PTX-COVID19-B, mRNA-humoraalinen rokote, on tarkoitettu COVID-19:n ehkäisyyn yleisessä väestössä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan PTX-COVID19-B-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä 18–64-vuotiailla seronegatiivisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Lisäksi etsitään rodullisia ja etnisiä vähemmistöjä monipuolisen opiskeluväestön saamiseksi.

1. Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Terveet aikuiset 18-64-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa
3. Seronegatiivinen SARS-CoV-2:lle ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)-negatiivinen seulonnassa, ilman todisteita viimeaikaisesta altistumisesta tai virusperäisestä hengitystiesairaudesta, jota ei ole tunnistettu influenssaksi tai RSV:ksi (kuumeinen tai alempien hengitysteiden infektio)
4. Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa
5. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ennen tutkimukseen osallistumista ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:itä, on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto, hormonaalinen oraalinen [yhdessä miesten kondomien kanssa) siittiömyrkkyllä], transdermaalinen, implantti tai injektio, este [eli kondomi, spermisidillä varustettu diafragma]; kohdunsisäinen laite; vasektomoitu kumppani [vähintään 6 kuukautta], kliinisesti steriili kumppani tai abstinenssi) tutkimuksen aikana.

   • Naispuolista koehenkilöä pidetään WOCBP:nä kuukautisten jälkeen ja kunnes hän on postmenopausaalisessa tilassa 12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai muutoin pysyvästi steriiliksi.

   • Koehenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää muita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään tutkittavana vahvistetuksi:

     • Kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia, molempien okkluusio polttoleikkauksella [Essure System® ei ole hyväksyttävä], kohdun poisto tai munanjohtimien ligaatio)
     • Postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten pysyväksi lopettamiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa); Jos postmenopausaalinen tila on epäselvä, raskaustestit tehdään ennen rokotuksia.
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista rokotusta. Jos vaihdevuosien tila on epäselvä, vaaditaan raskaustesti.
8. Hänen on kyettävä osallistumaan kaikkiin vierailuihin (soveltuvin osin aikataulutettuihin ja suunnittelemattomiin) tutkimuksen aikana ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päiväkirjakortin päivittäinen täyttäminen jokaisen injektion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, tai heidät keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan, jos heille kehittyy jokin poissulkemiskriteereistä tutkimuksen aikana.

1. Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien dementia, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.

2. Aiemmat sairaudet, jotka lisäävät koehenkilöiden SARS-CoV-2:n aiheuttaman vakavan sairauden riskiä, ​​suljetaan pois, mukaan lukien:

   • Krooninen munuaissairaus
   • COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
   • Sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat
   • Mikä tahansa immuunipuutostila, mukaan lukien elinsiirrosta, historiasta immuunipuutos, HIV, immunosuppressiivisten lääkkeiden saanti.
   • Sirppisolutauti
   • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut > 5 pakkausta/vuosi.
   • Tyypin 2 diabetes mellitus

   Koehenkilöillä, joilla on jokin seuraavista tiloista, voi olla lisääntynyt riski saada Covid 19 -taudin aiheuttamia komplikaatioita, ja heidät suljetaan pois:

   • Astma (kohtalainen tai vaikea)
   • Aivoverisuonitauti (vaikuttaa verisuoniin ja aivojen verenkiertoon)
   • Kystinen fibroosi
   • Hypertensio tai korkea verenpaine
   • Neurologiset sairaudet, kuten dementia
   • Maksasairaus
   • Keuhkofibroosi (jossa keuhkokudokset ovat vaurioituneet tai arpeutuneet)
   • Talassemia (veren sairauden tyyppi)
   • Tyypin 1 diabetes mellitus
3. Aiempi kliininen tila tai lääkitys tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään.
4. Henkilöt, jotka ovat seropositiivisia tai RT-PCR-positiivisia SARS-CoV-2:lle, mukaan lukien ennen toista PTX-COVID19-B-rokoteannosta.
5. Henkilöt, joilla on lisääntynyt riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle (esim. terveydenhuollon työntekijät, ensiapuhenkilöt).
6. Lähikontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään olevan SARS-CoV-2-infektio 30 päivän sisällä ennen rokotteen antamista.
7. Asuminen ryhmäympäristössä tai ryhmähoitolaitoksessa (esim. asuntolassa, kotihoitolassa tai hoitokodissa).
8. Henkilöt, joilla on kohonnut (Grased 1 tai korkeampi) laboratoriotesti, jonka tutkija arvioi seulonnassa kliinisesti merkitseväksi iän/sukupuolen suhteen.

9. Henkilöt, joilla iän/sukupuolen (aste 1 tai korkeampi) maksan toimintaentsyymiarvo on kohonnut seulonnassa kliinisen merkityksen arvioinnista riippumatta (yksi uusintatesti sallittu). Kriteerit potilaiden poissulkemiseksi, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo, ovat seuraavat:

   • Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai gammaglutamyylitransferaasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN
10. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joka oli onnistuneesti hoidettu) tai anamneesissa mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. "Aktiivinen" määritellään hoidon saaneen viimeisen 5 vuoden aikana.
11. Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) oraalisten tai parenteraalisten steroidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
12. Aiemmat autoimmuunisairaudet, tulehdussairaudet tai PIMMC:t.
13. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumisen ja 181 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
14. Guillain-Barrén oireyhtymän tai minkä tahansa rappeuttavan neurologisen häiriön historia.
15. Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa injektoituun rokotteeseen.
16. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle.
17. Alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
18. Akuutti sairaus tai kuume (lämpötila > 37,5 C) 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ilmoittautumista voidaan lykätä täydellisen toipumisen vuoksi, jos tutkija hyväksyy sen).
19. Henkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine (rokote, lääke, biologinen aine, laite tai lääke); tai jotka ovat saaneet kokeellista ainetta 1 kuukauden (immunoglobuliinien osalta 3 kuukauden) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen; tai jotka odottavat saavansa toisen kokeellisen aineen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
20. Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai henkilöt, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
21. Henkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta ja 30 päivän sisällä viimeisestä käynnin 1 luovutuksesta.
22. Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisyyn.
23. Henkilöt, jotka aikovat saada toisen rokotteen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, paitsi influenssarokotteen, jota ei tule antaa kahden viikon sisällä rokotuksesta.
24. Minkä tahansa muun SARS-CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen (Lähi-idän hengitystieoireyhtymä, SARS jne.) vastaanotto milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana.
25. Minkä tahansa tutkimusrokotteen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen).
26. Suunnittele matkustavasi Kanadan ulkopuolelle ilmoittautumisesta päivään 42 asti.
27. Leikkaus tai vakava trauma 12 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
28. Merkittävä verenhukka (> 400 ml) tai hän on luovuttanut yhden tai useamman yksikön verta tai plasmaa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
29. Raskas aktiivisuus tai merkittävä alkoholin nauttiminen (tutkijan arvioiden mukaan) 72 tunnin sisällä ennen turvallisuuslaboratorion näytteenottoa.
30. Positiiviset virtsan väärinkäytön lääkkeet.
31. Positiivinen seulonta ihmisen immuunikatovirus-1- ja -2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
32. Mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa tai toteuttamisessa.
33. Ei halua tai ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
34. Subjects on sponsorin, CRO:n, tutkimuspaikan tai sivuston tytäryhtiön työntekijä, urakoitsija tai ystävä tai sukulainen.
35. Koehenkilöiden oksimetria on <90 %