Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mepolizumab w leczeniu przewlekłego kaszlu z eozynofilowymi chorobami dróg oddechowych (MUCOSA)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Kaszel jest najczęstszym objawem zgłaszanym do lekarza rodzinnego. Przewlekły kaszel dotyka około 10-12% populacji ogólnej i jest jedną z najczęstszych przyczyn skierowań do opieki specjalistycznej. Niestety, nie ma licencjonowanych metod leczenia tego wyniszczającego schorzenia, które wiąże się ze złą jakością życia, wpływając na samopoczucie społeczne, fizyczne i psychiczne pacjentów.

Celem tego jednoośrodkowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie, czy mepolizumab zmniejsza obiektywną częstość kaszlu u pacjentów z astmą eozynofilową i nieastmatycznym eozynofilowym zapaleniem oskrzeli z przewlekłym kaszlem. Ocenione zostaną również drugorzędne wyniki, w tym wpływ na jakość życia, intensywność odczuć drażniących, nadreaktywność dróg oddechowych oraz komórki zapalne i ich prekursory.

Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z astmą i nieastmatycznym eozynofilowym zapaleniem oskrzeli eozynofile biorą udział w uwrażliwianiu nerwów dróg oddechowych, a tym samym w zwiększaniu spontanicznego obiektywnego kaszlu. Badacze przewidują, że leczenie mepolizumabem zmniejszy eozynofilię w drogach oddechowych u pacjentów z przewlekłym kaszlem spowodowanym astmą eozynofilową i nieastmatycznym eozynofilowym zapaleniem oskrzeli, powodując w ten sposób zmniejszenie obiektywnej częstości kaszlu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 9-wizytowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV w grupach równoległych. Celem tego badania jest ocena skuteczności mepolizumabu w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu u pacjentów z eozynofilową chorobą dróg oddechowych. Pacjenci będą rekrutowani z poradni specjalistycznych. Kwalifikacja pacjentów zostanie oceniona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia z badania, a pacjenci zostaną poddani świadomej zgodzie w ośrodku badawczym. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę i zostaną włączone do badania, zostaną poddane procedurom przesiewowym.

Badanie będzie obejmowało grupę leczoną mepolizumabem i grupę otrzymującą placebo (sól fizjologiczna). Piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia, a piętnastu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo w stosunku 1:1. Po badaniu przesiewowym i randomizacji uczestnicy będą poddani 12-tygodniowemu okresowi leczenia, podczas którego otrzymają 4 dawki badanego leku w dniach 0, 28, 56 i 84. Główne wyniki badania zostaną zmierzone w 14 tygodniu, 2 tygodnie po okresie leczenia.

Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym: pełny wywiad lekarski, badanie fizykalne, prowokacja metacholiną, spirometria, indukcja plwociny i pobieranie krwi. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz kaszlu Leicester i zmodyfikowaną Skalę Borga.

Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną wyposażeni w 24-godzinny monitor kaszlu.

Podczas wizyty 3 24-godzinne monitory kaszlu zostaną usunięte, a pacjenci zostaną poddani spirometrii, pobraniu krwi i indukcji plwociny. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz kaszlu Leicester, zmodyfikowaną Skalę Borga i Wizualną Analogową Skalę Nasilenia Kaszelu. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana w placówce badań klinicznych przez lekarza prowadzącego badanie.

Podczas wizyty 4 pacjenci zostaną poddani spirometrii i pobraniu krwi oraz wypełnią Kwestionariusz kaszlu Leicester, zmodyfikowaną skalę Borga i wizualną analogową skalę nasilenia kaszlu. Druga dawka badanego leku zostanie podana w placówce badań klinicznych przez lekarza prowadzącego badanie.

Podczas wizyty 5 trzecia dawka badanego leku zostanie podana w placówce badań klinicznych przez lekarza prowadzącego badanie. Pacjenci zostaną wyposażeni w 24-godzinny monitor kaszlu.

Podczas wizyty 6 24-godzinne monitory kaszlu zostaną usunięte, a pacjenci zostaną poddani spirometrii, indukcji plwociny i pobraniu krwi oraz wypełnią kwestionariusz kaszlu Leicester, zmodyfikowaną skalę Borga i wizualną analogową skalę nasilenia kaszlu.

Podczas wizyty 7 pacjenci zostaną poddani spirometrii i pobraniu krwi oraz wypełnią kwestionariusz Leicester Cough, zmodyfikowaną skalę Borga i wizualną analogową skalę ciężkości kaszlu. Czwarta dawka badanego leku zostanie podana w placówce badań klinicznych przez lekarza prowadzącego badanie.

Podczas wizyty 8 pacjenci zostaną wyposażeni w 24-godzinny monitor kaszlu.

Podczas wizyty 9 24-godzinne monitory kaszlu zostaną usunięte, a pacjenci zostaną poddani spirometrii, prowokacji metacholiną, indukcji plwociny i pobraniu krwi. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz kaszlu Leicester, zmodyfikowaną Skalę Borga i Wizualną Analogową Skalę Nasilenia Kaszelu.

Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi i będą prowadzone przez przeszkolony i doświadczony personel pod nadzorem lekarzy. Lekarze biorący udział w badaniu będą podawać wszystkie zastrzyki z badanego leku. Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z przewlekłym kaszlem w wywiadzie (kaszel trwający >8 tygodni)
  3. Dowody na eozynofilię w drogach oddechowych (eozynofilia w plwocinie >2%)
  4. Wymuszona objętość wydechowa-1 ≥ 70% wartości należnej
  5. Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca, które nie ustąpiły.
  2. Infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19 w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  4. Pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, który wpływa na kontrolę astmy
  5. Aktualny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat i abstynencją ≤6 miesięcy
  6. Objawy niekontrolowanej astmy podczas badania przesiewowego zdefiniowane jako: Kwestionariusz Kontroli Astmy-5 >1,5 lub użycie 3 lub więcej wdechów krótko działającego beta-2-mimetyku tygodniowo lub zaostrzenie w poprzednim miesiącu wymagające doustnego prednizonu lub antybiotyków.
  7. Stosowanie regularnych podtrzymujących doustnych kortykosteroidów lub długo działających antagonistów muskarynowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Przebyte zaostrzenie astmy wymagające przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
  9. W szczególności istotne inne pierwotne zaburzenia płucne; zatorowość płucna, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, rak płuc, mukowiscydoza, rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  10. Jakakolwiek historia lub objawy chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności choroby wieńcowej, arytmii, nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca.
  11. Jakakolwiek historia lub objawy istotnej choroby neurologicznej, w tym przemijający atak niedokrwienny, udar, napad padaczkowy lub zaburzenia zachowania
  12. Niekontrolowana cukrzyca
  13. Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego (w tym pełnej morfologii krwi, krzepnięcia, elektrolitów, prób czynnościowych wątroby), chyba że badacz uzna je za nieistotne.
  15. Jakakolwiek historia lub objawy klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej
  16. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę
  17. Historia zespołu Guillain-Barre
  18. Uzyskuje się infekcję pasożytniczą robaków pasożytniczych rozpoznaną w ciągu 24 tygodni przed datą wyrażenia świadomej zgody, która nie była leczona lub nie odpowiadała na standardową terapię.
  19. Dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pacjenci z historią szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez historii zapalenia wątroby typu B mogą zostać zarejestrowani.
  20. Historia zaburzeń niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  21. Ciąża lub karmienie piersią.

  22. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą aktywnie zabiegać o ciążę i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzone przez Badacza). Skuteczne formy antykoncepcji obejmują: prawdziwą abstynencję seksualną, partnera seksualnego po wazektomii, Implanon, sterylizację kobiet przez zamknięcie jajowodów, jakąkolwiek skuteczną wkładkę wewnątrzmaciczną/system domaciczny lewonorgestrel System domaciczny, zastrzyki Depo-Provera™, doustne środki antykoncepcyjne oraz Evra Patch™ lub Nuvaring ™. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, zgodnie z powyższą definicją, od momentu włączenia do badania, przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 8 tygodni leczenia. Muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej dawki badanego leku lub placebo. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    ja. Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej, a poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) były w zakresie pomenopauzalnym.

    II. Kobiety w wieku ≥50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego.

  23. Pacjenci płci męskiej niestosujący dopuszczalnej metody antykoncepcji. Wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez, wazektomia) od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki.
  24. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny
  25. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: metotreksatu, cyklosporyny, azatiopryny, domięśniowych długo działających kortykosteroidów w postaci depot, doustnych kortykosteroidów lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody
  26. Zastosowanie jakiegokolwiek innego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  27. Jakiekolwiek leki działające ośrodkowo w ciągu ostatnich 2 tygodni, które zdaniem badacza mogłyby wpływać na kaszel (Każdy uczestnik przyjmujący amitryptylinę, dekstrometorfan, pregabalinę, gabapentynę lub opioidy nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu, chyba że wyrazi na to zgodę i z medycznego punktu widzenia odstawić takie leki na czas trwania badania. Powodem tego jest to, że leki działające ośrodkowo mogą wpływać na częstość kaszlu).
  28. Historia choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię mepolizumabu
Mepolizumab Postać dawkowania: 1 ml ampułko-strzykawka Dawkowanie: 100 mg Częstotliwość: 4 dawki w dniach 0, 28, 56 i 84. Czas trwania: 12 tygodni
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab podskórnie podawany 4 razy w dniach 0, 28, 56 i 84 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Nucala
Komparator placebo: Ramię placebo
Zwykła sól fizjologiczna (0,09% sól fizjologiczna) Postać dawkowania: 1 ml ampułko-strzykawka Dawkowanie: nie dotyczy Częstotliwość: 4 dawki w dniach 0, 28, 56 i 84. Czas trwania: 12 tygodni
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Placebo podskórnie podawane 4 razy w dniach 0, 28, 56 i 84 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • 0,09% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnej częstotliwości kaszlu (kaszel/godzinę) mierzonej przez monitor kaszel Vitalijak po 14 tygodniach.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od wartości wyjściowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu (kaszel/godzinę) mierzona przez monitorz kaszel Vitalojak po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przebudzonej częstotliwości kaszlu (kaszel/godzinę) po 14 tygodniach.
14 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w częstotliwości kaszlu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości kaszlu snu (kaszel/godzinę) mierzona przez monitor kaszlu Vitalijak po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w częstotliwości kaszlu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w częstotliwości kaszlu snu (kaszel/godzinę) mierzona przez monitorze kaszlu Vitalijak po 14 tygodniach.
14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia kaszel po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia kaszlu mierzona w 100 mm wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach. Skala waha się od 0 mm (bez kaszlu) do 100 mm (najgorszy możliwy kaszel). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą nasilenie kaszlu.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia kaszlu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej nasilenia kaszlu mierzona w 100 mm wizualnej skali analogowej po 14 tygodniach. Skala waha się od 0 mm (bez kaszlu) do 100 mm (najgorszy możliwy kaszel). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą nasilenie kaszlu.
14 tygodni
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu na kaszel Leicester po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia mierzonego przez kwestionariusz Kaszel Leicester po 8 tygodniach. Całkowity wynik wynosi od 3 do 21, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni
Zmiana z wartości bazowej w kwestionariuszu na kaszel Leicester po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia mierzonego przez kwestionariusz Kaszel Leicester po 14 tygodniach. Całkowity wynik wynosi od 3 do 21, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach krwi po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach krwi po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej eozynofili krwi po 14 tygodniach.
14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach plwociny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach plwociny (%) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach plwociny po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofilach plwociny (%) po 14 tygodniach.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w prowokatywnym stężeniu metacholiny wywołującym spadek FeV1 (PC20) o 20% (PC20)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w prowokatywnym stężeniu metacholiny wywołującym spadek FEV1 (PC20) o 20% (PC20).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS-21-4463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj