PTX-COVID19-B, ett mRNA-humoralt vaccin, är avsett att förebygga covid-19 i en allmän befolkning. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos PTX-COVID19-B-vaccin hos friska seronegativa vuxna i åldern 18-64

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla inklusionskriterier för att vara berättigade till studiedeltagande. Dessutom kommer ras- och etniska minoriteter att sökas för att få en mångsidig studiepopulation.

1. Försökspersonen har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
2. Friska vuxna män och kvinnor 18 till 64 år, inklusive, vid screening
3. Seronegativ till SARS-CoV-2 och omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-negativ vid screening, utan tecken på nyligen exponering eller viral luftvägssjukdom som inte identifierats som influensa eller RSV (febril eller nedre luftvägsinfektion)
4. Body mass index på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2 vid screening
5. Måste vara vid allmänt god hälsa innan studiedeltagande utan några kliniskt relevanta avvikelser som kan störa studiebedömningar.

6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män vars sexuella partner är WOCBP måste kunna och vilja använda minst en mycket effektiv preventivmetod (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi, hormonell oral [i kombination med manliga kondomer] med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriär [d.v.s. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin enhet, vasektomiserad partner [minst 6 månader], kliniskt steril partner eller abstinens) under studien.

   • En kvinnlig patient anses vara en WOCBP efter menarche och tills hon är i ett postmenopausalt tillstånd under 12 månader i följd (utan en alternativ medicinsk orsak) eller på annat sätt permanent steril.

   • Försökspersoner som inte är i fertil ålder behöver inte använda några andra former av preventivmedel under studien. Icke-fertil ålder definieras som patient bekräftad:

     • Kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ocklusion genom kauterisering [Essure System® är inte acceptabelt], hysterektomi eller tubal ligering)
     • Postmenopausal (definierad som permanent upphörande av menstruationen under minst 12 månader i följd före screening); om postmenopausal status är oklar kommer graviditetstester att utföras före vaccinationer.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före varje vaccination. Om klimakteriet är oklart krävs ett graviditetstest.
8. Måste kunna närvara vid alla besök (schemalagda och oplanerade, beroende på vad som är tillämpligt) under studiens varaktighet och följa alla studieprocedurer, inklusive daglig ifyllning av dagbokskortet efter varje injektion.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande om de uppfyller något av uteslutningskriterierna, eller kommer att avbrytas efter utredarens gottfinnande om de utvecklar något av uteslutningskriterierna under studien.

1. Historik om ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd inklusive demens som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av svar.

2. Historik av eventuella medicinska tillstånd som gör att försökspersoner löper högre risk för allvarlig sjukdom på grund av SARS-CoV-2 kommer att uteslutas, inklusive:

   • Kronisk njursjukdom
   • KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
   • Hjärtsjukdomar, såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier
   • Alla immunsupprimerade tillstånd inklusive från transplantation, immunbrist i anamnesen, HIV, immunsuppressivt läkemedelsintag.
   • Sicklecellanemi
   • Aktuell rökare eller historia av >5 pack/år av rökning.
   • Typ 2 diabetes mellitus

   Försökspersoner med en historia av något av följande tillstånd kan löpa en ökad risk för komplikationer från Covid 19 och kommer att uteslutas:

   • Astma (måttlig till svår)
   • Cerebrovaskulär sjukdom (påverkar blodkärl och blodtillförsel till hjärnan)
   • Cystisk fibros
   • Högt blodtryck eller högt blodtryck
   • Neurologiska tillstånd, såsom demens
   • Leversjukdom
   • Lungfibros (har skadad eller ärrad lungvävnad)
   • Thalassemi (en typ av blodsjukdom)
   • Typ 1 diabetes mellitus
3. Historik om pågående kliniskt tillstånd eller medicinering eller behandlingar som kan påverka immunsystemet negativt.
4. Individer som är seropositiva eller RT-PCR-positiva för SARS-CoV-2, inklusive före en andra dos av PTX-COVID19-B-vaccin.
5. Individer som löper ökad risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, akutpersonal).
6. Nära kontakt med alla som är kända för att ha SARS-CoV-2-infektion inom 30 dagar före vaccinadministrering.
7. Att bo i en gruppmiljö eller gruppvårdsinrättning (t.ex. sovsal, stödboende eller vårdhem).
8. Individer med något förhöjt (Grad 1 eller högre) laboratorietest bedömt som kliniskt signifikant för ålder/kön av utredaren vid screening.

9. Individer med förhöjt för ålder/kön (Grad 1 eller högre) leverfunktionsenzym vid screening, oavsett bedömning av klinisk betydelse (ett omtest tillåtet). Kriterierna för att utesluta patienter med förhöjda leverenzymer är följande:

   • Alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller gamma-glutamyltransferas > 1,5 × övre normalgräns (ULN)
   • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN
10. Aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) eller en historia av någon hematologisk malignitet. "Aktiv" definieras som att ha fått behandling under de senaste 5 åren.
11. Långtidsanvändning (> 2 veckor) av orala eller parenterala steroider eller högdos inhalerade steroider (> 800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) inom 6 månader före screening (nasala och topikala steroider är tillåtna).
12. Historik av autoimmun, inflammatorisk sjukdom eller PIMMC.
13. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar eller planerar en graviditet mellan inskrivningen och 181 dagar efter randomisering.
14. Historik av Guillain-Barrés syndrom eller någon degenerativ neurologisk störning.
15. Historik om reaktioner av anafylaktisk typ på injicerade vacciner.
16. Känd eller misstänkt överkänslighet mot en eller flera av komponenterna i vaccinet.
17. Historik av alkoholmissbruk, olaglig droganvändning, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening.
18. Akut sjukdom eller feber (temperatur >37,5C) inom 3 dagar före studieregistrering (registreringen kan försenas för fullständig återhämtning om det är acceptabelt för utredaren).
19. Individer som för närvarande deltar eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet eller medicin); eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad (3 månader för immunglobuliner) före inskrivning i denna studie; eller som förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under deltagande i denna studie.
20. Mottagande av immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före registrering i denna studie eller de som förväntar sig att få immunglobulin eller annan blodprodukt under denna studie.
21. Individer som avser att donera blod inom 6 månader efter den första vaccinationen och inom 30 dagar efter den sista donationen från besök 1.
22. Individer som använder receptbelagda läkemedel för profylax av SARS-CoV-2.
23. Individer som planerar att få ett annat vaccin inom de första 3 månaderna av studien förutom influensavaccin som inte ska ges inom 2 veckor efter vaccination.
24. Mottagande av något annat SARS-CoV-2- eller annat experimentellt coronavirus (Mellanösterns respiratoriska syndrom, SARS etc.) vaccin när som helst före eller under studien.
25. Mottagande av eventuellt prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 1 månad efter registreringen och fram till slutet av studien (1 år efter den senaste vaccinationen).
26. Planera att resa utanför Kanada från inskrivning till och med dag 42.
27. Historik om operation eller större trauma inom 12 veckor efter screening, eller operation planerad under studien.
28. Signifikant blodförlust (> 400 ml) eller har donerat 1 eller fler enheter blod eller plasma inom 6 veckor före studiedeltagandet.
29. Ansträngande aktivitet eller betydande alkoholintag (som bedömts av utredaren) inom 72 timmar innan säkerhetslaboratorieprovtagning.
30. Positiva urin droger av missbruk skärm.
31. Positiv screening för humant immunbristvirus-1 och -2-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp.
32. Inblandad i planeringen eller genomförandet av denna studie.
33. Ovillig eller osannolikt att följa studiens krav.
34. Ämnen är en anställd, entreprenör eller vän eller släkting till någon anställd hos sponsor, CRO, studiewebbplats eller webbplatsansluten.
35. Försökens oximetri är <90 %