PTX-COVID19-B, en mRNA-humoralvaksine, er ment for forebygging av COVID-19 i en generell befolkning. Denne studien er utformet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til PTX-COVID19-B-vaksine hos friske seronegative voksne i alderen 18-64 år

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse. I tillegg vil rase- og etniske minoriteter søkes for å få en mangfoldig studiepopulasjon.

1. Subjektet har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
2. Friske voksne menn og kvinner i alderen 18 til 64 år, inklusive, ved screening
3. Seronegativ til SARS-CoV-2 og revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-negativ ved screening, uten bevis for nylig eksponering eller viral luftveissykdom som ikke er identifisert som influensa eller RSV (febril eller nedre luftveisinfeksjon)
4. Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening
5. Må ha generelt god helse før studiedeltakelse uten klinisk relevante abnormiteter som kan forstyrre studievurderinger.

6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn hvis seksuelle partnere er WOCBP må kunne og være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombinasjon med mannlige kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injeksjon, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet; vasektomisert partner [minimum 6 måneder], klinisk steril partner; eller abstinens) under studien.

   • En kvinnelig subjekt anses som en WOCBP etter menarche og til hun er i postmenopausal tilstand i 12 påfølgende måneder (uten en alternativ medisinsk årsak) eller på annen måte permanent steril.

   • Personer som ikke er i fertil alder er ikke pålagt å bruke andre former for prevensjon under studien. Ikke-fertil alder er definert som bekreftet subjekt:

     • Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusjon ved kauterisering [Essure System® er ikke akseptabelt], hysterektomi eller tubal ligering)
     • Postmenopausal (definert som permanent opphør av menstruasjonen i minst 12 påfølgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil graviditetstester bli utført før vaksinasjoner.
7. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før hver vaksinasjon. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest nødvendig.
8. Må være i stand til å delta på alle besøk (planlagte og uplanlagte, avhengig av hva som er aktuelt) i løpet av studiens varighet og overholde alle studieprosedyrer, inkludert daglig utfylling av dagbokkortet etter hver injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, eller vil bli avbrutt etter etterforskerens skjønn dersom de utvikler noen av eksklusjonskriteriene i løpet av studien.

1. Anamnese med en akutt eller kronisk medisinsk tilstand inkludert demens som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responsene.

2. Historie med medisinske tilstander som setter personer med høyere risiko for alvorlig sykdom på grunn av SARS-CoV-2 vil bli ekskludert, inkludert:

   • Kronisk nyre sykdom
   • KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
   • Hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier
   • Enhver immunkompromittert tilstand inkludert fra transplantasjon, immunsvikt i anamnesen, HIV, immunsuppressivt legemiddelinntak.
   • Sigdcellesykdom
   • Nåværende røyker eller historie med >5 pakker/år med røyking.
   • Type 2 diabetes mellitus

   Personer med en historie med noen av følgende tilstander kan ha økt risiko for komplikasjoner fra Covid 19 og vil bli ekskludert:

   • Astma (moderat til alvorlig)
   • Cerebrovaskulær sykdom (påvirker blodkar og blodtilførsel til hjernen)
   • Cystisk fibrose
   • Hypertensjon eller høyt blodtrykk
   • Nevrologiske tilstander, som demens
   • Leversykdom
   • Lungefibrose (med skadet eller arret lungevev)
   • Thalassemi (en type blodsykdom)
   • Type 1 diabetes mellitus
3. Historie om pågående klinisk tilstand eller medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt.
4. Personer som er seropositive eller RT-PCR-positive for SARS-CoV-2, inkludert før en andre dose PTX-COVID19-B-vaksine.
5. Personer som har økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell).
6. Nærkontakt med alle som er kjent for å ha SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før vaksineadministrasjon.
7. Bor i en gruppe eller gruppeomsorgsinstitusjon (f.eks. hybel, omsorgsbolig eller sykehjem).
8. Personer med en forhøyet (grad 1 eller høyere) laboratorietest vurdert som klinisk signifikant for alder/kjønn av etterforskeren ved screening.

9. Personer med forhøyet for alder/kjønn (grad 1 eller høyere) leverfunksjonsenzym ved screening, uavhengig av vurderingen av klinisk betydning (én ny test tillatt). Kriteriene for å ekskludere personer med forhøyede leverenzymer er som følger:

   • Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyltransferase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN
10. Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) eller en historie med hematologisk malignitet. "Aktiv" er definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
11. Langtidsbruk (> 2 uker) av orale eller parenterale steroider eller høydose inhalerte steroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 6 måneder før screening (nasale og topikale steroider er tillatt).
12. Historie med autoimmun, inflammatorisk sykdom eller PIMMC.
13. Kvinner som for tiden er gravide, ammer eller planlegger graviditet mellom påmelding og 181 dager etter randomisering.
14. Historie med Guillain-Barré syndrom eller en hvilken som helst degenerativ nevrologisk lidelse.
15. Anamnese med anafylaktisk reaksjon på alle injiserte vaksiner.
16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor 1 eller flere av komponentene i vaksinen.
17. Historie om alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, fysisk avhengighet av et opioid, eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening.
18. Akutt sykdom eller feber (temperatur >37,5C) innen 3 dager før studieregistrering (registrering kan bli forsinket for full restitusjon hvis det er akseptabelt for utrederen).
19. Personer som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet eller medisin); eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned (3 måneder for immunglobuliner) før registrering i denne studien; eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
20. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt i løpet av denne studien.
21. Personer som har til hensikt å donere blod innen 6 måneder etter første vaksinasjon og innen 30 dager etter siste donasjon fra besøk 1.
22. Personer som bruker reseptbelagte medisiner for profylakse av SARS-CoV-2.
23. Personer som planlegger å motta en annen vaksine innen de første 3 månedene av studien, bortsett fra influensavaksine som ikke skal gis innen 2 uker etter vaksinen.
24. Mottak av enhver annen SARS-CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirus (Midtøsten respirasjonssyndrom, SARS etc.) vaksine når som helst før eller under studien.
25. Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 1 måned etter påmelding og gjennom slutten av studien (1 år etter siste vaksinasjon).
26. Planlegg å reise utenfor Canada fra påmelding til og med dag 42.
27. Historie om kirurgi eller større traumer innen 12 uker etter screening, eller kirurgi planlagt under studien.
28. Betydelig blodtap (> 400 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før studiedeltakelse.
29. Anstrengende aktivitet eller betydelig alkoholinntak (som vurdert av etterforskeren) innen 72 timer før prøvetaking i sikkerhetslaboratoriet.
30. Positive urin narkotika av misbruk skjermen.
31. Positiv screening for humant immunsviktvirus-1 og -2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff.
32. Involvert i planleggingen eller gjennomføringen av denne studien.
33. Uvillig eller usannsynlig å etterkomme kravene til studiet.
34. Emner er en ansatt, entreprenør eller venn eller slektning til en ansatt hos sponsor, CRO, studieside eller sidetilknyttet selskap.
35. Forsøksoksymetri er <90 %