Tamoxifen versus etopozid az első kiújulás után GBM-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt GBM progresszióval a korábbi temozolomiddal végzett első vonalbeli kemoradioterápia után.
2. MRI-vel dokumentált előrehaladás legalább egy kétdimenziósan mérhető céllézióval, amelynek átmérője legalább 10 mm, és két vagy több, egymástól 5 mm-re lévő axiális szeleten látható.
3. Nem kapott sugárkezelést a progresszió diagnózisát megelőző három hónapon belül.
4. A kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisa a randomizálás előtt: a kortikoszteroidokat (dexametazon) a legalacsonyabb dózisban kell adni, amely a fokozott intracerebrális ödémából eredő tünetek kezelésére szükséges.
5. ECOG teljesítmény 0-2 (2. melléklet).
6. Életkor 18-65 év.
7. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum (vagy vizelet) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagja előtt 72 órán belül. WOCBP-nek minősül minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hysterectomián vagy bilaterális peteeltávolításon vagy bilaterális salpingectomián), és aki nem posztmenopauzás. A menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában.

8. A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgáló által meghatározottak szerint a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig. Rendkívül hatékony születésszabályozási módszernek nevezzük azokat, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek.

   Megjegyzés: az absztinencia akkor elfogadható, ha ez a páciens számára bevált és előnyben részesített fogamzásgátlás, és helyi szabványként elfogadott.

9. A véletlen besorolást megelőző 7 napon belül elvégzett laboratóriumi értékelés az alábbiak szerint megfelelő funkcióval:

   • ANC ≥ 1,5 x 109/L
   • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
   • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
   • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
   • ALT < ULN 3-szorosa
   • AST < a ULN 3-szorosa
   • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 3-szorosa
10. A betegnek meg kell értenie és alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését a vizsgálati regisztráció előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Más rosszindulatú vagy egyidejű rosszindulatú daganat anamnézisében (kivételek közé tartoznak azok a betegek, akik 3 éve betegségtől mentesek, vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, alkalmasak, például méhnyakrák in situ .
2. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).
3. Bármilyen artériás vagy vénás trombózis a regisztráció előtt 6 hónappal.
4. A közelmúltban bekövetkezett vérzés bizonyítéka az agy MRI-n.
5. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (<6 hónappal a felvétel előtt), miokardiális infarktus (<6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (> New York Heart Association II. osztály) vagy súlyos szívritmuszavar gyógyszeres kezelést igényel.