неспособность остановить ГС и/или прием антибиотиков или любого препарата, кроме азитромицина (EOD
  • О дополнительном кислороде/домашней вентиляции
  • Плохо контролируемая астма (как указано в рекомендациях GINA) или бронхоспазм, предшествующий использованию гипертонического физиологического раствора.
  • Пероральные антибиотики в течение менее 4 недель до рандомизации для приема лекарств.
  • Падение ПОС > 20% после 5%-ной провокационной пробы с HS или положительной провокационной пробы с HS у маленьких детей, как указано ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5% гипертонический раствор
Небулайзер с 5% гипертоническим солевым раствором по 4 мл 2 раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Распыленный 5% гипертонический раствор
распыляемый 0,9% физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Небулайзер с 0,9% физиологическим раствором по 4 мл 2 раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Распыленный 5% гипертонический раствор
распыляемый 0,9% физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни при кашле по шкале Short Parent-proxy (PC-QOL)
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Краткий PCQOL: это проверенный опросник качества жизни (QoL) при кашле для родителей детей с хроническим кашлем, с переведенной малайской версией. В ходе проверочного исследования была обнаружена минимальная важная разница (MID) 0,9.

Ответы даны по шкале Лайкерта от 1 (каждый раз) до 7 (нет). Более низкий балл означает более низкое качество жизни.

Пациенты ответят либо на английскую, либо на переведенную малайскую версию.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Изменение показателя качества жизни, специфичного для хронического кашля (CC-QOL)
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Качество жизни, специфичное для хронического кашля: Это утвержденный опросник качества жизни при кашле, на который должны отвечать дети в возрасте от 7 до 18 лет с MID около 1,1. Ответы даны по шкале Лайкерта от 1 (каждый раз) до 7 (нет). Более низкий балл означает более низкое качество жизни.

Пациенты ответят либо на английскую, либо на переведенную малайскую версию.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом дыхательных путей
Временное ограничение: В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ДНК будет извлечена из тампонов с использованием набора для выделения ДНК Qiagen в соответствии с инструкциями производителя. Бактериальное профилирование с использованием гена 16S рРНК, нацеленного на вариабельные области V3–V4, будет проводиться с использованием платформы Nextseq 2500. Полученные необработанные данные fastq будут обработаны с использованием пакета Dada2 R и экспортированы в программу phyloseq R для последующего анализа. Альфа-разнообразие будет измеряться с использованием индексов разнообразия Шеннона и Симпсона, тогда как доступ к бета-разнообразию будет осуществляться с использованием основного координатного анализа и перестановочного многомерного дисперсионного анализа (PERMANOVA). Дифференциально распространенные таксоны будут идентифицированы путем сравнения кратности изменений с помощью DESeq2.
В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Количество обострений
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Определяется как наличие одного большого и двух второстепенных ИЛИ двух больших критериев независимо от того, назначаются ли антибиотики.

Критерии обострения:

Значительные: (1) Влажный кашель в течение 72 часов, (2) Сильный кашель в течение 72 часов. Незначительные: (1) Изменение цвета мокроты, (2) Боль в груди, (3) СОБ, (4) Кровохарканье, (5) + ve. Знаки на груди

Через -1 месяц проверим отсутствие обострений за последний год. Перед применением исследуемого препарата и через 3 месяца применения исследуемого препарата мы проверим отсутствие обострений за предшествующий 1 месяц и 3 месяца соответственно.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Количество внеплановых посещений здравоохранения
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

любые внеплановые визиты к врачу по поводу кашля, одышки или других респираторных симптомов.

Это будет в течение последних 3 месяцев перед первым днем ​​рандомизации и после 3 месяцев использования исследуемого препарата.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Количество эпизодов экстренной антибиотикотерапии
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Назначение антибиотиков (включая небулайзерные антибиотики) минимум на 3 дня при симптомах, связанных с респираторными заболеваниями.

Это произойдет в течение последних 3 месяцев до рандомизации и в течение следующих 3 месяцев во время приема исследуемого препарата.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ОФВ1
Временное ограничение: В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ОФВ1 будет измеряться в положении сидя (как до, так и после 4 затяжек ДИ сальбутамола) с использованием портативной спирометрии, выполняемой в клинике. Для анализа будет записан лучший спирометрический результат, полученный как минимум из 3 воспроизводимых попыток. Эталонные значения Морриса/Полгара будут использоваться с этническими поправками. Значение ОФВ1 будет преобразовано в z-показатель с помощью программного обеспечения GrowingLungs.
В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ФЖЕЛ
Временное ограничение: В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ФЖЕЛ будет проводиться в положении сидя (как до, так и после 4 затяжек ДИ сальбутамола) с использованием портативной спирометрии, выполняемой в клинике. Для анализа будет записан лучший спирометрический результат, полученный как минимум из 3 воспроизводимых попыток. Эталонные значения Морриса/Полгара будут использоваться с этническими поправками. Значение FVC будет преобразовано в z-показатель с помощью программного обеспечения GrowingLungs.
В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
ФЭФ 25-75%
Временное ограничение: В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
FEF 25-75% будет проводиться в положении сидя (как до, так и после 4 затяжек MDI сальбутамола) с использованием портативной спирометрии, выполняемой в клинике. Для анализа будет записан лучший спирометрический результат, полученный как минимум из 3 воспроизводимых попыток. Эталонные значения Морриса/Полгара будут использоваться с этническими поправками. Значение FEF25–75% будет конвертировано в z-показатель с помощью программного обеспечения GrowingLungs.
В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
PEFR (до и после), если возможно
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Наилучший показатель ПОС из 3 воспроизводимых попыток (как до, так и после 4 затяжек MDI сальбутамола), выполненный при относительно хорошем и стабильном состоянии, будет записан для анализа.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Дневник кашля
Временное ограничение: через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Оценка кашля будет оцениваться с использованием малайской версии, используемой в расширенном исследовании госпитальной пневмонии, при этом оценка кашля будет заноситься в таблицу ежедневно.

В дневнике кашля есть записи как для кашля в дневное время: от 0 баллов (нет кашля) до 5 баллов (невозможно выполнять большинство обычных дневных действий из-за сильного кашля).

Ночной кашель оценивается от 0 баллов (отсутствие кашля) до 5 баллов (мучительный кашель).

Более высокий балл указывает на более сильный кашель.
через -1 месяц рандомизации, в первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата
кашель, кровохарканье, боль в горле, жжение в горле, стеснение в груди, охриплость голоса.
В первый день рандомизации, через 3 месяца применения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Anna M Nathan, UMMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020729-8926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться