Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar de werkzaamheid van hypertone zoutoplossing bij niet-CF CSLD.

27 november 2023 bijgewerkt door: Anna Marie Nathan, University of Malaya

Werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing bij kinderen met chronische etterende longziekte

Om de werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op de ernst van de hoest en de kwaliteit van leven te bepalen bij kinderen met niet-CF CSLD.

Secundaire doelstellingen:

Het bepalen van:

  1. Werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op het microbioom van de luchtwegen, het aantal longexacerbaties, het gebruik van gezondheidszorg en noodantibiotica.
  2. Werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op de longfunctie
  3. Bijwerkingen van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Om de werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op de ernst van de hoest en de kwaliteit van leven te bepalen bij kinderen met niet-CF CSLD.

Hier zullen de onderzoekers gevalideerde hoestvragenlijsten bij kinderen gebruiken om dit te beoordelen. Patiënten zullen deze vragenlijsten beantwoorden bij de eerste rekrutering (-1 maand), bij randomisatie (0 maand) en na 3 maanden gebruik van het vernevelde onderzoeksgeneesmiddel (+ 3 maanden)

Secundaire doelstellingen:

Het bepalen van:

  1. Werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op het microbioom van de luchtwegen, het aantal longexacerbaties, het gebruik van gezondheidszorg en noodantibiotica.

    Hier zullen de onderzoekers de geschiedenis opnemen van de exacerbaties, het gebruik van antibiotica en het gebruik van de gezondheidszorg voor en na het gebruik van de hypertone zoutoplossing. Bovendien zullen er nasofaryngeale uitstrijkjes worden gemaakt om mogelijke veranderingen in de microbiota te beoordelen, opnieuw voor en na gebruik van de 5% HS.

  2. Werkzaamheid van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing op de longfunctie. Hier zullen onderzoekers draagbare spirometrie uitvoeren (pre- en post-bronchodilatator).

    Patiënten zullen optreden bij randomisatie (0 maanden) en na 3 maanden gebruik van het vernevelde onderzoeksgeneesmiddel (+ 3 maanden)

  3. Bijwerkingen van vernevelde 5% hypertone zoutoplossing bij kinderen HS is in verband gebracht met bijwerkingen. De onderzoekers zullen dit monitoren. We zullen de aanwezigheid van deze symptomen beoordelen bij randomisatie (0 maanden) en na 3 maanden gebruik van het vernevelde onderzoeksgeneesmiddel (+ 3 maanden) om er zeker van te zijn dat deze afkomstig zijn van de vernevelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Opgevolgd in de kinderrespiratoire kliniek van het UMMC met de diagnose CSLD

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige gegevens of weigering om deel te nemen
  • Onwel en/of niet in staat om HS en/of antibiotica van een ander preparaat dan azitromycine (EOD) te stoppen
  • Over aanvullende zuurstof/huisventilatie
  • Slecht gecontroleerd astma (zoals in de GINA-richtlijnen) of bronchoconstrictie die voorafgaat aan het gebruik van hypertone zoutoplossing.
  • Orale antibiotica gedurende minder dan 4 weken vóór randomisatie voor medicatie.
  • Daling van PEFR > 20% na 5% HS-uitdagingstest of een positieve HS-uitdagingstest bij jonge kinderen, zoals hieronder vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5% hypertone zoutoplossing
5% hypertone zoutoplossing vernevelaar 4 ml tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vernevelde 5% hypertone zoutoplossing
vernevelde 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Vernevelaar met 0,9% zoutoplossing 4 ml tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Vernevelde 5% hypertone zoutoplossing
vernevelde 0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Short Parent-proxy hoestkwaliteit van leven (PC-QOL)-score
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Korte PCQOL: Dit is een gevalideerde vragenlijst over de hoestkwaliteit van leven (QoL) voor ouders van kinderen met chronische hoest, met een vertaalde Maleisische versie. In het validatieonderzoek is een Minimaal Belangrijk Verschil (MID) van 0,9 gevonden.

De antwoorden staan ​​op een Likert-schaal van 1 (elke keer) tot 7 (geen). Een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.

De patiënten zullen de Engelse of de vertaalde Maleisische versie beantwoorden
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in de score voor chronische hoest-specifieke kwaliteit van leven (CC-QOL).
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Chronische hoest-specifieke QOL: Dit is een gevalideerde hoest-QoL-vragenlijst die moet worden beantwoord door kinderen van 7 tot 18 jaar oud met een MID van ongeveer 1,1. De antwoorden staan ​​op een Likert-schaal van 1 (elke keer) tot 7 (geen). Een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.

De patiënten zullen de Engelse of de vertaalde Maleisische versie beantwoorden
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom van de luchtwegen
Tijdsspanne: Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
DNA wordt uit de uitstrijkjes geëxtraheerd met behulp van de Qiagen DNA Isolation Kit, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. Bacteriële profilering waarbij gebruik wordt gemaakt van het 16S rRNA-gen dat zich richt op variabele regio's V3 - V4 zal worden uitgevoerd met behulp van het Nextseq 2500-platform. De resulterende onbewerkte fastq-gegevens worden verwerkt met behulp van het Dada2 R-pakket en geëxporteerd naar phyloseq Rprogram voor stroomafwaartse analyse. De alfadiversiteit zal worden gemeten met behulp van de Shannon- en Simpson-diversiteitsindices, terwijl de bètadiversiteit zal worden benaderd met behulp van principecoördinatenanalyse en permutationele multivariate variantieanalyse (PERMANOVA). Differentieel overvloedige taxa zullen worden geïdentificeerd door de verschillende vouwveranderingen te vergelijken met behulp van DESeq2.
Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Gedefinieerd als één hoofdcriterium en twee kleine OF twee hoofdcriteria, ongeacht of er antibiotica worden voorgeschreven.

Criteria voor exacerbatie:

Major: (1) Natte hoest gedurende 72 uur, (2) Ernstige hoest gedurende 72 uur Minor: (1) Verandering in de kleur van het sputum, (2) Pijn op de borst, (3) SOB, (4) Bloedspuwing, (5) + ve Borst tekenen

Bij -1 maand kijken we naar het aantal exacerbaties in het afgelopen jaar. Vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel zullen we kijken naar het aantal exacerbaties in respectievelijk de voorgaande 1 maand en 3 maanden.
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal ongeplande gezondheidszorgbezoeken
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

elk ongepland doktersbezoek vanwege hoest, kortademigheid of enig ander ademhalingssymptoom.

Dit zal gedurende de laatste 3 maanden vóór dag 1 van de randomisatie zijn en na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal afleveringen van noodantibiotica
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Voorschrijven van antibiotica (inclusief vernevelde antibiotica) gedurende minimaal 3 dagen voor ademhalingsgerelateerde symptomen.

Dit zal in de afgelopen 3 maanden zijn, vóór randomisatie en gedurende de volgende 3 maanden, terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FEV1
Tijdsspanne: Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FEV1 zal worden uitgevoerd in zittende positie (zowel vóór als na 4 pufjes MDI Salbutamol) met behulp van de draagbare spirometrie, uitgevoerd in de kliniek. De beste spirometrische meting van minimaal 3 reproduceerbare pogingen wordt geregistreerd voor analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van referentiewaarden uit Morris/Polgar met etnische correcties. De FEV1-waarde wordt omgezet in z-score met behulp van GrowingLungs-software.
Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FVC
Tijdsspanne: Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FVC zal worden uitgevoerd in zittende positie (zowel vóór als na 4 pufjes MDI Salbutamol) met behulp van de draagbare spirometrie, uitgevoerd in de kliniek. De beste spirometrische meting van minimaal 3 reproduceerbare pogingen wordt geregistreerd voor analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van referentiewaarden uit Morris/Polgar met etnische correcties. De FVC-waarde wordt omgezet in z-score met behulp van GrowingLungs-software.
Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FEF 25-75%
Tijdsspanne: Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
FEF 25-75% zal worden uitgevoerd in zittende positie (zowel vóór als na 4 pufjes MDI Salbutamol) met behulp van de draagbare spirometrie, uitgevoerd in de kliniek. De beste spirometrische meting van minimaal 3 reproduceerbare pogingen wordt geregistreerd voor analyse. Er zal gebruik worden gemaakt van referentiewaarden uit Morris/Polgar met etnische correcties. De FEF25-75% waarde wordt omgezet in z-score met behulp van GrowingLungs-software.
Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
PEFR (voor en na), indien mogelijk
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
De beste PEFR-meting uit 3 reproduceerbare pogingen (zowel vóór als na 4 pufjes MDI Salbutamol), uitgevoerd wanneer deze relatief goed en stabiel zijn, zal worden geregistreerd voor analyse.
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Hoest dagboek
Tijdsspanne: bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

De hoestscore zal worden beoordeeld met behulp van de Maleisische versie, gebruikt in het Pneumonia Extended-onderzoek in het ziekenhuis, waarbij de hoestscore dagelijks in tabelvorm wordt weergegeven.

Het hoestdagboek bevat opnames voor hoesten overdag: score 0 (geen hoest) tot score 5 (kan de meeste gebruikelijke activiteiten overdag niet uitvoeren vanwege ernstig hoesten).

De nachthoest krijgt een score van 0 (geen hoest) tot score 5 (pijnlijke hoest).

Een hogere score duidt op een ernstigere hoest.
bij -1 maand randomisatie, op dag 1 van randomisatie, bij 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
hoesten, bloedspuwing, keelpijn, brandende keel, beklemmend gevoel op de borst, heesheid van de stem.
Op dag 1 van de randomisatie, na 3 maanden gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna M Nathan, UMMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020729-8926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren