Tamoxifen versus Etoposid nach erstem Rezidiv bei GBM-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesenes GBM mit Progression nach vorheriger Erstlinien-Radiochemotherapie mit Temozolomid.
2. Durch MRT dokumentierte Progression mit mindestens einer zweidimensional messbaren Zielläsion mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm, sichtbar auf zwei oder mehr axialen Schnitten im Abstand von 5 mm.
3. Keine Strahlentherapie innerhalb der drei Monate vor der Diagnose einer Progression erhalten.
4. Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden vor der Randomisierung: Kortikosteroide (Dexamethason) sollten in der niedrigsten Dosis verabreicht werden, die zur Kontrolle der Symptome aufgrund eines verstärkten intrazerebralen Ödems erforderlich ist.
5. ECOG-Leistung 0-2 (Anhang 2).
6. Alter von 18-65 Jahren.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) haben. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist. Die Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen.

8. Patientinnen im gebärfähigen / gebärfähigen Alter sollten während der Studienbehandlungsphase und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Prüfarzt definiert. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.

   Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies für den Patienten etabliert und bevorzugt ist und als lokaler Standard akzeptiert wird.

9. Laborbewertung, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde, mit angemessener Funktion wie unten definiert:

   • ANC ≥ 1,5 x 109/l
   • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
   • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
   • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
   • ALT < 3 mal ULN
   • AST < 3 mal ULN
   • Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN
10. Der Patient muss vor der Studienregistrierung eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer anderen Malignität oder einer gleichzeitigen Malignität (Ausnahmen sind Patienten, die seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom, z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ .
2. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg).
3. Jede arterielle oder venöse Thrombose bis zu 6 Monate vor der Registrierung.
4. Nachweis einer kürzlichen Blutung im MRT des Gehirns.
5. Erhebliche kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (> New York Heart Association-Klassifikation Klasse II) oder schwere Herzrhythmusstörungen Medikamente benötigen.