Zkouška účinnosti hypertonického fyziologického roztoku na non-CF CSLD.
27. listopadu 2023 aktualizováno: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku u dětí s chronickým hnisavým onemocněním plic
Stanovit účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na závažnost kašle a kvalitu života u dětí s non-CF CSLD.
Sekundární cíle:
Chcete-li určit:
- Účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na mikrobiom dýchacích cest, četnost plicních exacerbací, využití ve zdravotnictví a záchranná antibiotika.
- Účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na funkci plic
- Nežádoucí účinky nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Stanovit účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na závažnost kašle a kvalitu života u dětí s non-CF CSLD.
Zde budou vyšetřovatelé používat ověřené dotazníky pro pediatrický kašel, aby to vyhodnotili. Pacienti budou odpovídat na tyto dotazníky při prvním náboru (-1 měsíc), při randomizaci (0 měsíců) a po 3 měsících užívání nebulizovaného studovaného léku (+ 3 měsíce)
Sekundární cíle:
Chcete-li určit:
Účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na mikrobiom dýchacích cest, rychlost plicních exacerbací, využití ve zdravotnictví a záchranná antibiotika.
Zde budou vyšetřovatelé odebírat historii exacerbací, užívání antibiotik a využití zdravotní péče před a po použití hypertonického fyziologického roztoku. Dále budou provedeny výtěry z nosohltanu, aby se zhodnotily možné změny v mikrobiotě, opět před a po použití 5% HS.
Účinnost nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku na funkci plic. Zde budou vyšetřovatelé provádět přenosnou spirometrii (před a po bronchodilataci).
Pacienti budou provádět randomizaci (0 měsíců) a po 3 měsících užívání nebulizovaného studovaného léku (+ 3 měsíce)
- Nežádoucí účinky nebulizovaného 5% hypertonického fyziologického roztoku u dětí HS byly spojeny s vedlejšími účinky. Vyšetřovatelé to budou sledovat. Posoudíme přítomnost těchto symptomů při randomizaci (0 měsíců) a po 3 měsících používání nebulizovaného studovaného léku (+ 3 měsíce), abychom se ujistili, že jsou z nebulizéru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti < 18 let
- Sledováno na dětské respirační klinice UMMC s diagnózou CSLD
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje nebo odmítnutí účasti
- Nemocný a/nebo neschopný zastavit HS a/nebo antibiotika jiného přípravku než azithromycin (EOD
- Na doplňkové kyslíkové/domácí ventilaci
- Špatně kontrolované astma (jako v pokynech GINA) nebo bronchokonstrikce, která předchází použití hypertonického fyziologického roztoku.
- Perorální antibiotika po dobu kratší než 4 týdny před randomizací k léčbě.
- Pokles PEFR > 20 % po 5% HS provokačním testu nebo pozitivním HS provokačním testu u malých dětí, jak je uvedeno níže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5% hypertonický fyziologický roztok
Nebulizátor s 5% hypertonickým fyziologickým roztokem 4 ml dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nebulizátor s 0,9% fyziologickým roztokem 4 ml dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života při kašli s krátkým rodičem-proxy kašlem (PC-QOL).
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Short PCQOL: Toto je ověřený dotazník kvality života (QoL) při kašli pro rodiče dětí s chronickým kašlem s přeloženou malajskou verzí. Ve validační studii byl zjištěn minimální důležitý rozdíl (MID) 0,9. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 (pokaždé) do 7 (žádná). Nižší skóre znamená nižší kvalitu života. Pacienti budou odpovídat buď v anglické nebo přeložené malajské verzi |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Změna skóre specifické QoL pro chronický kašel (CC-QOL).
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Chronický kašel specifická QOL: Toto je validovaný dotazník QoL kašle, na který mají odpovídat děti ve věku 7 až 18 let s MID přibližně 1,1. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 (pokaždé) do 7 (žádná). Nižší skóre znamená nižší kvalitu života. Pacienti budou odpovídat buď v anglické nebo přeložené malajské verzi |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom dýchacích cest
Časové okno: V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
DNA bude extrahována z výtěrů pomocí Qiagen DNA Isolation Kit v souladu s pokyny výrobce.
Bakteriální profilování využívající gen 16S rRNA zacílený na variabilní oblasti V3 - V4 bude provedeno pomocí platformy Nextseq 2500.
Výsledná nezpracovaná data fastq budou zpracována pomocí balíčku Dada2 R a exportována do programu phyloseq R pro následnou analýzu.
Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů diverzity Shannon a Simpson, zatímco diverzita beta bude zpřístupněna pomocí základní souřadnicové analýzy a permutační multivariační analýzy rozptylu (PERMANOVA).
Rozdílně hojné taxony budou identifikovány porovnáním různých násobných změn pomocí DESeq2.
|
V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Definováno jako jedno hlavní a 2 vedlejší NEBO 2 hlavní kritéria bez ohledu na to, zda jsou předepisována antibiotika. Kritéria pro exacerbaci: Závažné: (1) vlhký kašel nad 72 hodin, (2) těžký kašel po dobu 72 hodin, menší: (1) změna barvy sputa, (2) bolest na hrudi, (3) SOB, (4) hemoptýza, (5) + žil Znamení na hrudi Při -1 měsíci se podíváme na počet exacerbací za poslední 1 rok. Před použitím studovaného léku a po 3 měsících užívání studovaného léku se podíváme na počet exacerbací za předchozí 1 měsíc, respektive 3 měsíce. |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
jakékoli neplánované návštěvy lékaře kvůli kašli, dušnosti nebo jinému respiračnímu příznaku. To bude za poslední 3 měsíce přede dnem 1 randomizace a po 3 měsících užívání studovaného léku |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Počet epizod záchranných antibiotik
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Předepisování antibiotik (včetně nebulizovaných antibiotik) alespoň na 3 dny pro příznaky související s dýcháním. Bude to v posledních 3 měsících, před randomizací a během následujících 3 měsíců, když užívali studovaný lék. |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
FEV1
Časové okno: V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
FEV1 bude prováděna v sedě (před i po 4 vdechnutích MDI salbutamolu) pomocí přenosné spirometrie prováděné na klinice.
Nejlepší spirometrické měření z alespoň 3 reprodukovatelných pokusů bude zaznamenáno pro analýzu.
S etnickými korekcemi budou použity referenční hodnoty z Morris/Polgar.
Hodnota FEV1 bude převedena na z-skóre pomocí softwaru GrowingLungs.
|
V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
FVC
Časové okno: V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
FVC bude prováděna v sedě (před i po 4 vdechnutích MDI salbutamolu) pomocí přenosné spirometrie, prováděné na klinice.
Nejlepší spirometrické měření z alespoň 3 reprodukovatelných pokusů bude zaznamenáno pro analýzu.
S etnickými korekcemi budou použity referenční hodnoty z Morris/Polgar.
Hodnota FVC bude převedena na z-skóre pomocí softwaru GrowingLungs.
|
V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
FEF 25–75 %
Časové okno: V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
FEF 25-75% bude provedeno vsedě (před i po 4 vdechnutích MDI salbutamolu) pomocí přenosné spirometrie, prováděné na klinice.
Nejlepší spirometrické měření z alespoň 3 reprodukovatelných pokusů bude zaznamenáno pro analýzu.
S etnickými korekcemi budou použity referenční hodnoty z Morris/Polgar.
Hodnota FEF25-75 % bude převedena na z-skóre pomocí softwaru GrowingLungs.
|
V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
PEFR (před a po), pokud je to možné
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Nejlepší měření PEFR ze 3 reprodukovatelných pokusů (před i po 4 vdechnutích MDI salbutamolu), provedených, když jsou relativně dobré a stabilní, bude zaznamenáno pro analýzu.
|
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Deník proti kašli
Časové okno: v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
Skóre kašle bude hodnoceno pomocí malajské verze, používané v hospitalizované studii Pneumonia Extended, přičemž skóre kašle bude denně sestavováno do tabulky. Deník kašle obsahuje záznamy pro kašel v obou dnech: skóre 0 (žádný kašel) až skóre 5 (nemohu provádět většinu běžných denních aktivit kvůli silnému kašli). Noční kašel je hodnocen skóre 0 (žádný kašel) až skóre 5 (obtěžující kašel). Vyšší skóre ukazuje na silnější kašel. |
v -1 měsíci randomizace, 1. den randomizace, 3 měsících užívání studovaného léku
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
kašel, hemoptýza, bolest v krku, pálení v krku, tlak na hrudi, chrapot hlasu.
|
V den 1 randomizace, ve 3 měsících užívání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Nathan, UMMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
- Chang AB, Bush A, Grimwood K. Bronchiectasis in children: diagnosis and treatment. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):866-879. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31554-X. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
- Kapur N, Masters IB, Newcombe P, Chang AB. The burden of disease in pediatric non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chest. 2012 Apr;141(4):1018-1024. doi: 10.1378/chest.11-0679. Epub 2011 Sep 1.
- Gaillard EA, Carty H, Heaf D, Smyth RL. Reversible bronchial dilatation in children: comparison of serial high-resolution computer tomography scans of the lungs. Eur J Radiol. 2003 Sep;47(3):215-20. doi: 10.1016/s0720-048x(02)00122-5.
- Cole PJ. Inflammation: a two-edged sword--the model of bronchiectasis. Eur J Respir Dis Suppl. 1986;147:6-15.
- Hahn A, Warnken S, Perez-Losada M, Freishtat RJ, Crandall KA. Microbial diversity within the airway microbiome in chronic pediatric lung diseases. Infect Genet Evol. 2018 Sep;63:316-325. doi: 10.1016/j.meegid.2017.12.006. Epub 2017 Dec 7.
- Zemanick ET, Harris JK, Wagner BD, Robertson CE, Sagel SD, Stevens MJ, Accurso FJ, Laguna TA. Inflammation and airway microbiota during cystic fibrosis pulmonary exacerbations. PLoS One. 2013 Apr 30;8(4):e62917. doi: 10.1371/journal.pone.0062917. Print 2013.
- Cox MJ, Allgaier M, Taylor B, Baek MS, Huang YJ, Daly RA, Karaoz U, Andersen GL, Brown R, Fujimura KE, Wu B, Tran D, Koff J, Kleinhenz ME, Nielson D, Brodie EL, Lynch SV. Airway microbiota and pathogen abundance in age-stratified cystic fibrosis patients. PLoS One. 2010 Jun 23;5(6):e11044. doi: 10.1371/journal.pone.0011044.
- Prentice BJ, Wales S, Doumit M, Owens L, Widger J. Children with bronchiectasis have poorer lung function than those with cystic fibrosis and do not receive the same standard of care. Pediatr Pulmonol. 2019 Dec;54(12):1921-1926. doi: 10.1002/ppul.24491. Epub 2019 Sep 1.
- Chang AB. Bronchiectasis: so much yet to learn and to do. Paediatr Respir Rev. 2011 Jun;12(2):89-90. doi: 10.1016/j.prrv.2011.01.001. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Tarran R, Grubb BR, Parsons D, Picher M, Hirsh AJ, Davis CW, Boucher RC. The CF salt controversy: in vivo observations and therapeutic approaches. Mol Cell. 2001 Jul;8(1):149-58. doi: 10.1016/s1097-2765(01)00286-6.
- Kerem E, Reisman J, Corey M, Canny GJ, Levison H. Prediction of mortality in patients with cystic fibrosis. N Engl J Med. 1992 Apr 30;326(18):1187-91. doi: 10.1056/NEJM199204303261804.
- Reeves EP, Williamson M, O'Neill SJ, Greally P, McElvaney NG. Nebulized hypertonic saline decreases IL-8 in sputum of patients with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1517-23. doi: 10.1164/rccm.201101-0072OC. Epub 2011 Feb 17.
- Elkins MR, Bye PT. Inhaled hypertonic saline as a therapy for cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2006 Nov;12(6):445-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000245714.89632.b2.
- Dellon EP, Donaldson SH, Johnson R, Davis SD. Safety and tolerability of inhaled hypertonic saline in young children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2008 Nov;43(11):1100-1106. doi: 10.1002/ppul.20909.
- Kellett F, Redfern J, Niven RM. Evaluation of nebulised hypertonic saline (7%) as an adjunct to physiotherapy in patients with stable bronchiectasis. Respir Med. 2005 Jan;99(1):27-31. doi: 10.1016/j.rmed.2004.05.006.
- Kellett F, Robert NM. Nebulised 7% hypertonic saline improves lung function and quality of life in bronchiectasis. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1831-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.019. Epub 2011 Oct 22.
- Nicolson CH, Stirling RG, Borg BM, Button BM, Wilson JW, Holland AE. The long term effect of inhaled hypertonic saline 6% in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Respir Med. 2012 May;106(5):661-7. doi: 10.1016/j.rmed.2011.12.021. Epub 2012 Feb 19.
- Paff T, Daniels JM, Weersink EJ, Lutter R, Vonk Noordegraaf A, Haarman EG. A randomised controlled trial on the effect of inhaled hypertonic saline on quality of life in primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601770. doi: 10.1183/13993003.01770-2016. Print 2017 Feb.
- Sidhu MK, Mandal P, Hill AT. Developing drug therapies in bronchiectasis. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Feb;24(2):169-81. doi: 10.1517/13543784.2015.971153. Epub 2014 Oct 11.
- Goyal V, Grimwood K, Marchant J, Masters IB, Chang AB. Does failed chronic wet cough response to antibiotics predict bronchiectasis? Arch Dis Child. 2014 Jun;99(6):522-5. doi: 10.1136/archdischild-2013-304793. Epub 2014 Feb 12.
- Chang AB, Boyce NC, Masters IB, Torzillo PJ, Masel JP. Bronchoscopic findings in children with non-cystic fibrosis chronic suppurative lung disease. Thorax. 2002 Nov;57(11):935-8. doi: 10.1136/thorax.57.11.935.
- Kapur N, Masel JP, Watson D, Masters IB, Chang AB. Bronchoarterial ratio on high-resolution CT scan of the chest in children without pulmonary pathology: need to redefine bronchial dilatation. Chest. 2011 Jun;139(6):1445-1450. doi: 10.1378/chest.10-1763. Epub 2010 Sep 23.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Petsky HL, Marchant JM, Willis C, Chang AB. A child chronic cough-specific quality of life measure: development and validation. Thorax. 2016 Aug;71(8):695-700. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207473. Epub 2016 Feb 3.
- McMurdie PJ, Holmes S. phyloseq: an R package for reproducible interactive analysis and graphics of microbiome census data. PLoS One. 2013 Apr 22;8(4):e61217. doi: 10.1371/journal.pone.0061217. Print 2013.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
- Kapur N, Masters IB, Morris PS, Galligan J, Ware R, Chang AB. Defining pulmonary exacerbation in children with non-cystic fibrosis bronchiectasis. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):68-75. doi: 10.1002/ppul.21518. Epub 2011 Aug 9.
- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
- Walker PP, Key AL. How to perform peak flow and spirometry tests. BMJ. 2016 May 11;353:h6159. doi: 10.1136/sbmj.h6159. No abstract available.
- Newcombe PA, Sheffield JK, Chang AB. Parent cough-specific quality of life: development and validation of a short form. J Allergy Clin Immunol. 2013 Apr;131(4):1069-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.004. Epub 2012 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020729-8926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .