A PTX-COVID19-B, egy mRNS humorális vakcina a COVID-19 megelőzésére szolgál egy általános populációban. Ez a tanulmány a PTX-COVID19-B vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére szolgál 18-64 éves, egészséges szeronegatív felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a tanulmányban való részvételre. Ezen túlmenően a faji és etnikai kisebbségekre is törekedni fognak, hogy változatos tanulmányi populációt szerezzenek.

1. Az alany elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
2. Egészséges felnőtt férfiak és nők 18-64 éves korig a szűrésen
3. Szeronegatív SARS-CoV-2-re és reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR)-negatív a szűréskor, a közelmúltban történt expozíció vagy vírusos légúti megbetegedések bizonyítéka nélkül, amelyeket nem azonosítottak influenzaként vagy RSV-ként (lázas vagy alsó légúti fertőzés)
4. Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor
5. A vizsgálatban való részvétel előtt általánosan jó egészségi állapotban kell lennie, és nem kell olyan klinikailag jelentős eltérést mutatnia, amely megzavarhatná a vizsgálat értékelését.

6. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például méheltávolítás, bilaterális salpingectomia és bilaterális peteeltávolítás, hormonális orális [férfi óvszerrel kombinálva) spermiciddel], transzdermális, implantátum vagy injekció, gát [azaz óvszer, rekeszizom spermiciddel]; méhen belüli eszköz; vazektomizált partner [minimum 6 hónap], klinikailag steril partner; vagy absztinencia) a vizsgálat során.

   • A női alany a menarche után WOCBP-nek minősül, amíg 12 egymást követő hónapig posztmenopauzális állapotban van (alternatív orvosi ok nélkül), vagy más módon tartósan steril.

   • A nem fogamzóképes alanyoknak a vizsgálat során semmilyen más fogamzásgátlási módot nem kell alkalmazniuk. A nem fogamzóképes potenciált az alany megerősítette:

     • Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális elzáródás kauteral [Essure System® nem elfogadható], méheltávolítás vagy petevezeték lekötés)
     • Postmenopausalis (a menstruáció tartós megszűnése legalább 12 egymást követő hónapig a szűrést megelőzően); ha a menopauza utáni állapot nem egyértelmű, terhességi teszteket kell végezni az oltások előtt.
7. A fogamzóképes korú nőknek minden oltás előtt negatív terhességi tesztet kell végezniük. Ha a menopauza állapota nem egyértelmű, terhességi tesztre van szükség.
8. Képesnek kell lennie az összes látogatáson (adott esetben ütemezett és előre nem tervezett) részt venni a vizsgálat időtartama alatt, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást, beleértve a naplókártya napi kitöltését minden injekció után.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelnek valamelyik kizárási feltételnek, vagy a vizsgálatot végző személy döntése alapján leállítják, ha a vizsgálat során a kizárási kritériumok valamelyike ​​kialakul.

1. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus egészségügyi állapot, beleértve a demenciát is, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.

2. Az olyan egészségügyi állapotok előzményei, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek az alanyoknál a SARS-CoV-2 okozta súlyos betegségekre, kizárásra kerülnek, beleértve:

   • Krónikus vesebetegség
   • COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
   • Szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák
   • Bármilyen immunhiányos állapot, beleértve a transzplantációt, az anamnézisben szereplő immunhiányt, a HIV-t, az immunszuppresszív gyógyszerek bevitelét.
   • Sarlósejtes anaemia
   • Jelenlegi dohányos vagy több mint 5 csomag/év dohányzás története.
   • 2-es típusú diabetes mellitus

   Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében az alábbi állapotok bármelyike ​​szerepel, fokozott a Covid 19 szövődményeinek kockázata, ezért kizárásra kerülnek:

   • Asztma (közepes-súlyos)
   • Cerebrovaszkuláris betegség (az ereket és az agy vérellátását érinti)
   • Cisztás fibrózis
   • Hipertónia vagy magas vérnyomás
   • Neurológiai állapotok, például demencia
   • Májbetegség
   • Tüdőfibrózis (sérült vagy heges tüdőszövetekkel)
   • Thalassemia (a vérbetegség egy fajtája)
   • 1-es típusú diabetes mellitus
3. Folyamatos klinikai állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelés a kórtörténetében, amelyek károsan befolyásolhatják az immunrendszert.
4. Azok a személyek, akik szeropozitívak vagy RT-PCR-pozitívak SARS-CoV-2-re, beleértve a PTX-COVID19-B második adagjának beadását is.
5. Azok az egyének, akiknél fokozott a SARS-CoV-2 expozíció kockázata (pl. egészségügyi dolgozók, segélynyújtók).
6. Az oltás beadása előtt 30 napon belül szoros kapcsolattartás bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.
7. Csoportos környezetben vagy csoportos gondozási intézményben (pl. kollégiumban, segítő otthonban vagy idősek otthonában) élés.
8. Azok az egyének, akiknél a laboratóriumi vizsgálat bármely megemelkedett (1. fokozatú vagy magasabb fokozatú) volt, és amelyet a vizsgáló a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélt az életkor/nem szempontjából.

9. Azok az egyének, akiknek életkora/neme (1. fokozat vagy magasabb) májfunkciós enzimszintje emelkedett a szűréskor, függetlenül a klinikai jelentőség értékelésétől (egy ismételt vizsgálat megengedett). Az emelkedett májenzim-szintű alanyok kizárásának kritériumai a következők:

   • Alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz vagy gamma-glutamil transzferáz > 1,5 × a normál felső határ (ULN)
   • Összes bilirubin > 1,5 × ULN
10. Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet sikeresen kezeltek) vagy bármely hematológiai rosszindulatú daganat anamnézisében. „Aktív”: az elmúlt 5 évben kezelésben részesült.
11. Orális vagy parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (> 800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (> 2 hét) alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
12. Autoimmun, gyulladásos betegségek vagy PIMMC-k anamnézisében.
13. Jelenleg terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a beiratkozás és a randomizálást követő 181. nap között.
14. Guillain-Barré szindróma vagy bármely degeneratív neurológiai rendellenesség anamnézisében.
15. A kórtörténetben előfordult anafilaxiás típusú reakció bármely beadott vakcinára.
16. A vakcina 1 vagy több összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
17. Alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül.
18. Akut betegség vagy láz (hőmérséklet >37,5 C) a vizsgálatba való felvétel előtt 3 napon belül (a vizsgálat elhalasztható a teljes gyógyulás érdekében, ha a vizsgáló elfogadja).
19. Olyan egyének, akik jelenleg részt vesznek vagy terveznek részt venni egy kísérleti szert (oltóanyagot, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy gyógyszert) magában foglaló vizsgálatban; vagy akik kísérleti szert kaptak 1 hónapon belül (immunglobulinok esetében 3 hónapon belül) a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy akik arra számítanak, hogy egy másik kísérleti szert kapnak a vizsgálatban való részvétel során.
20. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapon belül, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
21. Azok a személyek, akik az első védőoltást követő 6 hónapon belül és az 1. látogatásból származó utolsó véradást követő 30 napon belül kívánnak vért adni.
22. Azok a személyek, akik vényköteles gyógyszereket használnak a SARS-CoV-2 megelőzésére.
23. Azok az egyének, akik a vizsgálat első 3 hónapjában egy másik vakcina beadását tervezik, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet az oltást követő 2 héten belül nem szabad beadni.
24. Bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus (közel-keleti légúti szindróma, SARS stb.) vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.
25. Bármilyen vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon belül és a vizsgálat végéig (1 évvel az utolsó oltás után).
26. Tervezzen Kanadán kívüli utazást a beiratkozástól a 42. napig.
27. A szűrést követő 12 héten belüli műtét vagy súlyos trauma, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
28. Jelentős vérveszteség (> 400 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 héten belül.
29. Erőteljes aktivitás vagy jelentős alkoholfogyasztás (a vizsgáló értékelése szerint) a biztonsági laboratóriumi mintavételt megelőző 72 órán belül.
30. Pozitív vizelet drogok visszaélés képernyő.
31. Pozitív szűrés a humán immunhiány vírus-1 és -2 antitestekre, a hepatitis B felszíni antigénekre vagy a hepatitis C vírus ellenanyagára.
32. Részt vesz ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy lebonyolításában.
33. Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfelel a tanulmány követelményeinek.
34. Az alany a szponzor, a CRO, a tanulmányi helyszín vagy a webhelyhez kapcsolt vállalkozás alkalmazottja, vállalkozója, barátja vagy rokona.
35. Az alanyok oximetriája <90%