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GBM 환자에서 처음 재발한 후 Tamoxifen과 Etoposide 비교

2025년 6월 24일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

다형 교모세포종의 첫 번째 재발 환자를 위한 타목시펜 대 에토포사이드의 무작위 통제 시험

연구자는 에토포사이드 대 타목시펜을 사용하여 GBM의 첫 번째 재발 관리를 비교하도록 설계된 단일 센터 무작위 2상 통제 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jacob Easaw, MD, PhD, FRCPC
  • 전화번호: 780-432-8290
  • 이메일: jay.easaw@ahs.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 테모졸로마이드를 이용한 1차 화학방사선요법 후 진행된 조직학적으로 입증된 GBM.
  2. 5mm 떨어져 있는 두 개 이상의 축 절편에서 볼 수 있는 최소 10mm 직경의 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 있는 MRI로 기록된 진행.
  3. 진행 진단 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받지 않은 경우.
  4. 무작위 배정 전 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량: 코르티코스테로이드(덱사메타손)는 뇌내 부종 증가로 인해 발생하는 증상을 조절하는 데 필요한 최소 용량으로 투여해야 합니다.
  5. ECOG 성능 0-2(부록 2).
  6. 18-65세의 연령.
  7. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청(또는 소변) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다.

  8. 가임/생식 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.

    참고: 금욕이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 지역 표준으로 인정되는 경우 금욕이 허용됩니다.

  9. 무작위화 전 7일 이내에 얻은 실험실 평가는 아래에 정의된 적절한 기능을 가지고 있습니다.

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    • ALT < ULN의 3배
    • AST < ULN의 3배
    • 알칼리성 포스파타제 < 3배 ULN
  10. 환자는 연구 등록 전에 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양 또는 동시 악성 종양의 병력(예외로는 3년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다(예: 자궁경부암) .
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
  3. 등록 전 최대 6개월까지의 모든 동맥 또는 정맥 혈전증.
  4. 뇌 MRI에서 최근 출혈의 증거.
  5. 상당한 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(> New York Heart Association Classification Class II) 또는 심각한 심장 부정맥 약물 치료가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜
의약품: 타목시펜
타목시펜 3일 동안 매일 20mg, 그 후 3일 동안 20mg BID 그런 다음 100mg BID가 계속될 때까지 3일마다 매일 20mg씩 증량
활성 비교기: 에토포시드
의약품: 에토포사이드
매일 에토포사이드 50mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 무진행 생존기간
기간: 3 개월
임의의 원인으로 인한 재발성 질환 또는 사망에 대한 요법의 변경으로 이어지는 무작위 배정과 방사선학적 또는 임상적 진행 사이의 시간.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존
기간: 12 개월
임의의 원인으로 인한 재발성 질환 또는 사망에 대한 요법의 변경으로 이어지는 무작위 배정과 방사선학적 또는 임상적 진행 사이의 시간.
12 개월
전반적인 생존
기간: 중앙값, 6개월, 1년 및 2년 OS 비율이 측정됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위화와 사망 사이의 시간. 이벤트가 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열됩니다.
중앙값, 6개월, 1년 및 2년 OS 비율이 측정됩니다.
건강 관련 삶의 질 상태
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 5년.
건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-BN20 뇌종양 모듈 설문지를 사용하여 평가됩니다. 뇌종양 환자의 미래 불확실성, 시각장애, 운동기능장애, 의사소통결손 등을 평가하는 20문항으로 구성된 자기보고식 설문지입니다.
연구 완료 기간 동안 최대 5년.
부작용
기간: 전체 시험 기간 동안 최대 5년
여기에는 피로, 혈액학적 독성(호중구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈), 간 독성, 고혈압, 설사, 발작 및 혈전증이 포함되며 모두 기록됩니다.
전체 시험 기간 동안 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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