PTX-COVID19-B 是一种 mRNA 体液疫苗，旨在在一般人群中预防 COVID-19。本研究旨在评估 PTX-COVID19-B 疫苗在 18-64 岁健康血清阴性成年人中的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

受试者必须满足所有纳入标准才有资格参与研究。 此外，将寻求少数种族和民族以获得多样化的研究人群。

1. 受试者已阅读、理解并签署知情同意书。
2. 筛查时 18 至 64 岁（含）的健康成年男性和女性
3. SARS-CoV-2 血清学阴性和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 筛查时阴性，没有近期接触证据或未确定为流感或 RSV（发热或下呼吸道感染）的病毒性呼吸道疾病
4. 筛选时体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
5. 在参与研究之前必须身体健康，没有可能干扰研究评估的临床相关异常。

6. 育龄妇女 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须能够并愿意使用至少一种高效避孕方法（即，包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术、口服激素 [与男用避孕套结合使用使用杀精子剂]、透皮、植入或注射、屏障[即避孕套、使用杀精子剂的隔膜]；宫内节育器；输精管结扎的伴侣[至少 6 个月]、临床不育伴侣；或禁欲）。

   • 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCBP，直到她连续 12 个月处于绝经后状态（没有其他医疗原因）或以其他方式永久不育。

   • 没有生育能力的受试者在研究期间不需要使用任何其他形式的避孕措施。 非生育潜力被定义为受试者确认：

     • 手术绝育（例如，双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、烧灼双侧闭塞 [Essure System® 不可接受]、子宫切除术或输卵管结扎术）
     • 绝经后（定义为在筛查前至少连续 12 个月月经永久停止）；如果绝经后状态不清楚，将在接种疫苗前进行妊娠试验。
7. 有生育能力的妇女在每次接种疫苗前必须进行阴性妊娠试验。 如果绝经状态不清楚，则需要进行妊娠试验。
8. 必须能够在研究期间参加所有访问（计划和计划外，如适用）并遵守所有研究程序，包括每次注射后每天完成日记卡。

排除标准：

如果受试者符合任何排除标准，则他们将没有资格参与研究，或者如果他们在研究期间出现任何排除标准，则研究者将酌情终止。

1. 急性或慢性疾病史，包括研究者认为会使疫苗接种不安全或会干扰反应评估的痴呆症。

2. 任何使受试者因 SARS-CoV-2 而患重病风险更高的医疗状况的病史都将被排除在外，包括：

   • 慢性肾病
   • COPD（慢性阻塞性肺疾病）
   • 心脏病，如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病
   • 任何免疫功能低下状态，包括移植、免疫缺陷病史、HIV、免疫抑制药物摄入。
   • 镰状细胞性贫血症
   • 当前吸烟者或吸烟史 >5 包/年。
   • 2型糖尿病

   具有以下任何一种病史的受试者可能会增加 Covid 19 并发症的风险，因此将被排除在外：

   • 哮喘（中度至重度）
   • 脑血管疾病（影响大脑的血管和血液供应）
   • 囊性纤维化
   • 高血压或高血压
   • 神经系统疾病，例如痴呆症
   • 肝病
   • 肺纤维化（肺组织受损或结疤）
   • 地中海贫血（一种血液病）
   • 1型糖尿病
3. 可能对免疫系统产生不利影响的持续临床状况或药物或治疗的历史。
4. SARS-CoV-2 血清学阳性或 RT-PCR 阳性的个体，包括在接种第二剂 PTX-COVID19-B 疫苗之前。
5. 接触 SARS-CoV-2 风险较高的个人（例如医护人员、急救人员）。
6. 在接种疫苗前 30 天内与已知感染 SARS-CoV-2 的任何人有过密切接触。
7. 住在集体环境或集体护理设施中（例如，宿舍、辅助生活或疗养院）。
8. 具有任何升高（1 级或更高）实验室测试的个体在筛选时被研究者评估为对年龄/性别具有临床意义。

9. 筛选时肝功能酶任何年龄/性别升高（1 级或更高）的个体，无论临床意义的评估如何（允许重新测试一次）。 排除肝酶升高受试者的标准如下：

   • 碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或γ-谷氨酰转移酶 > 1.5 × 正常值上限 (ULN)
   • 总胆红素 > 1.5 × ULN
10. 活动性肿瘤疾病（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。 “活跃”定义为在过去 5 年内接受过治疗。
11. 在筛查前 6 个月内长期（> 2 周）使用口服或肠胃外类固醇或大剂量吸入类固醇（> 800 μg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
12. 自身免疫性疾病、炎症性疾病或 PIMMC 病史。
13. 从入组到随机化后 181 天，目前怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
14. 吉兰-巴利综合征或任何退行性神经系统疾病的病史。
15. 对任何注射疫苗有过敏反应史。
16. 已知或怀疑对疫苗的一种或多种成分过敏。
17. 筛选后 12 个月内有酗酒史、非法药物使用史、对任何阿片类药物的身体依赖性或任何药物滥用或成瘾史。
18. 研究入组前 3 天内出现急性疾病或发烧（体温 >37.5C）（如果研究者接受，入组可能会因完全康复而延迟）。
19. 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究的个人；或在参加本研究前 1 个月内（​​免疫球蛋白为 3 个月）接受过实验药物的患者；或希望在参与本研究期间接受另一种实验药物的人。
20. 在参加本研究前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品。
21. 打算在第一次接种疫苗后 6 个月内和访问 1 最后一次献血后 30 天内献血的个人。
22. 使用处方药预防 SARS-CoV-2 的个人。
23. 计划在研究的前 3 个月内接种另一种疫苗的个人，流感疫苗除外，不应在疫苗接种后 2 周内接种。
24. 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒（中东呼吸综合征、SARS 等）疫苗。
25. 在入组后 1 个月内和研究结束（最后一次疫苗接种后 1 年）内收到任何研究疫苗或研究药物。
26. 计划从入学到第 42 天到加拿大境外旅行。
27. 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行的手术史。
28. 显着失血（> 400 毫升）或在参与研究前 6 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
29. 在安全实验室样本采集前 72 小时内进行过剧烈活动或大量饮酒（由研究者评估）。
30. 阳性尿药物滥用筛查。
31. 人类免疫缺陷病毒-1 和-2 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性筛查。
32. 参与本研究的计划或实施。
33. 不愿意或不可能遵守研究的要求。
34. 受试者是申办者、CRO、研究中心或研究中心附属机构的任何雇员的雇员、承包商或朋友或亲属。
35. 受试者血氧饱和度 <90%