PTX-COVID19-B, uma vacina humoral de mRNA, destina-se à prevenção de COVID-19 em uma população geral. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina PTX-COVID19-B em adultos saudáveis ​​soronegativos de 18 a 64 anos

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo. Além disso, minorias raciais e étnicas serão procuradas para obter uma população de estudo diversificada.

1. O sujeito leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado.
2. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 64 anos de idade, inclusive, na triagem
3. Soronegativo para SARS-CoV-2 e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) negativo na triagem, sem evidência de exposição recente ou doença respiratória viral não identificada como influenza ou RSV (febril ou infecção do trato respiratório inferior)
4. Índice de massa corporal de ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem
5. Deve estar com boa saúde geral antes da participação no estudo, sem anormalidades clinicamente relevantes que possam interferir nas avaliações do estudo.

6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens cujos parceiros sexuais são WOCBP devem ser capazes e dispostos a usar pelo menos 1 método altamente eficaz de contracepção (ou seja, incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral, oral hormonal [em combinação com preservativos masculinos com espermicida], transdérmico, implante ou injeção, barreira [ou seja, preservativo, diafragma com espermicida]; dispositivo intrauterino; parceiro vasectomizado [mínimo de 6 meses], parceiro clinicamente estéril; ou abstinência) durante o estudo.

   • Um indivíduo do sexo feminino é considerado um WOCBP após a menarca e até que ela esteja em um estado pós-menopausa por 12 meses consecutivos (sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéril.

   • Indivíduos sem potencial para engravidar não são obrigados a usar nenhuma outra forma de contracepção durante o estudo. O potencial de não engravidar é definido como sujeito confirmado:

     • Esterilização cirúrgica (por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral, oclusão bilateral por cauterização [Essure System® não é aceitável], histerectomia ou laqueadura tubária)
     • Pós-menopausa (definida como cessação permanente da menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem); se o estado pós-menopausa não for claro, testes de gravidez serão realizados antes das vacinas.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação. Se o status da menopausa não for claro, um teste de gravidez é necessário.
8. Deve ser capaz de comparecer a todas as consultas (agendadas e não programadas, conforme aplicável) durante o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento diário do Cartão Diário após cada injeção.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão ou serão descontinuados a critério do investigador se desenvolverem algum dos critérios de exclusão durante o estudo.

1. História de uma condição médica aguda ou crônica, incluindo demência que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas.

2. O histórico de quaisquer condições médicas que coloquem os indivíduos em maior risco de doença grave devido ao SARS-CoV-2 será excluído, incluindo:

   • doença renal crônica
   • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
   • Condições cardíacas, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias
   • Qualquer estado imunocomprometido, incluindo transplante, história de imunodeficiência, HIV, ingestão de drogas imunossupressoras.
   • Anemia falciforme
   • Fumante atual ou história de > 5 maços/anos de tabagismo.
   • diabetes melito tipo 2

   Indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes condições podem estar em risco aumentado de complicações do Covid 19 e serão excluídos:

   • Asma (moderada a grave)
   • Doença cerebrovascular (afeta os vasos sanguíneos e o suprimento de sangue para o cérebro)
   • Fibrose cística
   • Hipertensão ou pressão alta
   • Condições neurológicas, como demência
   • Doença hepática
   • Fibrose pulmonar (tendo tecidos pulmonares danificados ou com cicatrizes)
   • Talassemia (um tipo de doença sanguínea)
   • diabetes melito tipo 1
3. Histórico de condição clínica em andamento ou medicação ou tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico.
4. Indivíduos soropositivos ou RT-PCR positivos para SARS-CoV-2, inclusive antes de uma segunda dose da vacina PTX-COVID19-B.
5. Indivíduos com maior risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde, equipes de emergência).
6. Contato próximo com qualquer pessoa conhecida por ter infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da administração da vacina.
7. Morar em um ambiente de grupo ou instalação de atendimento em grupo (por exemplo, dormitório, residência assistida ou casa de repouso).
8. Indivíduos com qualquer teste laboratorial elevado (Grau 1 ou superior) avaliado como clinicamente significativo para idade/sexo pelo investigador na triagem.

9. Indivíduos com qualquer enzima de função hepática elevada para idade/sexo (Grau 1 ou superior) na triagem, independentemente da avaliação de significância clínica (um reteste permitido). Os critérios para exclusão de indivíduos com enzimas hepáticas elevadas são os seguintes:

   • Fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou gama-glutamil transferase > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
   • Bilirrubina total > 1,5 × LSN
10. Doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) ou história de qualquer malignidade hematológica. "Ativo" é definido como tendo recebido tratamento nos últimos 5 anos.
11. Uso prolongado (> 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais ou esteroides inalatórios em altas doses (> 800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) dentro de 6 meses antes da triagem (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
12. História de doença autoimune, inflamatória ou PIMMCs.
13. Mulheres atualmente grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez entre a inscrição e 181 dias após a randomização.
14. Histórico de síndrome de Guillain-Barré ou qualquer distúrbio neurológico degenerativo.
15. História de reação do tipo anafilático a qualquer vacina injetada.
16. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a 1 ou mais componentes da vacina.
17. História de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, dependência física de qualquer opioide ou qualquer história de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a triagem.
18. Doença aguda ou febre (temperatura >37,5°C) dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo (a inscrição pode ser adiada para recuperação total se for aceitável para o investigador).
19. Indivíduos que atualmente participam ou planejam participar de um estudo que envolve um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo ou medicamento); ou que receberam um agente experimental dentro de 1 mês (3 meses para imunoglobulinas) antes da inclusão neste estudo; ou que esperam receber outro agente experimental durante a participação neste estudo.
20. Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo.
21. Indivíduos que pretendem doar sangue até 6 meses após a primeira vacinação e até 30 dias após a última doação da Visita 1.
22. Indivíduos que usam medicamentos prescritos para profilaxia de SARS-CoV-2.
23. Indivíduos que planejam receber outra vacina nos primeiros 3 meses do estudo, exceto a vacina contra influenza, que não deve ser administrada dentro de 2 semanas após a vacinação.
24. Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2 ou outro coronavírus experimental (Síndrome Respiratória do Oriente Médio, SARS etc.) a qualquer momento antes ou durante o estudo.
25. Recebimento de qualquer vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 1 mês da inscrição e até o final do estudo (1 ano após a última vacinação).
26. Planeje viajar para fora do Canadá desde a inscrição até o dia 42.
27. Histórico de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas após a triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
28. Perda significativa de sangue (> 400 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma nas 6 semanas anteriores à participação no estudo.
29. Atividade extenuante ou ingestão significativa de álcool (conforme avaliado pelo investigador) dentro de 72 horas antes da coleta de amostra de laboratório de segurança.
30. Teste positivo de drogas de abuso na urina.
31. Triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e -2, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C.
32. Envolvido no planejamento ou condução deste estudo.
33. Não deseja ou é improvável que cumpra os requisitos do estudo.
34. O sujeito é um funcionário, contratado ou amigo ou parente de qualquer funcionário do patrocinador, CRO, local de estudo ou afiliado do local.
35. A oximetria do sujeito é <90%