PTX-COVID19-B, een mRNA-humoraal vaccin, is bedoeld voor de preventie van COVID-19 bij een algemene bevolking. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het PTX-COVID19-B-vaccin bij gezonde seronegatieve volwassenen van 18-64 jaar te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Daarnaast zal gezocht worden naar raciale en etnische minderheden om een ​​diverse studiepopulatie te verkrijgen.

1. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.
2. Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 64 jaar bij screening
3. Seronegatief voor SARS-CoV-2 en reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-negatief bij screening, zonder bewijs van recente blootstelling of virale luchtwegaandoening niet geïdentificeerd als griep of RSV (koorts of lagere luchtweginfectie)
4. Body mass index van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening
5. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren vóór deelname aan het onderzoek en mag geen klinisch relevante afwijkingen hebben die de beoordeling van het onderzoek zouden kunnen verstoren.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen van wie de seksuele partner WOCBP is, moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie, hormonale orale [in combinatie met mannencondooms) met zaaddodend middel], transdermaal, implantaat of injectie, barrière [d.w.z. condoom, diafragma met zaaddodend middel]; spiraaltje; gesteriliseerde partner [minimaal 6 maanden], klinisch steriele partner; of onthouding) tijdens het onderzoek.

   • Een vrouwelijke proefpersoon wordt beschouwd als een WOCBP na de menarche en totdat ze gedurende 12 opeenvolgende maanden in een postmenopauzale toestand is (zonder alternatieve medische oorzaak) of anderszins permanent onvruchtbaar is.

   • Proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, hoeven tijdens het onderzoek geen andere vormen van anticonceptie te gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als onderwerp bevestigd:

     • Chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie door cauterisatie [Essure System® is niet acceptabel], hysterectomie of afbinden van de eileiders)
     • Postmenopauzaal (gedefinieerd als het definitief stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening); als de postmenopauzale status onduidelijk is, zullen voorafgaand aan vaccinaties zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke vaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Als de menopauze onduidelijk is, is een zwangerschapstest vereist.
8. Moet in staat zijn om alle bezoeken bij te wonen (gepland en ongepland, indien van toepassing) voor de duur van het onderzoek en moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het dagelijks invullen van de Dagboekkaart na elke injectie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, of worden stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker als ze tijdens het onderzoek een van de uitsluitingscriteria ontwikkelen.

1. Voorgeschiedenis van een acute of chronische medische aandoening, waaronder dementie, die volgens de onderzoeker vaccinatie onveilig zou maken of de beoordeling van de reacties zou verstoren.

2. Geschiedenis van medische aandoeningen waardoor proefpersonen een hoger risico lopen op ernstige ziekte als gevolg van SARS-CoV-2, wordt uitgesloten, waaronder:

   • Chronische nierziekte
   • COPD (chronische obstructieve longziekte)
   • Hartaandoeningen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën
   • Elke immuungecompromitteerde toestand, inclusief transplantatie, voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, hiv, inname van immunosuppressiva.
   • Sikkelcelziekte
   • Huidige roker of geschiedenis van >5 pakjes/jaar roken.
   • Diabetes mellitus type 2

   Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen lopen mogelijk een verhoogd risico op complicaties door Covid 19 en worden uitgesloten:

   • Astma (matig tot ernstig)
   • Cerebrovasculaire ziekte (beïnvloedt bloedvaten en bloedtoevoer naar de hersenen)
   • Taaislijmziekte
   • Hypertensie of hoge bloeddruk
   • Neurologische aandoeningen, zoals dementie
   • Leverziekte
   • Longfibrose (beschadigd of met littekens bedekt longweefsel)
   • Thalassemie (een soort bloedaandoening)
   • Diabetes mellitus type 1
3. Geschiedenis van aanhoudende klinische toestand of medicatie of behandelingen die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden.
4. Personen die seropositief of RT-PCR-positief zijn voor SARS-CoV-2, ook voorafgaand aan een tweede dosis PTX-COVID19-B-vaccin.
5. Personen die een verhoogd risico lopen op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerkers, hulpverleners).
6. Nauw contact met iedereen waarvan bekend is dat ze een SARS-CoV-2-infectie hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
7. Wonen in een groepssetting of groepszorgvoorziening (bijvoorbeeld slaapzaal, assistentiewoning of verpleeghuis).
8. Personen met een verhoogde (Graad 1 of hoger) laboratoriumtest beoordeeld als klinisch significant voor leeftijd/geslacht door de onderzoeker bij de screening.

9. Personen met een verhoogd leverfunctie-enzym voor leeftijd/geslacht (Graad 1 of hoger) bij screening, ongeacht de beoordeling van klinische significantie (één hertest toegestaan). De criteria voor het uitsluiten van proefpersonen met verhoogde leverenzymen zijn als volgt:

   • Alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase of gamma-glutamyltransferase > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
   • Totaal bilirubine > 1,5 × ULN
10. Actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. "Actief" wordt gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
11. Langdurig (> 2 weken) gebruik van orale of parenterale steroïden of hoge doses geïnhaleerde steroïden (> 800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen 6 maanden vóór de screening (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
12. Geschiedenis van auto-immuunziekten, ontstekingsziekten of PIMMC's.
13. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tussen inschrijving en 181 dagen na randomisatie.
14. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een degeneratieve neurologische aandoening.
15. Geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins.
16. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor 1 of meer bestanddelen van het vaccin.
17. Geschiedenis van alcoholmisbruik, gebruik van illegale drugs, fysieke afhankelijkheid van een opioïde of een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na screening.
18. Acute ziekte of koorts (temperatuur >37,5°C) binnen 3 dagen vóór inschrijving in het onderzoek (inschrijving kan worden uitgesteld voor volledig herstel, indien aanvaardbaar voor de onderzoeker).
19. Individuen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel betrokken is (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medicatie); of die binnen 1 maand (3 maanden voor immunoglobulinen) vóór deelname aan deze studie een experimenteel middel hebben gekregen; of die verwachten een ander experimenteel middel te krijgen tijdens deelname aan deze studie.
20. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie.
21. Personen die van plan zijn bloed te doneren binnen 6 maanden na de eerste vaccinatie en binnen 30 dagen na de laatste donatie van Bezoek 1.
22. Personen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor de profylaxe van SARS-CoV-2.
23. Personen die van plan zijn binnen de eerste 3 maanden van de studie een ander vaccin te krijgen, met uitzondering van het griepvaccin dat niet binnen 2 weken na het vaccin mag worden gegeven.
24. Ontvangst van een ander SARS-CoV-2 of ander experimenteel coronavirus (Middle East Respiratory Syndrome, SARS etc.) vaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
25. Ontvangst van een onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na inschrijving en tot het einde van de studie (1 jaar na de laatste vaccinatie).
26. Plan om buiten Canada te reizen vanaf de inschrijving tot en met dag 42.
27. Geschiedenis van operatie of groot trauma binnen 12 weken na screening, of geplande operatie tijdens het onderzoek.
28. Aanzienlijk bloedverlies (> 400 ml) of heeft binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd.
29. Inspannende activiteit of aanzienlijke alcoholinname (zoals beoordeeld door de onderzoeker) binnen 72 uur voorafgaand aan de monsterafname van het veiligheidslaboratorium.
30. Positieve urinedrugs van misbruikscherm.
31. Positieve screening op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 en -2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam.
32. Betrokken bij de planning of uitvoering van dit onderzoek.
33. Niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
34. De proefpersoon is een werknemer, contractant of vriend of familielid van een werknemer van een sponsor, CRO, onderzoekslocatie of aan de site gelieerde onderneming.
35. Onderwerpen oximetrie is <90%