Forsøk på effekten av hypertonisk saltvann på ikke-CF CSLD.
27. november 2023 oppdatert av: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann hos barn med kronisk supurativ lungesykdom
For å bestemme effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på hostens alvorlighetsgrad og livskvalitet, hos barn med ikke-CF CSLD.
Sekundære mål:
For å bestemme:
- Effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på luftveismikrobiom, pulmonal eksaserbasjonsrate, bruk av helsetjenester og redningsantibiotika.
- Effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på lungefunksjonen
- Bivirkninger av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
For å bestemme effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på hostens alvorlighetsgrad og livskvalitet, hos barn med ikke-CF CSLD.
Her vil etterforskerne bruke validerte pediatriske hostespørreskjemaer for å vurdere dette. Pasientene vil svare på disse spørreskjemaene ved første rekruttering (-1 måned), ved randomisering (0 måned) og etter 3 måneders bruk av det forstøvede studiemedikamentet (+ 3 måneder)
Sekundære mål:
For å bestemme:
Effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på luftveismikrobiomet, pulmonal eksaserbasjonsrate, bruk av helsetjenester og redningsantibiotika.
Her vil etterforskerne ta historie om eksaserbasjoner, bruk av antibiotika og bruk av helsetjenester før og etter bruk av hypertonisk saltvann. Videre vil nasofaryngeale vattpinner bli gjort for å vurdere mulige endringer i mikrobiota, igjen før og etter bruk av 5 % HS.
Effekten av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann på lungefunksjonen. Her er etterforskere vil gjøre bærbar spirometri (pre og post bronkodilatator).
Pasienter vil utføre ved randomisering (0 måneder) og etter 3 måneders bruk av det forstøvede studiemedikamentet (+ 3 måneder)
- Bivirkninger av forstøvet 5 % hypertonisk saltvann hos barn HS har vært assosiert med bivirkninger. Etterforskerne vil overvåke dette. Vi vil vurdere tilstedeværelsen av disse symptomene ved randomisering (0 måneder) og etter 3 måneders bruk av det forstøvede studiemedikamentet (+ 3 måneder) for å sikre at disse kommer fra forstøveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Følges opp i pediatrisk respirasjonsklinikk til UMMC med diagnose CSLD
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige data eller avslag på å delta
- Uvel og/eller ute av stand til å stoppe HS og/eller antibiotika av andre preparater enn azitromycin ( EOD
- På supplerende oksygen/hjemmeventilasjon
- Dårlig kontrollert astma (som i GINA-retningslinjene) eller bronkokonstriksjon som går før bruk av hypertonisk saltvann.
- Orale antibiotika i mindre enn 4 uker før randomisering for medisinering.
- Fall i PEFR > 20 % etter 5 % HS-utfordringstest eller en positiv HS-utfordringstest hos små barn, som nevnt nedenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 % hypertonisk saltvann
5 % hypertonisk saltvannsforstøver 4 ml to ganger om dagen i 3 måneder
|
forstøvet 0,9 % saltvann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvannsforstøver 4 ml to ganger om dagen i 3 måneder
|
forstøvet 0,9 % saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort forelder-proxy hoste-livskvalitet (PC-QOL) score
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Kort PCQOL: Dette er et validert spørreskjema for livskvalitet for hoste (QoL) for foreldre til barn med kronisk hoste, med en oversatt malaysisk versjon. Minimal Important Difference (MID) på 0,9 er funnet i valideringsstudien. Svarene er på en Likert-skala fra 1 (hver gang) til 7 (ingen). En lavere poengsum betyr lavere livskvalitet. Pasientene vil svare enten på den engelske eller den oversatte malaysiske versjonen |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
Endring i den kroniske hoste-spesifikke QoL(CC-QOL) poengsummen
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Kronisk hostespesifikk QOL: Dette er et validert hoste QoL-spørreskjema som skal besvares av barn 7 år til 18 år med en MID på omtrent 1,1. Svarene er i en Likert-skala fra 1 (hver gang) til 7 (ingen). En lavere poengsum betyr lavere livskvalitet. Pasientene vil svare enten på den engelske eller den oversatte malaysiske versjonen |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveismikrobiom
Tidsramme: På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
DNA vil bli ekstrahert fra vattpinner ved hjelp av Qiagen DNA Isolation Kit i samsvar med produsentens instruksjoner.
Bakteriell profilering benyttet 16S rRNA-genet rettet mot variable regioner V3 - V4 vil bli utført ved hjelp av Nextseq 2500-plattformen.
Resulterende rå fastq-data vil bli behandlet med Dada2 R-pakken og eksportert til phyloseq Rprogram for nedstrømsanalyse.
Alfa-diversiteten vil bli målt ved å bruke Shannon- og Simpson-diversitetsindeksene, mens beta-diversiteten vil bli tilgjengelig ved å bruke prinsippkoordinatanalyse og Permutasjons multivariat variansanalyse (PERMANOVA).
Differensielt rikelig taksa vil bli identifisert ved å sammenligne fold-endring forskjellige ved å bruke DESeq2.
|
På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
|
Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Definert som å ha ett hoved og 2 mindre ELLER 2 hovedkriterier uavhengig av om antibiotika er foreskrevet. Kriterier for eksacerbasjon: Major: (1) Våt hoste over 72 timer, (2) Alvorlig hoste over 72 timer Mindre: (1) Endring i sputumfarge, (2) Brystsmerter, (3) SOB, (4) Hemoptyse, (5) + ve Bryst tegn Ved -1 måned vil vi se på antall eksacerbasjoner det siste 1 året. Før bruk av studiemedikamentet og etter 3 måneders bruk av studiemedikamentet, vil vi se på antall eksacerbasjoner i henholdsvis 1 og 3 måneder før. |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
eventuelle uplanlagte legebesøk for hoste, kortpustethet eller andre respirasjonsassosierte symptomer. Dette vil være for de siste 3 månedene før dag 1 av randomisering og etter 3 måneders bruk av studiemedisin |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
Antall episoder med redningsantibiotika
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Forskrivning av antibiotika (inkludert nebuliserte antibiotika) i minst 3 dager for luftveisassosierte symptomer. Dette vil være i løpet av de siste 3 månedene, før randomisering og i løpet av de neste 3 månedene, mens du bruker studiemedisinen. |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
FEV1
Tidsramme: På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
FEV1 vil bli utført i sittende stilling (både før og etter 4 drag av MDI Salbutamol) ved bruk av bærbar spirometri, utført på klinikken.
Det beste spirometriske målet på minst 3 reproduserbare forsøk vil bli registrert for analyse.
Referanseverdier fra Morris/Polgar vil bli brukt med etniske korreksjoner.
FEV1-verdien vil bli konvertert til z-score ved å bruke GrowingLungs-programvaren.
|
På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
|
FVC
Tidsramme: På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
FVC vil bli utført i sittende stilling (både før og etter 4 drag av MDI Salbutamol) ved bruk av bærbar spirometri, utført på klinikken.
Det beste spirometriske målet på minst 3 reproduserbare forsøk vil bli registrert for analyse.
Referanseverdier fra Morris/Polgar vil bli brukt med etniske korreksjoner.
FVC-verdien vil bli konvertert til z-score ved å bruke GrowingLungs-programvaren.
|
På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
|
FEF 25–75 %
Tidsramme: På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
FEF 25-75 % vil bli utført i sittende stilling (både før og etter 4 drag av MDI Salbutamol) ved bruk av bærbar spirometri, utført i klinikken.
Det beste spirometriske målet på minst 3 reproduserbare forsøk vil bli registrert for analyse.
Referanseverdier fra Morris/Polgar vil bli brukt med etniske korreksjoner.
FEF25-75% verdi vil bli konvertert til z-score ved å bruke GrowingLungs programvare.
|
På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
|
PEFR (pre og post), hvis mulig
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Det beste PEFR-målet av 3 reproduserbare forsøk (både før og etter 4 drag av MDI Salbutamol), utført når det er relativt godt og stabilt, vil bli registrert for analyse.
|
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
Hostedagbok
Tidsramme: ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
Hosteskåren vil bli vurdert ved å bruke den malaysiske versjonen, brukt i den utvidede lungebetennelsesstudien, hvor hosteskåren vil bli tabellert daglig. Hostedagboken har registreringer for både dagtidshoste: score 0 (ingen hoste) til poengsum 5 (kan ikke utføre den mest vanlige aktiviteten på dagtid på grunn av alvorlig hoste). Natthosten får poengsum 0 (ingen hoste) til poengsum 5 (plagsom hoste.). En høyere score indikerer mer alvorlig hoste. |
ved -1 måned med randomisering, på dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedikament
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
hoste, hemoptyse, sår hals, svie i halsen, tetthet i brystet, hes stemme.
|
På dag 1 av randomisering, ved 3 måneders bruk av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna M Nathan, UMMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
- Chang AB, Bush A, Grimwood K. Bronchiectasis in children: diagnosis and treatment. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):866-879. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31554-X. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
- Kapur N, Masters IB, Newcombe P, Chang AB. The burden of disease in pediatric non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chest. 2012 Apr;141(4):1018-1024. doi: 10.1378/chest.11-0679. Epub 2011 Sep 1.
- Gaillard EA, Carty H, Heaf D, Smyth RL. Reversible bronchial dilatation in children: comparison of serial high-resolution computer tomography scans of the lungs. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):215-20. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00122-5.
- Cole PJ. Inflammation: a two-edged sword--the model of bronchiectasis. Eur J Respir Dis Suppl. 1986;147:6-15.
- Hahn A, Warnken S, Perez-Losada M, Freishtat RJ, Crandall KA. Microbial diversity within the airway microbiome in chronic pediatric lung diseases. Infect Genet Evol. 2018 Sep;63:316-325. doi: 10.1016/j.meegid.2017.12.006. Epub 2017 Dec 7.
- Zemanick ET, Harris JK, Wagner BD, Robertson CE, Sagel SD, Stevens MJ, Accurso FJ, Laguna TA. Inflammation and airway microbiota during cystic fibrosis pulmonary exacerbations. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e62917. doi: 10.1371/journal.pone.0062917. Print 2013.
- Cox MJ, Allgaier M, Taylor B, Baek MS, Huang YJ, Daly RA, Karaoz U, Andersen GL, Brown R, Fujimura KE, Wu B, Tran D, Koff J, Kleinhenz ME, Nielson D, Brodie EL, Lynch SV. Airway microbiota and pathogen abundance in age-stratified cystic fibrosis patients. PLoS One. 2010 Jun 23;5(6):e11044. doi: 10.1371/journal.pone.0011044.
- Prentice BJ, Wales S, Doumit M, Owens L, Widger J. Children with bronchiectasis have poorer lung function than those with cystic fibrosis and do not receive the same standard of care. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1921-1926. doi: 10.1002/ppul.24491. Epub 2019 Sep 1.
- Chang AB. Bronchiectasis: so much yet to learn and to do. Paediatr Respir Rev. 2011 Jun;12(2):89-90. doi: 10.1016/j.prrv.2011.01.001. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Tarran R, Grubb BR, Parsons D, Picher M, Hirsh AJ, Davis CW, Boucher RC. The CF salt controversy: in vivo observations and therapeutic approaches. Mol Cell. 2001 Jul;8(1):149-58. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00286-6.
- Kerem E, Reisman J, Corey M, Canny GJ, Levison H. Prediction of mortality in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1992 Apr 30;326(18):1187-91. doi: 10.1056/NEJM199204303261804.
- Reeves EP, Williamson M, O'Neill SJ, Greally P, McElvaney NG. Nebulized hypertonic saline decreases IL-8 in sputum of patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1517-23. doi: 10.1164/rccm.201101-0072OC. Epub 2011 Feb 17.
- Elkins MR, Bye PT. Inhaled hypertonic saline as a therapy for cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2006 Nov;12(6):445-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000245714.89632.b2.
- Dellon EP, Donaldson SH, Johnson R, Davis SD. Safety and tolerability of inhaled hypertonic saline in young children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2008 Nov;43(11):1100-1106. doi: 10.1002/ppul.20909.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Kellett F, Robert NM. Nebulised 7% hypertonic saline improves lung function and quality of life in bronchiectasis. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1831-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.019. Epub 2011 Oct 22.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
- Paff T, Daniels JM, Weersink EJ, Lutter R, Vonk Noordegraaf A, Haarman EG. A randomised controlled trial on the effect of inhaled hypertonic saline on quality of life in primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601770. doi: 10.1183/13993003.01770-2016. Print 2017 Feb.
- Sidhu MK, Mandal P, Hill AT. Developing drug therapies in bronchiectasis. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Feb;24(2):169-81. doi: 10.1517/13543784.2015.971153. Epub 2014 Oct 11.
- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020729-8926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .