Studie zur Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung bei Nicht-CF-CSLD.
27. November 2023 aktualisiert von: Anna Marie Nathan, University of Malaya
Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern mit chronisch suppurativer Lungenerkrankung
Bestimmung der Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf die Schwere des Hustens und die Lebensqualität bei Kindern mit Nicht-CF-CSLD.
Sekundäre Ziele:
Um das festzustellen:
- Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf das Atemwegsmikrobiom, die pulmonale Exazerbationsrate, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Notfallantibiotika.
- Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf die Lungenfunktion
- Nebenwirkungen von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmung der Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf die Schwere des Hustens und die Lebensqualität bei Kindern mit Nicht-CF-CSLD.
Hier werden die Forscher validierte pädiatrische Hustenfragebögen verwenden, um dies zu beurteilen. Die Patienten beantworten diese Fragebögen bei der ersten Rekrutierung (-1 Monat), bei der Randomisierung (0 Monate) und nach 3 Monaten der Verwendung des vernebelten Studienmedikaments (+ 3 Monate).
Sekundäre Ziele:
Um das festzustellen:
Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf das Atemwegsmikrobiom, Lungenexazerbationsrate, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Notfallantibiotika.
Hier werden die Ermittler eine Anamnese über die Exazerbationen, den Einsatz von Antibiotika und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor und nach der Anwendung der hypertonen Kochsalzlösung erheben. Darüber hinaus werden Nasopharyngealabstriche durchgeführt, um mögliche Veränderungen der Mikrobiota zu überprüfen, wiederum vor und nach der Anwendung der 5 %igen HS.
Wirksamkeit von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung auf die Lungenfunktion. Hier werden die Ermittler eine tragbare Spirometrie durchführen (vor und nach einem Bronchodilatator).
Die Patienten werden bei der Randomisierung (0 Monate) und nach 3 Monaten der Anwendung des vernebelten Studienmedikaments (+ 3 Monate) erfolgreich sein.
- Nebenwirkungen von vernebelter 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei Kindern HS wurde mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Die Ermittler werden dies überwachen. Wir werden das Vorhandensein dieser Symptome bei der Randomisierung (0 Monate) und nach 3 Monaten der Verwendung des vernebelten Studienmedikaments (+ 3 Monate) beurteilen, um sicherzustellen, dass diese vom Vernebler stammen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna M Nathan
- Telefonnummer: 603-79493643/ 0122123503
- E-Mail: psr9900@hotmail.com
Studienorte
-
-
Lembah Pantai
-
Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Nachuntersuchung in der pädiatrischen Atemwegsklinik des UMMC mit der Diagnose CSLD
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Daten oder Verweigerung der Teilnahme
- Unwohlsein und/oder nicht in der Lage, HS und/oder Antibiotika oder andere Präparate außer Azithromycin (EOD) zu stoppen
- Über zusätzlichen Sauerstoff/Heimbeatmung
- Schlecht kontrolliertes Asthma (wie in den GINA-Richtlinien) oder Bronchokonstriktion, die der Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung vorausgeht.
- Orale Antibiotika für weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung für Medikamente.
- Abfall des PEFR um > 20 % nach einem 5 % HS-Provokationstest oder einem positiven HS-Provokationstest bei kleinen Kindern, wie unten erwähnt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 5 % hypertone Kochsalzlösung
Vernebler mit 5 %iger hypertoner Kochsalzlösung, 4 ml zweimal täglich für 3 Monate
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vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %iger Kochsalzlösungsvernebler 4 ml zweimal täglich für 3 Monate
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vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des PC-QOL-Scores (Short Parent-Proxy Husten Quality of Life).
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Kurzer PCQOL: Dies ist ein validierter Fragebogen zur Hustenqualität (QoL) für Eltern von Kindern mit chronischem Husten, mit einer übersetzten malaiischen Version. In der Validierungsstudie wurde ein minimaler wichtiger Unterschied (MID) von 0,9 festgestellt. Die Antworten liegen auf einer Likert-Skala von 1 (jedes Mal) bis 7 (keine). Ein niedrigerer Wert bedeutet eine geringere Lebensqualität. Die Patienten beantworten entweder die englische oder die übersetzte malaiische Version |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Änderung des für chronischen Husten spezifischen Lebensqualitätswerts (CC-QOL).
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Chronischer Husten-spezifische Lebensqualität: Dies ist ein validierter Fragebogen zur Husten-Lebensqualität, der von Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren mit einem MID von etwa 1,1 beantwortet werden kann. Die Antworten erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 (jedes Mal) bis 7 (keine). Ein niedrigerer Wert bedeutet eine geringere Lebensqualität. Die Patienten beantworten entweder die englische oder die übersetzte malaiische Version |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom der Atemwege
Zeitfenster: Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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DNA wird aus Abstrichtupfern mit dem Qiagen DNA Isolation Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers extrahiert.
Die Bakterienprofilierung unter Verwendung des 16S-rRNA-Gens, das auf die variablen Regionen V3–V4 abzielt, wird mithilfe der Nextseq 2500-Plattform durchgeführt.
Die resultierenden Fastq-Rohdaten werden mit dem Dada2 R-Paket verarbeitet und zur nachgelagerten Analyse in das Phyloseq R-Programm exportiert.
Die Alpha-Diversität wird mithilfe der Shannon- und Simpson-Diversitätsindizes gemessen, während auf die Beta-Diversität mithilfe der Prinzipkoordinatenanalyse und der permutationellen multivariaten Varianzanalyse (PERMANOVA) zugegriffen wird.
Unterschiedlich häufig vorkommende Taxa werden durch Vergleich der unterschiedlichen Faltungsänderungen mithilfe von DESeq2 identifiziert.
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Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Definiert als ein Haupt- und zwei Nebenkriterien ODER zwei Hauptkriterien, unabhängig davon, ob Antibiotika verschrieben werden. Kriterien für eine Exazerbation: Schwerwiegend: (1) Nasser Husten über 72 Stunden, (2) Starker Husten über 72 Stunden. Geringfügig: (1) Veränderung der Sputumfarbe, (2) Brustschmerzen, (3) Schluchzen, (4) Hämoptyse, (5) + ve Brustzeichen Bei -1 Monat betrachten wir die Anzahl der Exazerbationen im letzten Jahr. Vor der Verwendung des Studienmedikaments und nach 3 Monaten der Verwendung des Studienmedikaments werden wir die Anzahl der Exazerbationen in den vorangegangenen 1 Monaten bzw. 3 Monaten untersuchen. |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Anzahl der außerplanmäßigen Besuche im Gesundheitswesen
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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alle außerplanmäßigen Arztbesuche wegen Husten, Kurzatmigkeit oder anderen Atemwegssymptomen. Dies gilt für die letzten 3 Monate vor Tag 1 der Randomisierung und nach 3 Monaten Einnahme des Studienmedikaments |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Anzahl der Episoden mit Notfallantibiotika
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Verschreibung von Antibiotika (einschließlich vernebelter Antibiotika) für mindestens 3 Tage bei Atemwegsbeschwerden. Dies geschieht in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung und in den nächsten 3 Monaten während der Einnahme des Studienmedikaments. |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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FEV1
Zeitfenster: Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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FEV1 wird im Sitzen (sowohl vor als auch nach 4 Sprühstößen MDI Salbutamol) mithilfe der tragbaren Spirometrie in der Klinik durchgeführt.
Das beste spirometrische Maß von mindestens 3 reproduzierbaren Versuchen wird zur Analyse aufgezeichnet.
Bei ethnischen Korrekturen werden Referenzwerte von Morris/Polgar verwendet.
Der FEV1-Wert wird mithilfe der GrowingLungs-Software in einen Z-Score umgewandelt.
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Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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FVC
Zeitfenster: Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Die FVC wird im Sitzen (sowohl vor als auch nach 4 Sprühstößen MDI Salbutamol) unter Verwendung der tragbaren Spirometrie durchgeführt, die in der Klinik durchgeführt wird.
Das beste spirometrische Maß von mindestens 3 reproduzierbaren Versuchen wird zur Analyse aufgezeichnet.
Bei ethnischen Korrekturen werden Referenzwerte von Morris/Polgar verwendet.
Der FVC-Wert wird mithilfe der GrowingLungs-Software in einen Z-Score umgewandelt.
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Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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FEF 25–75 %
Zeitfenster: Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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FEF 25-75 % wird im Sitzen (sowohl vor als auch nach 4 Sprühstößen MDI Salbutamol) unter Verwendung der tragbaren Spirometrie durchgeführt, die in der Klinik durchgeführt wird.
Das beste spirometrische Maß von mindestens 3 reproduzierbaren Versuchen wird zur Analyse aufgezeichnet.
Bei ethnischen Korrekturen werden Referenzwerte von Morris/Polgar verwendet.
Der FEF25-75 %-Wert wird mithilfe der GrowingLungs-Software in einen Z-Score umgewandelt.
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Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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PEFR (vor und nach), wenn möglich
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Die beste PEFR-Messung aus 3 reproduzierbaren Versuchen (sowohl vor als auch nach 4 Sprühstößen MDI Salbutamol), die relativ gut und stabil durchgeführt wurden, wird zur Analyse aufgezeichnet.
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nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Hustentagebuch
Zeitfenster: nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Der Husten-Score wird anhand der malaiischen Version bewertet, die in der erweiterten Studie zu hospitalisierten Pneumonia-Patienten verwendet wird, wobei der Husten-Score täglich tabellarisch erfasst wird. Das Hustentagebuch enthält Aufzeichnungen für Husten beider Tageszeiten: Bewertung 0 (kein Husten) bis Bewertung 5 (Kann aufgrund starken Hustens die meisten üblichen Aktivitäten am Tag nicht ausführen). Der nächtliche Husten wird mit der Note 0 (kein Husten) bis zur Note 5 (quälender Husten) bewertet. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Husten hin. |
nach -1 Monat der Randomisierung, am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Husten, Hämoptyse, Halsschmerzen, Brennen im Hals, Engegefühl in der Brust, Heiserkeit der Stimme.
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Am Tag 1 der Randomisierung, nach 3 Monaten der Einnahme des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna M Nathan, UMMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- McCallum GB, Binks MJ. The Epidemiology of Chronic Suppurative Lung Disease and Bronchiectasis in Children and Adolescents. Front Pediatr. 2017 Feb 20;5:27. doi: 10.3389/fped.2017.00027. eCollection 2017.
- Lovie-Toon YG, Grimwood K, Byrnes CA, Goyal V, Busch G, Masters IB, Marchant JM, Buntain H, O'Grady KF, Chang AB. Health-resource use and quality of life in children with bronchiectasis: a multi-center pilot cohort study. BMC Health Serv Res. 2019 Aug 13;19(1):561. doi: 10.1186/s12913-019-4414-5.
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- Nathan AM, Muthusamy A, Thavagnanam S, Hashim A, de Bruyne J. Chronic suppurative lung disease in a developing country: impact on child and parent. Pediatr Pulmonol. 2014 May;49(5):435-40. doi: 10.1002/ppul.23001. Epub 2014 Jan 31.
- Kumar A, Lodha R, Kumar P, Kabra SK. Non-cystic fibrosis bronchiectasis in children: clinical profile, etiology and outcome. Indian Pediatr. 2015 Jan;52(1):35-7. doi: 10.1007/s13312-015-0563-8.
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- Chang AB, Fong SM, Yeo TW, Ware RS, McCallum GB, Nathan AM, Ooi MH, de Bruyne J, Byrnes CA, Lee B, Nachiappan N, Saari N, Torzillo P, Smith-Vaughan H, Morris PS, Upham JW, Grimwood K. HOspitalised Pneumonia Extended (HOPE) Study to reduce the long-term effects of childhood pneumonia: protocol for a multicentre, double-blind, parallel, superiority randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Apr 24;9(4):e026411. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026411.
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- Stanojevic S, Wade A, Stocks J, Hankinson J, Coates AL, Pan H, Rosenthal M, Corey M, Lebecque P, Cole TJ. Reference ranges for spirometry across all ages: a new approach. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):253-60. doi: 10.1164/rccm.200708-1248OC. Epub 2007 Nov 15.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020729-8926
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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