PTX-COVID19-B, una vacuna humoral de ARNm, está destinada a la prevención de COVID-19 en una población general. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna PTX-COVID19-B en adultos sanos seronegativos de 18 a 64 años

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio. Además, se buscarán minorías raciales y étnicas para obtener una población de estudio diversa.

1. El sujeto ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
2. Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 64 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
3. Seronegativo al SARS-CoV-2 y reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) negativo en la selección, sin evidencia de exposición reciente o enfermedad respiratoria viral no identificada como influenza o RSV (infección febril o del tracto respiratorio inferior)
4. Índice de masa corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección
5. Debe gozar de buena salud en general antes de participar en el estudio sin anomalías clínicamente relevantes que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, que incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral, oral hormonal [en combinación con condones masculinos]. con espermicida], transdérmico, implante o inyección, barrera [es decir, condón, diafragma con espermicida], dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada [6 meses como mínimo], pareja clínicamente estéril o abstinencia) durante el estudio.

   • Una mujer se considera WOCBP después de la menarquia y hasta que esté en un estado posmenopáusico durante 12 meses consecutivos (sin una causa médica alternativa) o esté permanentemente estéril.

   • Los sujetos que no están en edad fértil no están obligados a utilizar ninguna otra forma de anticoncepción durante el estudio. El potencial no fértil se define como sujeto confirmado:

     • Esterilización quirúrgica (p. ej., ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral, oclusión bilateral mediante cauterización [el Essure System® no es aceptable], histerectomía o ligadura de trompas)
     • posmenopáusica (definida como el cese permanente de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección); si el estado posmenopáusico no está claro, se realizarán pruebas de embarazo antes de las vacunas.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación. Si el estado de la menopausia no está claro, se requiere una prueba de embarazo.
8. Debe poder asistir a todas las visitas (programadas y no programadas, según corresponda) durante la duración del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria de la Tarjeta del diario después de cada inyección.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con alguno de los criterios de exclusión, o serán descontinuados a discreción del investigador si desarrollan alguno de los criterios de exclusión durante el estudio.

1. Antecedentes de una afección médica aguda o crónica, incluida la demencia, que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas.

2. Se excluirán los antecedentes de cualquier afección médica que ponga a los sujetos en mayor riesgo de enfermedad grave debido al SARS-CoV-2, incluidos:

   • enfermedad renal cronica
   • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
   • Afecciones cardíacas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
   • Cualquier estado inmunocomprometido, incluido el de un trasplante, antecedentes de inmunodeficiencia, VIH, ingesta de medicamentos inmunosupresores.
   • Anemia drepanocítica
   • Fumador actual o antecedentes de >5 paquetes/años de tabaquismo.
   • Diabetes mellitus tipo 2

   Los sujetos con antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones podrían tener un mayor riesgo de complicaciones por Covid 19 y serán excluidos:

   • Asma (moderada a grave)
   • Enfermedad cerebrovascular (afecta los vasos sanguíneos y el suministro de sangre al cerebro)
   • Fibrosis quística
   • Hipertensión o presión arterial alta
   • Afecciones neurológicas, como la demencia.
   • Enfermedad del higado
   • Fibrosis pulmonar (tejidos pulmonares dañados o cicatrizados)
   • Talasemia (un tipo de trastorno de la sangre)
   • Diabetes mellitus tipo 1
3. Historial de condición clínica en curso o medicación o tratamientos que pueden afectar negativamente al sistema inmunológico.
4. Individuos que son seropositivos o RT-PCR positivos para SARS-CoV-2, incluso antes de una segunda dosis de la vacuna PTX-COVID19-B.
5. Individuos que tienen un mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. ej., trabajadores de la salud, socorristas).
6. Contacto cercano de cualquier persona que se sepa que tiene infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
7. Vivir en un entorno grupal o centro de atención grupal (p. ej., dormitorio, vivienda asistida u hogar de ancianos).
8. Individuos con cualquier prueba de laboratorio elevada (Grado 1 o superior) evaluada como clínicamente significativa para la edad/sexo por el investigador en la selección.

9. Individuos con cualquier enzima de función hepática elevada para la edad/sexo (Grado 1 o superior) en la selección, independientemente de la evaluación de importancia clínica (se permite una nueva prueba). Los criterios para excluir sujetos con enzimas hepáticas elevadas son los siguientes:

   • Fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o gamma-glutamil transferasa > 1,5 × límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
10. Enfermedad neoplásica activa (excluido el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. "Activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
11. Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (se permiten esteroides nasales y tópicos).
12. Antecedentes de enfermedad autoinmune, inflamatoria o PIMMC.
13. Mujeres actualmente embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo entre la inscripción y 181 días después de la aleatorización.
14. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré o cualquier trastorno neurológico degenerativo.
15. Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier vacuna inyectada.
16. Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los componentes de la vacuna.
17. Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, dependencia física a cualquier opioide o cualquier historial de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
18. Enfermedad aguda o fiebre (temperatura >37,5 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio (la inscripción puede retrasarse para la recuperación total si el investigador lo considera aceptable).
19. Individuos que actualmente participan o planean participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo o medicamento); o que hayan recibido un agente experimental dentro de 1 mes (3 meses para inmunoglobulinas) antes de la inscripción en este estudio; o que esperan recibir otro agente experimental durante la participación en este estudio.
20. Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
21. Individuos que tienen la intención de donar sangre dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación y dentro de los 30 días posteriores a la última donación de la Visita 1.
22. Individuos que usan medicamentos recetados para la profilaxis del SARS-CoV-2.
23. Individuos que planean recibir otra vacuna dentro de los primeros 3 meses del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que no debe administrarse dentro de las 2 semanas posteriores a la vacuna.
24. Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2 u otro coronavirus experimental (síndrome respiratorio de Oriente Medio, SARS, etc.) en cualquier momento antes o durante el estudio.
25. Recibir cualquier vacuna o fármaco en investigación en el plazo de 1 mes desde la inscripción y hasta el final del estudio (1 año después de la última vacunación).
26. Planee viajar fuera de Canadá desde la inscripción hasta el día 42.
27. Historial de cirugía o trauma mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección, o cirugía planificada durante el estudio.
28. Pérdida significativa de sangre (> 400 ml) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores a la participación en el estudio.
29. Actividad extenuante o ingesta significativa de alcohol (según lo evaluado por el investigador) dentro de las 72 horas anteriores a la recolección de muestras de laboratorio de seguridad.
30. Examen positivo de drogas de abuso en orina.
31. Examen positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y -2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
32. Participar en la planificación o realización de este estudio.
33. No está dispuesto o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
34. El sujeto es un empleado, contratista o amigo o pariente de cualquier empleado del patrocinador, CRO, sitio de estudio o afiliado del sitio.
35. La oximetría de los sujetos es <90 %