Tamoxifen kontra etoposid efter första recidiv hos GBM-patienter

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisad GBM med progression efter tidigare första linjens kemoradioterapi med temozolomid.
2. Progression dokumenterad med MRT med minst en tvådimensionellt mätbar målskada med en diameter på minst 10 mm, synlig på två eller flera axiella skivor 5 mm från varandra.
3. Inte fått strålbehandling inom tre månader före diagnosen progression.
4. Stabil eller minskande dos av kortikosteroider före randomisering: kortikosteroider (dexametason) ska ges i den lägsta dos som behövs för att kontrollera symtom som uppstår från ökat intracerebralt ödem.
5. ECOG-prestanda 0-2 (bilaga 2).
6. Ålder från 18-65 år.
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum (eller urin) graviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studiebehandlingen. WOCBP definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) och som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker.

8. Patienter i fertil/reproduktionsförmåga bör använda adekvata preventivmetoder, enligt definitionen av utredaren, under studiens behandlingsperiod och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som de som resulterar i låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt.

   Obs: abstinens är acceptabelt om detta är etablerat och föredraget preventivmedel för patienten och accepteras som en lokal standard.

9. Laboratorieutvärdering erhållen inom 7 dagar före randomisering, med adekvat funktion enligt definitionen nedan:

   • ANC ≥ 1,5 x 109/L
   • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
   • ALT < 3 gånger ULN
   • AST < 3 gånger ULN
   • Alkaliskt fosfatas < 3 gånger ULN
10. Patienten måste förstå och underteckna ett informerat samtycke innan studieregistrering.

Exklusions kriterier:

1. Historik av annan malignitet eller samtidig malignitet (undantag inkluderar patienter som har varit sjukdomsfria i 3 år, eller patienter med en historia av fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade, till exempel livmoderhalscancer in situ .
2. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg).
3. Eventuell arteriell eller venös trombos upp till 6 månader före registrering.
4. Bevis på nyligen gjorda blödningar på hjärn-MR.
5. Betydande hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (<6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (<6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association Classification Class II) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicin.