Tamoksifeeni vs. etoposidi ensimmäisen toistumisen jälkeen GBM-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu GBM, jonka eteneminen on edistynyt edellisen ensimmäisen linjan temotsolomidin kemoterapiahoidon jälkeen.
2. MRI:llä dokumentoitu eteneminen, jossa on vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava kohdeleesio, jonka halkaisija on vähintään 10 mm ja joka näkyy kahdessa tai useammassa aksiaalisessa viipaleessa, jotka ovat 5 mm:n päässä toisistaan.
3. Ei saanut sädehoitoa kolmen kuukauden aikana ennen taudin etenemisen diagnosointia.
4. Vakaa tai pienenevä kortikosteroidiannos ennen satunnaistamista: kortikosteroideja (deksametasoni) tulee antaa pienimmällä annoksella, joka tarvitaan lisääntyneestä aivoturvotuksesta johtuvien oireiden hallitsemiseksi.
5. ECOG-suorituskyky 0-2 (Liite 2).
6. Ikä 18-65 vuotta.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä.

8. Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoitojakson aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

   Huomautus: pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja potilaalle suositeltava ehkäisymenetelmä ja se hyväksytään paikalliseksi standardiksi.

9. Laboratorioarviointi, joka on saatu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, asianmukaisella toiminnalla, kuten alla on määritelty:

   • ANC ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
   • ALT < 3 kertaa ULN
   • AST < 3 kertaa ULN
   • Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN
10. Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuisuus (poikkeuksia ovat potilaat, jotka ovat olleet taudista 3 vuotta tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu menestyksekkäästi in situ -syöpään, esimerkiksi kohdunkaulan syöpä in situ .
2. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg).
3. Mikä tahansa valtimo- tai laskimotromboosi enintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
4. Todisteita äskettäisestä verenvuodosta aivojen MRI:ssä.
5. Huomattava sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Associationin luokitusluokka II) tai vakava sydämen rytmihäiriö lääkitystä vaativa.