GBM患者における初回再発後のタモキシフェンとエトポシドの比較
2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
多形性膠芽腫の初回再発患者に対するタモキシフェンとエトポシドのランダム化比較試験
治験責任医師は、エトポシドとタモキシフェンを使用した GBM の最初の再発の管理を比較するように設計された単一施設無作為化第 II 相対照研究を提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Easaw, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号：780-432-8290
- メール：jay.easaw@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -テモゾロミドによる以前の第一選択化学放射線療法後の進行を伴う組織学的に証明されたGBM。
- 5 mm 離れた 2 つ以上の軸方向スライスで可視化された、1 つの直径が少なくとも 10 mm の 2 次元的に測定可能な標的病変が少なくとも 1 つある MRI によって記録された進行。
- -進行の診断前の3か月以内に放射線療法を受けていません。
- 無作為化前のコルチコステロイドの安定または減量：コルチコステロイド（デキサメタゾン）は、脳内浮腫の増加から生じる症状を制御するために必要な最低用量で投与する必要があります。
- ECOG パフォーマンス 0-2 (付録 2)。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清（または尿）妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。
出産/生殖能力のある患者は、治験責任医師が定義した適切な避妊法を使用する必要があります。治験治療期間中および治験薬の最終投与後60日間。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
注: 禁欲が確立され、患者にとって好ましい避妊法であり、地域の標準として受け入れられている場合、禁酒は許容されます。
以下に定義する適切な機能を備えた、無作為化前の7日以内に得られた検査室評価：
- ANC≧1.5×109/L
- 血小板≧100×109/L
- 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
- -総血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
- ALT < ULNの3倍
- AST < ULNの3倍
- アルカリホスファターゼ＜ULNの3倍
- -患者は、研究登録前にインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- -別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴（例外には、3年間無病であった患者、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴または上皮内がんの治療に成功した患者が含まれます。たとえば、上皮内子宮頸がんが適格です.
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）。
- -登録前6か月までの動脈または静脈血栓症。
- 脳 MRI での最近の出血の証拠。
- -実質的な心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前<6か月）、心筋梗塞（登録前<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会分類クラスII）、または深刻な心臓不整脈薬を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
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タモキシフェン 20 mg を 1 日 3 日間、その後 20 mg BID を 3 日間、その後 3 日ごとに 20 mg ずつ増量し、100 mg BID を継続的に投与する
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アクティブコンパレータ：エトポシド
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エトポシド 50mg/m2 毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の無増悪生存期間
時間枠：3ヶ月
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無作為化から、再発性疾患または何らかの原因による死亡の治療法の変更につながる放射線または臨床的進行までの時間。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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無作為化から、再発性疾患または何らかの原因による死亡の治療法の変更につながる放射線または臨床的進行までの時間。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：中央値、6 か月、1 年、および 2 年 OS 率が測定されます
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
イベントのない患者は、最後に生存していたときに検閲されます。
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中央値、6 か月、1 年、および 2 年 OS 率が測定されます
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健康関連の生活の質
時間枠：研究の完了を通じて、最長 5 年間。
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健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-BN20 脳腫瘍モジュール アンケートを使用して評価されます。
脳腫瘍患者の将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害を評価する20項目からなる自己申告アンケートです。
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研究の完了を通じて、最長 5 年間。
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有害事象
時間枠：試用期間全体を通じて、最大 5 年間
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これには、疲労、血液毒性（好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、貧血）、肝臓毒性、高血圧症、下痢、発作および血栓症が含まれ、すべて記録されます。
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試用期間全体を通じて、最大 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-0014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。