GBM 患者首次复发后他莫昔芬与依托泊苷的对比

纳入标准：

1. 经组织学证实的 GBM，在先前使用替莫唑胺进行一线化放疗后出现进展。
2. MRI 记录的进展至少有一个直径至少为 10 毫米的二维可测量目标病灶，在两个或多个相隔 5 毫米的轴向切片上可见。
3. 确诊疾病进展前三个月内未接受放疗。
4. 随机分组前皮质类固醇的剂量稳定或减少：皮质类固醇（地塞米松）应以控制脑内水肿加重引起的症状所需的最低剂量给药。
5. ECOG 性能 0-2（附录 2）。
6. 年龄在 18-65 岁之间。
7. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗之前 72 小时内进行血清（或尿液）妊娠试验阴性。 WOCBP 被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）且未绝经的女性。 绝经定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。

8. 有生育能力/生殖潜力的患者应在研究治疗期间和研究药物末次给药后的 60 天内使用研究者定义的适当节育方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法。

   注意：如果患者已确定并首选避孕措施，并且被接受为当地标准，则禁欲是可以接受的。

9. 在随机分组前 7 天内获得的实验室评估具有如下定义的足够功能：

   • 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升
   • 血小板 ≥ 100 x 109/L
   • 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
   • 总血清胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
   • ALT < 正常值上限的 3 倍
   • AST < 3 倍 ULN
   • 碱性磷酸酶 < 3 倍 ULN
10. 患者必须在研究注册前了解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 有另一种恶性肿瘤或并发恶性肿瘤的病史（例外情况包括 3 年无病的患者，或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的患者，例如原位宫颈癌） .
2. 未控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱）。
3. 注册前 6 个月内有任何动脉或静脉血栓形成。
4. 近期脑部 MRI 出血的证据。
5. 严重心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 <6 个月）、心肌梗塞（入组前 <6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（> 纽约心脏协会分类 II 级）或严重心律失常需要服药。