MRNA液性ワクチンであるPTX-COVID19-Bは、一般集団におけるCOVID-19の予防を目的としています。この研究は、18～64 歳の血清反応陰性の健康な成人における PTX-COVID19-B ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています

包含基準:

-被験者は、研究参加の資格を得るためにすべての選択基準を満たさなければなりません。 さらに、人種的および民族的少数派は、多様な研究集団を得るために求められます。

1. -被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました。
2. -スクリーニング時の18〜64歳の健康な成人男性および女性
3. -SARS-CoV-2に対する血清陰性および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）-スクリーニングで陰性、最近の暴露の証拠またはインフルエンザまたはRSV（熱性または下気道感染症）として特定されていないウイルス性呼吸器疾患の証拠なし
4. -スクリーニング時のBMIが18以上30 kg / m2以下
5. -研究評価を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常がなく、研究参加前に一般的に健康でなければなりません。

6. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および性的パートナーが WOCBP である男性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法 (子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術、ホルモン経口 [男性用コンドームとの組み合わせ)殺精子剤を含む]、経皮、インプラント、または注射、バリア[すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜];子宮内器具;精管切除されたパートナー[最低6か月]、臨床的に無菌のパートナー;または禁欲)研究中。

   • 女性被験者は、初経後、12 か月連続して閉経後の状態になるまで (別の医学的原因がない場合)、または永久に無菌状態になるまで、WOCBP と見なされます。

   • 出産の可能性がない被験者は、研究中に他の形態の避妊を使用する必要はありません。 非出産の可能性は、被験者が確認されたものとして定義されます。

     • 外科的滅菌（例：両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、焼灼による両側閉塞 [Essure System® は受け入れられません]、子宮摘出術、または卵管結紮術）
     • -閉経後（スクリーニング前の少なくとも12か月連続した月経の永久停止と定義）;閉経後の状態が不明な場合は、予防接種の前に妊娠検査が行われます。
7. 出産の可能性のある女性は、各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 更年期の状態が不明な場合は、妊娠検査が必要です。
8. -研究期間中のすべての訪問（スケジュールされたおよびスケジュールされていない、該当する場合）に参加でき、すべての研究手順を順守できる必要があります。各注射後の日記カードの毎日の記入を含みます。

除外基準:

被験者は、除外基準のいずれかを満たす場合、研究への参加資格がありません。または、研究中に除外基準のいずれかを開発した場合、治験責任医師の裁量で中止されます。

1. -認知症を含む急性または慢性の病状の病歴 治験責任医師の意見では、予防接種を危険にするか、反応の評価を妨げる.

2. SARS-CoV-2 による重篤な疾患のリスクが高くなる病状の病歴は除外されます。

   • 慢性腎臓病
   • COPD（慢性閉塞性肺疾患）
   • 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの心臓病
   • -移植、病歴免疫不全、HIV、免疫抑制剤の摂取など、免疫不全状態。
   • 鎌状赤血球症
   • -現在の喫煙者または5パック/年以上の喫煙歴。
   • 2型糖尿病

   以下の状態のいずれかの病歴を持つ被験者は、Covid 19 による合併症のリスクが高くなる可能性があり、除外されます。

   • 喘息（中等度から重度）
   • 脳血管疾患（血管と脳への血液供給に影響を与える）
   • 嚢胞性線維症
   • 高血圧または高血圧
   • 認知症などの神経学的状態
   • 肝疾患
   • 肺線維症（肺組織の損傷または瘢痕化）
   • サラセミア（血液疾患の一種）
   • 1型糖尿病
3. 免疫系に悪影響を与える可能性のある進行中の臨床状態または投薬または治療の履歴。
4. PTX-COVID19-B ワクチンの 2 回目の接種前を含め、SARS-CoV-2 の血清陽性または RT-PCR 陽性の個人。
5. SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い個人 (医療従事者、緊急対応要員など)。
6. ワクチン接種前30日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人と濃厚接触した。
7. グループ環境またはグループケア施設 (例: 寮、介護施設、養護施設) での生活。
8. -スクリーニング時に研究者によって年齢/性別が臨床的に重要であると評価された（グレード1以上の）臨床検査を受けた個人。

9. -臨床的意義の評価に関係なく、スクリーニング時に年齢/性別（グレード1以上）の肝機能酵素が上昇している個人（1回の再テストが許可されています）。 肝酵素が上昇している被験者を除外する基準は次のとおりです。

   • アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ > 1.5 × 正常上限 (ULN)
   • 総ビリルビン > 1.5 × ULN
10. -活動性の腫瘍性疾患（治療に成功した非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 「アクティブ」とは、過去 5 年以内に治療を受けたことと定義されます。
11. -スクリーニング前6か月以内の経口または非経口ステロイドまたは高用量吸入ステロイド（> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）の長期（> 2週間）使用（鼻および局所ステロイドは許可されています）。
12. -自己免疫疾患、炎症性疾患、またはPIMMCの病歴。
13. -現在妊娠中、授乳中、または登録から181日後の妊娠を計画している女性 無作為化。
14. -ギランバレー症候群または変性神経障害の病歴。
15. -注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴。
16. -ワクチンの1つ以上の成分に対する既知または疑われる過敏症。
17. -アルコール乱用の履歴、違法薬物の使用、オピオイドへの身体的依存、またはスクリーニングから12か月以内の薬物乱用または中毒の履歴。
18. -研究登録前3日以内の急性疾患または発熱（温度> 37.5C）（研究者が受け入れられる場合、完全な回復のために登録が遅れる場合があります）。
19. 実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、または薬物）を含む研究に現在参加している、または参加を計画している個人;または、この研究に登録する前の1か月（免疫グロブリンの場合は3か月）以内に実験薬を受け取った人;またはこの研究への参加中に別の実験薬を受け取ることを期待している。
20. -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取った、またはこの研究中に免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定の人。
21. 最初のワクチン接種後 6 か月以内、および訪問 1 からの最後の献血から 30 日以内に献血を予定している個人。
22. SARS-CoV-2 の予防のために処方薬を使用している個人。
23. -研究の最初の3か月以内に別のワクチンを受ける予定の個人 ワクチンの2週間以内に投与されるべきではないインフルエンザワクチンを除く。
24. -他のSARS-CoV-2または他の実験的コロナウイルス（中東呼吸器症候群、SARSなど）ワクチンの受領前または研究中の任意の時点。
25. -登録から1か月以内および研究終了時（最後のワクチン接種から1年後）までの治験ワクチンまたは治験薬の受領。
26. 入学から 42 日目までにカナダ国外への旅行を計画している。
27. -スクリーニングから12週間以内の手術または大きな外傷の履歴、または研究中に計画された手術。
28. -重大な失血（> 400 mL）、または研究参加前の6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました。
29. -安全実験室のサンプル収集前の72時間以内の激しい活動またはかなりのアルコール摂取（研究者によって評価される）。
30. 乱用スクリーニングの陽性尿薬。
31. ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス抗体の陽性スクリーニング。
32. この研究の計画または実施に関与した。
33. -研究の要件に準拠したくない、または準拠する可能性が低い。
34. 被験者は、スポンサー、CRO、治験施設、または施設の関連会社の従業員、請負業者、または友人または親戚です。
35. 被験者のオキシメトリーは <90%