PTX-COVID19-B, гуморальная вакцина с мРНК, предназначена для профилактики COVID-19 среди населения в целом. Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины PTX-COVID19-B у здоровых серонегативных взрослых в возрасте 18–64 лет.

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании. Кроме того, расовые и этнические меньшинства будут изыскиваться для получения разнообразного изучаемого населения.

1. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
2. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент скрининга
3. Серонегативный к SARS-CoV-2 и отрицательный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) при скрининге, без признаков недавнего контакта или вирусного респираторного заболевания, не идентифицированного как грипп или РСВ (фебрильная инфекция или инфекция нижних дыхательных путей)
4. Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге
5. Перед участием в исследовании должно быть в целом хорошее здоровье без клинически значимых отклонений, которые могут помешать оценке исследования.

6. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины, чьи половые партнеры являются WOCBP, должны иметь возможность и желание использовать по крайней мере 1 высокоэффективный метод контрацепции (т. со спермицидом], чрескожное введение, имплантация или инъекция, барьер [т. е. презерватив, диафрагма со спермицидом]; внутриматочная спираль; партнер с вазэктомией [минимум 6 месяцев], клинически стерильный партнер; или воздержание) во время исследования.

   • Субъект женского пола считается WOCBP после менархе и до тех пор, пока она не находится в состоянии постменопаузы в течение 12 месяцев подряд (без альтернативной медицинской причины) или по иным причинам необратимо бесплодна.

   • Субъекты, не способные к деторождению, не обязаны использовать какие-либо другие формы контрацепции во время исследования. Недетородный потенциал определяется как подтвержденный субъект:

     • Хирургическая стерилизация (например, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя окклюзия путем прижигания [Essure System® неприемлема], гистерэктомия или перевязка маточных труб)
     • Постменопауза (определяется как постоянное прекращение менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга); если постменопаузальный статус неясен, перед прививками будут проведены тесты на беременность.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед каждой вакцинацией. Если менопаузальный статус неясен, требуется тест на беременность.
8. Должен иметь возможность посещать все визиты (запланированные и внеплановые, если применимо) в течение всего периода исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая ежедневное заполнение дневника после каждой инъекции.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из критериев исключения, или будут прекращены по усмотрению исследователя, если у них возникнет какой-либо из критериев исключения во время исследования.

1. В анамнезе острое или хроническое заболевание, включая деменцию, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответа.

2. История любых заболеваний, которые подвергают субъектов более высокому риску тяжелого заболевания из-за SARS-CoV-2, будет исключена, включая:

   • Хроническая болезнь почек
   • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
   • Заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии
   • Любое иммунодефицитное состояние, в том числе после трансплантации, иммунодефицита в анамнезе, ВИЧ, приема иммуносупрессивных препаратов.
   • Серповидно-клеточная анемия
   • Текущий курильщик или история курения > 5 пачек/лет курения.
   • Сахарный диабет 2 типа

   Субъекты с историей любого из следующих состояний могут подвергаться повышенному риску осложнений от Covid 19 и будут исключены:

   • Астма (от умеренной до тяжелой)
   • Цереброваскулярное заболевание (поражает кровеносные сосуды и кровоснабжение головного мозга)
   • Муковисцидоз
   • Гипертония или высокое кровяное давление
   • Неврологические состояния, такие как деменция
   • Болезнь печени
   • Легочный фиброз (с повреждением или рубцеванием легочной ткани)
   • Талассемия (тип заболевания крови)
   • Сахарный диабет 1 типа
3. История текущего клинического состояния или лекарств или методов лечения, которые могут неблагоприятно повлиять на иммунную систему.
4. Лица, которые серопозитивны или ОТ-ПЦР-положительны в отношении SARS-CoV-2, в том числе до введения второй дозы вакцины PTX-COVID19-B.
5. Лица с повышенным риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинские работники, сотрудники аварийно-спасательных служб).
6. Тесный контакт с кем-либо, у кого известно о наличии инфекции SARS-CoV-2, в течение 30 дней до введения вакцины.
7. Проживание в групповом учреждении или в учреждении группового ухода (например, в общежитии, доме престарелых или доме престарелых).
8. Лица с любым повышенным (степень 1 или выше) лабораторным тестом, оцененным исследователем как клинически значимый для возраста/пола при скрининге.

9. Лица с любым повышенным для возраста/пола (степень 1 или выше) ферментом функции печени при скрининге, независимо от оценки клинической значимости (допускается одно повторное тестирование). Критерии для исключения субъектов с повышенным уровнем ферментов печени следующие:

   • Щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или гамма-глутамилтрансфераза > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Общий билирубин > 1,5 × ВГН
10. Активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. «Активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
11. Длительное (> 2 недель) использование пероральных или парентеральных стероидов или высоких доз ингаляционных стероидов (> 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 6 месяцев до скрининга (разрешены назальные и местные стероиды).
12. История аутоиммунных, воспалительных заболеваний или PIMMC.
13. Женщины в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность между включением в исследование и 181 днем ​​после рандомизации.
14. История синдрома Гийена-Барре или любого дегенеративного неврологического расстройства.
15. Реакция анафилактического типа на любые введенные вакцины в анамнезе.
16. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины.
17. Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
18. Острое заболевание или лихорадка (температура >37,5°С) в течение 3 дней до включения в исследование (включение может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
19. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство или лекарство); или которые получили экспериментальный агент в течение 1 месяца (3 месяца для иммуноглобулинов) до включения в это исследование; или которые ожидают получить другой экспериментальный агент во время участия в этом исследовании.
20. Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование или те, кто рассчитывает получить иммуноглобулин или другой продукт крови во время этого исследования.
21. Лица, которые намереваются сдать кровь в течение 6 месяцев после первой вакцинации и в течение 30 дней после последней сдачи крови во время визита 1.
22. Лица, использующие рецептурные препараты для профилактики SARS-CoV-2.
23. Лица, которые планируют получить другую вакцину в течение первых 3 месяцев исследования, за исключением вакцины против гриппа, которую не следует вводить в течение 2 недель после вакцинации.
24. Получение любой другой вакцины против SARS-CoV-2 или другого экспериментального коронавируса (ближневосточный респираторный синдром, SARS и т. д.) в любое время до или во время исследования.
25. Получение любой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 1 месяца после включения и до конца исследования (1 год после последней вакцинации).
26. Планируйте поездку за пределы Канады с момента регистрации до 42-го дня.
27. История хирургического вмешательства или серьезной травмы в течение 12 недель после скрининга или хирургического вмешательства, запланированного во время исследования.
28. Значительная кровопотеря (> 400 мл) или сдача 1 или более единиц крови или плазмы в течение 6 недель до участия в исследовании.
29. Напряженная деятельность или значительное потребление алкоголя (по оценке исследователя) в течение 72 часов до забора пробы в лабораторию безопасности.
30. Положительный анализ мочи на наркотики.
31. Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека-1 и -2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
32. Участие в планировании или проведении данного исследования.
33. Нежелание или маловероятность соблюдения требований исследования.
34. Субъект является сотрудником, подрядчиком, другом или родственником любого сотрудника спонсора, CRO, исследовательского центра или филиала сайта.
35. Субъекты оксиметрии <90%