Forsøg om effektiviteten af hypertonisk saltvand på ikke-CF CSLD.
27. november 2023 opdateret af: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Effekten af forstøvet 5 % hypertonisk saltvand hos børn med kronisk suppurativ lungesygdom
For at bestemme effektiviteten af forstøvet 5 % hypertonisk saltvand på sværhedsgraden af hoste og livskvalitet hos børn med ikke-CF CSLD.
Sekundære mål:
For at bestemme:
- Effekten af forstøvet 5 % hypertonisk saltvand på luftvejsmikrobiom, pulmonal eksacerbationshastighed, sundhedsudnyttelse og redningsantibiotika.
- Effekten af forstøvet 5% hypertonisk saltvand på lungefunktionen
- Bivirkninger af forstøvet 5% hypertonisk saltvand hos børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at bestemme effektiviteten af forstøvet 5 % hypertonisk saltvand på sværhedsgraden af hoste og livskvalitet hos børn med ikke-CF CSLD.
Her vil efterforskerne bruge validerede pædiatriske hostespørgeskemaer til at vurdere dette. Patienterne vil besvare disse spørgeskemaer ved første rekruttering (-1 måned), ved randomisering (0 måned) og efter 3 måneders brug af det forstøvede studielægemiddel (+ 3 måneder)
Sekundære mål:
For at bestemme:
Effekten af forstøvet 5 % hypertonisk saltvand på luftvejsmikrobiomet, pulmonal eksacerbationshastighed, sundhedsudnyttelse og redningsantibiotika.
Her vil efterforskerne tage historie om eksacerbationer, brug af antibiotika og sundhedspleje før og efter brug af det hypertoniske saltvand. Endvidere vil der blive udført nasopharyngeale podninger for at gennemgå mulige ændringer i mikrobiota, igen før og efter brug af 5% HS.
Effekten af forstøvet 5% hypertonisk saltvand på lungefunktionen. Her vil efterforskere udføre bærbar spirometri (før og efter bronkodilatator).
Patienterne vil udføre ved randomisering (0 måneder) og efter 3 måneders brug af det forstøvede studielægemiddel (+ 3 måneder)
- Bivirkninger af forstøvet 5% hypertonisk saltvand hos børn HS er blevet forbundet med bivirkninger. Efterforskerne vil overvåge dette. Vi vil vurdere tilstedeværelsen af disse symptomer ved randomisering (0 måned) og efter 3 måneders brug af det forstøvede studielægemiddel (+ 3 måneder) for at sikre, at disse kommer fra forstøveren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anna M Nathan
- Telefonnummer: 603-79493643/ 0122123503
- E-mail: psr9900@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Følges op i den pædiatriske respirationsklinik i UMMC med diagnosen CSLD
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige data eller afvisning af at deltage
- Syg og/eller ude af stand til at stoppe HS og/eller antibiotika af noget andet præparat end azithromycin ( EOD
- På supplerende ilt/boligventilation
- Dårligt kontrolleret astma (som i GINA-retningslinjerne) eller bronkokonstriktion, der går forud for brugen af hypertonisk saltvand.
- Oral antibiotika i mindre end 4 uger før randomisering til medicin.
- Fald i PEFR > 20 % efter 5 % HS-udfordringstest eller en positiv HS-udfordringstest hos små børn, som nævnt nedenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 % hypertonisk saltvand
5 % hypertonisk saltvandsforstøver 4 ml 2 gange dagligt i 3 måneder
|
forstøvet 0,9% saltvand
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvandsforstøver 4 ml to gange om dagen i 3 måneder
|
forstøvet 0,9% saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for kort forældre-proxy hoste-livskvalitet (PC-QOL).
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Kort PCQOL: Dette er et valideret hoste-kvalitets-of-livs-(QoL) spørgeskema til forældre til børn med kronisk hoste, med en oversat malaysisk version. Minimal Important Difference (MID) på 0,9 er fundet i valideringsstudiet. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (hver gang) til 7 (ingen). En lavere score angiver en lavere livskvalitet. Patienterne vil besvare enten den engelske eller den oversatte malaysiske version |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Ændring i den kroniske hoste-specifikke QoL(CC-QOL) score
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Kronisk hoste-specifik QOL: Dette er et valideret hoste QoL-spørgeskema, der skal besvares af børn fra 7 år til 18 år med en MID på omkring 1,1. Svarene er i en Likert-skala fra 1 (hver gang) til 7 (ingen). En lavere score angiver en lavere livskvalitet. Patienterne vil besvare enten den engelske eller den oversatte malaysiske version |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsmikrobiom
Tidsramme: På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
DNA vil blive ekstraheret fra podepinde ved hjælp af Qiagen DNA Isolation Kit i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Bakteriel profilering udnyttede 16S rRNA-genet rettet mod variable regioner V3 - V4 vil blive udført ved hjælp af Nextseq 2500 platform.
Resulterende rå fastq-data vil blive behandlet ved hjælp af Dada2 R-pakken og eksporteret til phyloseq Rprogram til downstream-analyse.
Alfa-diversiteten vil blive målt ved hjælp af Shannon- og Simpson-diversitetsindekserne, mens beta-diversiteten vil blive tilgået ved hjælp af principkoordinatanalyse og Permutationel multivariat variansanalyse (PERMANOVA).
Differentielt rigelige taxa vil blive identificeret ved at sammenligne de forskellige fold-ændringer ved hjælp af DESeq2.
|
På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Defineret som havende et større og 2 mindre ELLER 2 hovedkriterier, uanset om der er ordineret antibiotika. Kriterier for eksacerbation: Større: (1) Våd hoste over 72 timer, (2) Svær hoste over 72 timer Mindre: (1) Ændring i sputumfarve, (2) Brystsmerter, (3) SOB, (4) Hæmoptyse, (5) + ve Bryst tegn Ved -1 måned vil vi se på antallet af eksacerbationer i det seneste 1 år. Før brugen af undersøgelsesmidlet og efter 3 måneders brug af undersøgelsesmidlet, vil vi se på antallet af eksacerbationer i henholdsvis den foregående 1 måned og 3 måneder. |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
eventuelle uplanlagte lægebesøg for hoste, åndenød eller ethvert andet respiratorisk associeret symptom. Dette vil være for de sidste 3 måneder før dag 1 af randomisering og efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal episoder med redningsantibiotika
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Udskrivning af antibiotika (inklusive forstøvede antibiotika) i mindst 3 dage for luftvejsrelaterede symptomer. Dette vil være inden for de seneste 3 måneder, før randomisering og i løbet af de næste 3 måneder, mens du er på studielægemidlet. |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
FEV1
Tidsramme: På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
FEV1 vil blive udført i siddende stilling (både før og efter 4 pust af MDI Salbutamol) ved hjælp af den bærbare spirometri, udført i klinikken.
Det bedste spirometriske mål på mindst 3 reproducerbare forsøg vil blive registreret til analyse.
Referenceværdier fra Morris/Polgar vil blive brugt med etniske korrektioner.
FEV1 værdi vil blive konverteret til z-score ved at bruge GrowingLungs software.
|
På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
FVC
Tidsramme: På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
FVC vil blive udført i siddende stilling (både før og efter 4 pust af MDI Salbutamol) ved hjælp af den bærbare spirometri, udført på klinikken.
Det bedste spirometriske mål på mindst 3 reproducerbare forsøg vil blive registreret til analyse.
Referenceværdier fra Morris/Polgar vil blive brugt med etniske korrektioner.
FVC-værdi vil blive konverteret til z-score ved hjælp af GrowingLungs-software.
|
På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
FEF 25-75 %
Tidsramme: På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
FEF 25-75% vil blive udført i siddende stilling (både før og efter 4 pust af MDI Salbutamol) ved hjælp af den bærbare spirometri, udført i klinikken.
Det bedste spirometriske mål på mindst 3 reproducerbare forsøg vil blive registreret til analyse.
Referenceværdier fra Morris/Polgar vil blive brugt med etniske korrektioner.
FEF25-75% værdi vil blive konverteret til z-score ved at bruge GrowingLungs software.
|
På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
PEFR (før og efter), hvis muligt
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Det bedste PEFR-mål ud af 3 reproducerbare forsøg (både før og efter 4 pust af MDI Salbutamol), udført når det er relativt godt og stabilt, vil blive registreret til analyse.
|
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Hoste dagbog
Tidsramme: ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Hoste-score vil blive vurderet ved hjælp af den malaysiske version, brugt i det hospitalsindlagte Pneumonia Extended-studie, hvor hoste-score vil blive opstillet dagligt. Hostedagbogen har registreringer for både dagtidshoste: score 0 (ingen hoste) til score 5 (kan ikke udføre den mest sædvanlige dagaktivitet på grund af svær hoste). Nathosten får score 0 (ingen hoste) til score 5 (lidende hoste.). En højere score indikerer mere alvorlig hoste. |
ved -1 måneds randomisering, på dag 1 af randomiseringen, ved 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
hoste, hæmoptyse, ondt i halsen, brændende hals, trykken for brystet, hæshed i stemmen.
|
På dag 1 af randomisering, efter 3 måneders brug af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna M Nathan, UMMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
- Chang AB, Bush A, Grimwood K. Bronchiectasis in children: diagnosis and treatment. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):866-879. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31554-X. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
- Kapur N, Masters IB, Newcombe P, Chang AB. The burden of disease in pediatric non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chest. 2012 Apr;141(4):1018-1024. doi: 10.1378/chest.11-0679. Epub 2011 Sep 1.
- Gaillard EA, Carty H, Heaf D, Smyth RL. Reversible bronchial dilatation in children: comparison of serial high-resolution computer tomography scans of the lungs. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):215-20. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00122-5.
- Cole PJ. Inflammation: a two-edged sword--the model of bronchiectasis. Eur J Respir Dis Suppl. 1986;147:6-15.
- Hahn A, Warnken S, Perez-Losada M, Freishtat RJ, Crandall KA. Microbial diversity within the airway microbiome in chronic pediatric lung diseases. Infect Genet Evol. 2018 Sep;63:316-325. doi: 10.1016/j.meegid.2017.12.006. Epub 2017 Dec 7.
- Zemanick ET, Harris JK, Wagner BD, Robertson CE, Sagel SD, Stevens MJ, Accurso FJ, Laguna TA. Inflammation and airway microbiota during cystic fibrosis pulmonary exacerbations. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e62917. doi: 10.1371/journal.pone.0062917. Print 2013.
- Cox MJ, Allgaier M, Taylor B, Baek MS, Huang YJ, Daly RA, Karaoz U, Andersen GL, Brown R, Fujimura KE, Wu B, Tran D, Koff J, Kleinhenz ME, Nielson D, Brodie EL, Lynch SV. Airway microbiota and pathogen abundance in age-stratified cystic fibrosis patients. PLoS One. 2010 Jun 23;5(6):e11044. doi: 10.1371/journal.pone.0011044.
- Prentice BJ, Wales S, Doumit M, Owens L, Widger J. Children with bronchiectasis have poorer lung function than those with cystic fibrosis and do not receive the same standard of care. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1921-1926. doi: 10.1002/ppul.24491. Epub 2019 Sep 1.
- Chang AB. Bronchiectasis: so much yet to learn and to do. Paediatr Respir Rev. 2011 Jun;12(2):89-90. doi: 10.1016/j.prrv.2011.01.001. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Tarran R, Grubb BR, Parsons D, Picher M, Hirsh AJ, Davis CW, Boucher RC. The CF salt controversy: in vivo observations and therapeutic approaches. Mol Cell. 2001 Jul;8(1):149-58. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00286-6.
- Kerem E, Reisman J, Corey M, Canny GJ, Levison H. Prediction of mortality in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1992 Apr 30;326(18):1187-91. doi: 10.1056/NEJM199204303261804.
- Reeves EP, Williamson M, O'Neill SJ, Greally P, McElvaney NG. Nebulized hypertonic saline decreases IL-8 in sputum of patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1517-23. doi: 10.1164/rccm.201101-0072OC. Epub 2011 Feb 17.
- Elkins MR, Bye PT. Inhaled hypertonic saline as a therapy for cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2006 Nov;12(6):445-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000245714.89632.b2.
- Dellon EP, Donaldson SH, Johnson R, Davis SD. Safety and tolerability of inhaled hypertonic saline in young children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2008 Nov;43(11):1100-1106. doi: 10.1002/ppul.20909.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Kellett F, Robert NM. Nebulised 7% hypertonic saline improves lung function and quality of life in bronchiectasis. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1831-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.019. Epub 2011 Oct 22.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
- Paff T, Daniels JM, Weersink EJ, Lutter R, Vonk Noordegraaf A, Haarman EG. A randomised controlled trial on the effect of inhaled hypertonic saline on quality of life in primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601770. doi: 10.1183/13993003.01770-2016. Print 2017 Feb.
- Sidhu MK, Mandal P, Hill AT. Developing drug therapies in bronchiectasis. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Feb;24(2):169-81. doi: 10.1517/13543784.2015.971153. Epub 2014 Oct 11.
- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020729-8926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke at dele
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .