Non-CF CSLD에 대한 고장성 식염수의 효능에 대한 시험.
2023년 11월 27일 업데이트: Anna Marie Nathan, University of Malaya
만성 화농성 폐질환이 있는 소아에서 분무된 5% 고장성 식염수의 효능
비 CF CSLD 아동의 기침 중증도 및 삶의 질에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능을 확인합니다.
2차 목표:
다음을 결정하려면:
- 기도 미생물군집, 폐 악화율, 의료 활용 및 구조 항생제에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능.
- 폐 기능에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능
- 어린이에게 분무된 5% 고장성 식염수의 부작용
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
비 CF CSLD 아동의 기침 중증도 및 삶의 질에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능을 확인합니다.
여기에서 조사관은 검증된 소아 기침 설문지를 사용하여 이를 평가할 것입니다. 환자는 첫 모집 시(~1개월), 무작위 배정(0개월) 및 분무된 연구 약물 사용 3개월 후(+3개월) 이러한 설문지에 응답합니다.
2차 목표:
다음을 결정하려면:
기도 미생물군집, 폐 악화율, 의료 활용 및 구조 항생제에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능.
여기에서 연구자들은 고장식염수 사용 전후의 악화, 항생제 사용 및 의료 활용에 대한 병력을 조사할 것입니다. 또한, 비인두 면봉 채취를 통해 5% HS 사용 전후에 미생물군의 가능한 변화를 다시 검토할 것입니다.
폐 기능에 대한 분무된 5% 고장성 식염수의 효능. 여기서 조사관은 휴대용 폐활량 측정(기관지 확장제 전후)을 수행할 것입니다.
환자는 무작위 배정(0개월) 및 분무된 연구 약물 사용 3개월(+ 3개월) 후에 수행됩니다.
- 어린이 HS에서 분무된 5% 고장성 식염수의 부작용은 부작용과 관련이 있습니다. 수사관들이 이를 모니터링할 것입니다. 우리는 무작위 배정(0개월) 및 분무된 연구 약물 사용 3개월 후(+ 3개월) 이러한 증상의 존재를 평가하여 이러한 증상이 분무기에서 나온 것인지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 미만 환자
- CSLD 진단으로 UMMC의 소아 호흡기 클리닉에서 추적 관찰
제외 기준:
- 불완전한 데이터 또는 참여 거부
- 몸이 좋지 않거나 HS 및/또는 아지스로마이신(EOD) 이외의 제제의 항생제를 중단할 수 없는 경우
- 보충 산소/가정 환기에 관해
- 제대로 조절되지 않은 천식(GINA 지침에서와 같이) 또는 고장성 식염수 사용 전 기관지 수축.
- 약물 치료를 위한 무작위 배정 전 4주 미만 동안 경구 항생제를 투여합니다.
- PEFR이 20%를 초과하면 5% HS 자극 테스트 또는 아래 언급된 어린 아동의 HS 자극 테스트에서 양성 반응이 나온 후입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5% 고장성 식염수
5% 고장성 식염수 분무기 4ml를 3개월 동안 하루에 두 번
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분무된 0.9% 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 분무기 4ml를 3개월 동안 하루에 두 번
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분무된 0.9% 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 부모-대리 기침 삶의 질(PC-QOL) 점수의 변화
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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Short PCQOL: 이것은 만성 기침이 있는 어린이의 부모를 위한 검증된 기침 삶의 질(QoL) 설문지이며 말레이어 버전으로 번역되었습니다. 검증 연구에서 최소 중요 차이(MID) 0.9가 발견되었습니다. 답변은 1(매번)부터 7(없음)까지 Likert 척도로 표시됩니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 환자는 영어 또는 번역된 말레이어 버전으로 답변합니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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만성 기침 관련 QoL(CC-QOL) 점수의 변화
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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만성 기침 관련 QOL: 이는 MID가 약 1.1인 7세~18세 어린이가 응답하는 검증된 기침 QoL 설문지입니다. 답변은 1(매번)부터 7(없음)까지 Likert 척도로 표시됩니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. 환자는 영어 또는 번역된 말레이어 버전으로 답변합니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 미생물군집
기간: 무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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제조업체의 지침에 따라 Qiagen DNA 분리 키트를 사용하여 면봉에서 DNA를 추출합니다.
가변 영역 V3 - V4를 표적으로 하는 16S rRNA 유전자를 활용한 박테리아 프로파일링은 Nextseq 2500 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
결과 원시 fastq 데이터는 Dada2 R 패키지를 사용하여 처리되고 다운스트림 분석을 위해 phyloseq R프로그램으로 내보내집니다.
알파 다양성은 Shannon 및 Simpson 다양성 지수를 사용하여 측정되며 베타 다양성은 원리 좌표 분석 및 순열 다변량 분산 분석(PERMANOVA)을 사용하여 접근됩니다.
DESeq2를 사용하여 서로 다른 배수 변화를 비교하여 차별적으로 풍부한 분류군을 식별합니다.
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무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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악화 횟수
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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항생제 처방 여부에 관계없이 하나의 주요 기준과 2개의 부 기준 또는 2개의 주요 기준을 갖는 것으로 정의됩니다. 악화 기준: 주요: (1) 72시간 이상 가래 기침, (2) 72시간 이상 심한 기침 경미: (1) 가래 색깔 변화, (2) 흉통, (3) SOB, (4) 토혈, (5) + ve 가슴 징후 -1개월에는 지난 1년간 악화된 횟수를 살펴보겠습니다. 연구약 사용 전과 연구약 사용 3개월 후 각각 직전 1개월과 3개월 동안의 악화 없음을 살펴보겠습니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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예정되지 않은 건강 관리 방문 횟수
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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기침, 숨가쁨 또는 기타 호흡기 관련 증상으로 인해 예정되지 않은 의사 방문. 이는 무작위 배정 1일 전 마지막 3개월 및 연구 약물 사용 3개월 후입니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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구조항생제 투여 횟수
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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호흡기 관련 증상에는 최소 3일 동안 항생제(분무형 항생제 포함) 처방. 이는 무작위 배정 전 지난 3개월 동안과 연구 약물을 복용하는 동안 다음 3개월 동안에 해당됩니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FEV1
기간: 무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FEV1은 병원에서 수행되는 휴대용 폐활량 측정법을 사용하여 앉은 자세(MDI Salbutamol 4회 흡입 전후 모두)에서 수행됩니다.
최소 3번의 재현 가능한 시도에 대한 최상의 폐활량 측정값이 분석을 위해 기록됩니다.
Morris/Polgar의 참조 값은 인종 수정에 사용됩니다.
FEV1 값은 GrowingLungs 소프트웨어를 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
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무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FVC
기간: 무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FVC는 병원에서 수행되는 휴대용 폐활량 측정법을 사용하여 앉은 자세(MDI Salbutamol 4회 흡입 전후 모두)에서 수행됩니다.
최소 3번의 재현 가능한 시도에 대한 최상의 폐활량 측정값이 분석을 위해 기록됩니다.
Morris/Polgar의 참조 값은 인종 수정에 사용됩니다.
FVC 값은 GrowingLungs 소프트웨어를 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
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무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FEF 25-75%
기간: 무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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FEF 25-75%는 병원에서 수행되는 휴대용 폐활량 측정법을 사용하여 앉은 자세(MDI Salbutamol 4회 흡입 전후 모두)에서 수행됩니다.
최소 3번의 재현 가능한 시도에 대한 최상의 폐활량 측정값이 분석을 위해 기록됩니다.
Morris/Polgar의 참조 값은 인종 수정에 사용됩니다.
FEF25-75% 값은 GrowingLungs 소프트웨어를 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
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무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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가능한 경우 PEFR(사전 및 사후)
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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상대적으로 양호하고 안정적일 때 수행된 3번의 재현 가능한 시도(MDI Salbutamol 4회 퍼프 전후 모두) 중 최고의 PEFR 측정값이 분석을 위해 기록됩니다.
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무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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기침 일지
기간: 무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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기침 점수는 입원한 폐렴 확장 연구에서 사용된 말레이어 버전을 사용하여 평가되며, 이에 따라 기침 점수가 매일 표로 작성됩니다. 기침 일지에는 낮 시간 기침에 대한 기록이 있습니다: 점수 0(기침 없음)부터 점수 5(심한 기침으로 인해 가장 일반적인 주간 활동을 수행할 수 없음)까지. 야간 기침은 0점(기침 없음)부터 5점(기침이 심함)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 기침이 더 심하다는 것을 의미합니다. |
무작위배정 -1개월째, 무작위배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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이상반응 수
기간: 무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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기침, 객혈, 인후통, 목의 화끈거림, 가슴이 답답함, 목소리가 쉰다.
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무작위 배정 1일째, 연구 약물 사용 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna M Nathan, UMMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분무된 5% 고장성 식염수에 대한 임상 시험
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Minia University모병