PTX-COVID19-B, en mRNA Humoral Vaccine, er beregnet til forebyggelse af COVID-19 i en generel befolkning. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af PTX-COVID19-B-vaccine hos raske seronegative voksne i alderen 18-64

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettiget til studiedeltagelse. Derudover vil racemæssige og etniske minoriteter blive søgt for at opnå en mangfoldig studiepopulation.

1. Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
2. Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 64 år inklusive, ved screening
3. Seronegativ over for SARS-CoV-2 og omvendt transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-negativ ved screening, uden tegn på nylig eksponering eller viral luftvejssygdom, der ikke er identificeret som influenza eller RSV (febril eller nedre luftvejsinfektion)
4. Body mass index på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening
5. Skal have et generelt godt helbred før studiedeltagelse uden klinisk relevante abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonel oral [i kombination med mandlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin anordning; vasektomiseret partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under undersøgelsen.

   • En kvindelig patient betragtes som en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril.

   • Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal ikke bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som bekræftet forsøgsperson:

     • Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering [Essure System® er ikke acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering)
     • Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil der blive udført graviditetstest før vaccinationer.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver vaccination. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest påkrævet.
8. Skal være i stand til at deltage i alle besøg (planlagte og uplanlagte, alt efter hvad der er relevant) i hele undersøgelsens varighed og overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive daglig udfyldelse af dagbogskortet efter hver injektion.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, eller vil blive afbrudt efter investigatorens skøn, hvis de udvikler nogle af eksklusionskriterierne under undersøgelsen.

1. Anamnese med en akut eller kronisk medicinsk tilstand, herunder demens, som efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser.

2. Anamnese med medicinske tilstande, der placerer personer i højere risiko for alvorlig sygdom på grund af SARS-CoV-2, vil blive udelukket, herunder:

   • Kronisk nyresygdom
   • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
   • Hjertesygdomme, såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom eller kardiomyopatier
   • Enhver immunkompromitteret tilstand, herunder fra transplantation, immundefekt i anamnesen, HIV, immunsuppressivt lægemiddelindtag.
   • Seglcellesygdom
   • Aktuel ryger eller historie med >5 pakninger/års rygning.
   • Type 2 diabetes mellitus

   Forsøgspersoner med en historie med en af ​​følgende tilstande kan have en øget risiko for komplikationer fra Covid 19 og vil blive udelukket:

   • Astma (moderat til svær)
   • Cerebrovaskulær sygdom (påvirker blodkar og blodforsyning til hjernen)
   • Cystisk fibrose
   • Hypertension eller højt blodtryk
   • Neurologiske tilstande, såsom demens
   • Lever sygdom
   • Lungefibrose (med beskadiget eller arret lungevæv)
   • Thalassæmi (en type blodsygdom)
   • Type 1 diabetes mellitus
3. Anamnese med igangværende klinisk tilstand eller medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt.
4. Personer, der er seropositive eller RT-PCR-positive for SARS-CoV-2, herunder før en anden dosis PTX-COVID19-B-vaccine.
5. Personer, der har øget risiko for at blive udsat for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
6. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration.
7. Bor i et gruppemiljø eller gruppeplejecenter (f.eks. kollegium, plejehjem eller plejehjem).
8. Personer med en hvilken som helst forhøjet (grad 1 eller højere) laboratorietest vurderet som klinisk signifikant for alder/køn af investigator ved screening.

9. Personer med forhøjet for alder/køn (grad 1 eller højere) leverfunktionsenzym ved screening, uanset vurderingen af ​​klinisk betydning (én gentest tilladt). Kriterierne for at udelukke forsøgspersoner med forhøjede leverenzymer er som følger:

   • Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyltransferase > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
   • Total bilirubin > 1,5 × ULN
10. Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med succes) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. "Aktiv" defineres som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
11. Langtidsbrug (> 2 uger) af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalationssteroider (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tilladt).
12. Anamnese med autoimmun, inflammatorisk sygdom eller PIMMC'er.
13. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet mellem tilmelding og 181 dage efter randomisering.
14. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller enhver degenerativ neurologisk lidelse.
15. Anamnese med anafylaktisk reaktion på enhver injiceret vaccine.
16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for 1 eller flere af komponenterne i vaccinen.
17. Anamnese med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
18. Akut sygdom eller feber (temperatur >37,5C) inden for 3 dage før studietilmelding (tilmelding kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator).
19. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin); eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før optagelse i denne undersøgelse; eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel under deltagelse i denne undersøgelse.
20. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse.
21. Personer, der har til hensigt at donere blod inden for 6 måneder efter den første vaccination og inden for 30 dage efter den sidste donation fra besøg 1.
22. Personer, der bruger receptpligtig medicin til profylakse af SARS-CoV-2.
23. Personer, der planlægger at modtage en anden vaccine inden for de første 3 måneder af undersøgelsen, undtagen influenzavaccine, som ikke bør gives inden for 2 uger efter vaccination.
24. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus (Mellemøsten Respiratorisk Syndrom, SARS osv.) vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
25. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år efter sidste vaccination).
26. Planlæg at rejse uden for Canada fra tilmelding til dag 42.
27. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
28. Betydeligt blodtab (> 400 ml) eller har doneret 1 eller flere enheder blod eller plasma inden for 6 uger før studiedeltagelse.
29. Anstrengende aktivitet eller betydelig alkoholindtagelse (som vurderet af investigator) inden for 72 timer før prøvetagning i sikkerhedslaboratoriet.
30. Positive urin narkotika af misbrug skærm.
31. Positiv screening for human immundefekt virus-1 og -2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof.
32. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.
33. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.
34. Emner er en medarbejder, entreprenør eller ven eller slægtning til enhver ansat hos sponsor, CRO, undersøgelsesside eller webstedsassocieret virksomhed.
35. Forsøgs oximetri er <90 %