MRNA 체액 백신인 PTX-COVID19-B는 일반 인구에서 COVID-19를 예방하기 위한 것입니다. 이 연구는 18-64세의 건강한 혈청 음성 성인에서 PTX-COVID19-B 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 또한 다양한 연구 인구를 확보하기 위해 소수 인종 및 소수 민족을 찾을 것입니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 64세의 건강한 성인 남성 및 여성
3. SARS-CoV-2 및 역전사-중합효소연쇄반응(RT-PCR)에 대한 혈청 음성, 인플루엔자 또는 RSV(열성 또는 하기도 감염)로 확인되지 않은 바이러스성 호흡기 질환 또는 최근 노출의 증거 없이 스크리닝 시 음성
4. 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
5. 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 없이 연구 참여 전에 일반적으로 건강해야 합니다.

6. 가임 여성(WOCBP) 및 성 파트너가 WOCBP인 남성은 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 호르몬 경구 피임법[남성용 콘돔과 함께 살정제 포함], 경피, 이식 또는 주사, 장벽[즉, 살정제가 포함된 콘돔, 다이어프램], 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너[최소 6개월], 임상 불임 파트너, 또는 금욕).

   • 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다.

   • 가임 가능성이 없는 피험자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비임신 가능성은 확인된 피험자로 정의됩니다.

     • 외과적 불임술(예: 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술, 소작에 의한 양측 폐쇄[Essure System®은 허용되지 않음], 자궁 절제술 또는 난관 결찰)
     • 폐경 후(스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됨); 폐경 후 상태가 불확실한 경우 예방 접종 전에 임신 검사를 실시합니다.
7. 가임 여성은 각 백신 접종 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 폐경 상태가 불분명한 경우 임신 검사가 필요합니다.
8. 연구 기간 동안 모든 방문(해당하는 경우 예정되거나 예정되지 않은 방문)에 참석할 수 있어야 하며 각 주사 후 매일 일기 카드 작성을 포함하여 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에 적격하지 않거나 연구 중에 제외 기준 중 하나를 개발하는 경우 조사자의 재량에 따라 중단됩니다.

1. 연구자의 의견에 따라 예방접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 치매를 포함한 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.

2. 다음을 포함하여 SARS-CoV-2로 인해 중증 질환에 걸릴 위험이 더 높은 피험자를 배치하는 모든 의학적 상태의 병력은 제외됩니다.

   • 만성 신장 질환
   • COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
   • 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심장 상태
   • 이식, 면역결핍 병력, HIV, 면역억제제 섭취를 포함한 모든 면역저하 상태.
   • 겸상 적혈구 질환
   • 현재 흡연자 또는 5갑/년 이상의 흡연 이력.
   • 제2형 당뇨병

   다음 조건 중 하나의 병력이 있는 피험자는 Covid 19 합병증의 위험이 증가할 수 있으며 제외됩니다.

   • 천식(중등도에서 중증)
   • 뇌혈관 질환(혈관 및 뇌로의 혈액 공급에 영향을 미침)
   • 낭포성 섬유증
   • 고혈압 또는 고혈압
   • 치매와 같은 신경학적 상태
   • 간 질환
   • 폐 섬유증(폐 조직이 손상되거나 상처를 입음)
   • 탈라세미아(혈액 질환의 일종)
   • 제1형 당뇨병
3. 진행 중인 임상 상태 또는 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료의 이력.
4. PTX-COVID19-B 백신 2차 접종 전을 포함하여 SARS-CoV-2에 대해 혈청 반응 양성 또는 RT-PCR 양성인 개인.
5. SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인(예: 의료 종사자, 응급 구조원).
6. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
7. 그룹 환경 또는 그룹 케어 시설(예: 기숙사, 보조 생활 또는 요양원)에서 생활합니다.
8. 임의의 상승된(등급 1 이상) 실험실 검사를 받은 개인은 스크리닝 시 조사관에 의해 연령/성별에 대해 임상적으로 유의한 것으로 평가되었습니다.

9. 임상적 유의성 평가와 상관없이 스크리닝 시 연령/성별(1등급 이상) 간 기능 효소 수치가 상승한 개인(1회 재시험 허용). 간 효소가 상승한 피험자를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.

   • 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 감마-글루타밀 전이효소 > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN
10. 활동성 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력. "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 동등물)의 장기(> 2주) 사용(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
12. 자가 면역, 염증성 질환 또는 PIMMC의 병력.
13. 등록과 무작위 배정 후 181일 사이에 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
14. 길랭-바레 증후군 또는 퇴행성 신경 장애의 병력.
15. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형의 반응 이력.
16. 백신 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
17. 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력.
18. 연구 등록 전 3일 이내의 급성 질환 또는 발열(체온 >37.5C)(조사자가 허용하는 경우 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
19. 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 개인 또는 본 연구에 등록하기 전 1개월(면역글로불린의 경우 3개월) 이내에 실험 약제를 투여받은 자; 또는 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험 약제를 받을 것으로 예상되는 자.
20. 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 받을 것으로 예상되는 자.
21. 1차 접종 후 6개월 이내, Visit 1의 마지막 헌혈일로부터 30일 이내 헌혈 의향이 있는 자.
22. SARS-CoV-2 예방을 위해 처방약을 사용하는 개인.
23. 백신 접종 후 2주 이내에 접종해서는 안 되는 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 첫 3개월 이내에 다른 백신을 접종할 계획인 개인.
24. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 다른 실험적 코로나바이러스(중동 호흡기 증후군, SARS 등) 백신을 받는 것.
25. 등록 후 1개월 이내 및 연구가 종료될 때까지(마지막 백신 접종 후 1년) 임의의 연구용 백신 또는 연구용 약물의 수령.
26. 등록부터 42일까지 캐나다 외부 여행을 계획하십시오.
27. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
28. 상당한 혈액 손실(> 400mL) 또는 연구 참여 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
29. 안전 실험실 샘플 수집 전 72시간 이내에 격렬한 활동 또는 상당한 알코올 섭취(조사자가 평가한 대로).
30. 긍정적인 소변 약물 남용 화면.
31. 인간 면역결핍 바이러스-1 및 -2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 스크리닝.
32. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.
33. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.
34. 피험자는 스폰서, CRO, 연구 사이트 또는 사이트 계열사 직원의 직원, 계약자 또는 친구나 친척입니다.
35. 피험자의 산소 농도는 <90%입니다.