호산구성 기도 질환을 동반한 만성 기침 치료를 위한 메폴리주맙 (MUCOSA)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 만성 기침 병력이 있는 피험자(>8주 동안 지속되는 기침)
3. 기도 호산구증가증의 증거(객담 호산구증가증>2%)
4. 강제 호기량-1 ≥ 예측치의 70%
5. 정상 흉부 엑스레이(최근 6개월 이내)
6. 등록 최소 2주 전에 최소 1회 COVID-19 백신 접종

제외 기준:

1. 지난 1개월 동안 해결되지 않은 상기도 감염의 증상.
2. 지난 1개월 동안 하기도 감염 또는 폐렴.
3. 선별검사 후 2주 이내에 코로나19 양성 판정을 받은 피험자
4. 천식 조절에 영향을 미치는 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자
5. 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연 이력이 있고 6개월 이하의 금연을 한 과거 흡연자
6. 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 조절되지 않는 천식의 증상: 천식 조절 설문지-5 >1.5, 또는 주당 3회 이상의 속효성 베타-2 작용제의 퍼프 사용, 또는 경구 프레드니손 또는 항생제를 필요로 하는 이전 달의 악화.
7. 연구에 등록하기 전 4주 이내에 정기적으로 유지되는 경구 코르티코스테로이드 또는 지속성 무스카린 길항제의 사용.
8. 집중 치료실 입원이 필요한 이전 천식 악화.
9. 특히 중요한 기타 원발성 폐질환; 폐색전증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증, 폐기종 또는 기관지확장증.
10. 심혈관 질환, 특히 관상 동맥 질환, 부정맥, 고혈압 또는 울혈성 심부전의 병력 또는 증상.
11. 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애 또는 행동 장애를 포함한 중요한 신경계 질환의 모든 병력 또는 증상
12. 조절되지 않는 당뇨병
13. 말기 신장 또는 간 질환
14. 조사자가 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 기간 동안 실험실 검사 결과(전체 혈구 수, 응고, 전해질, 간 기능 검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상.
15. 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력 또는 증상
16. 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스 병력
17. 길랭-바레 증후군의 역사
18. 사전 동의 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
19. B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
20. 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력
21. 임신 또는 모유 수유.

22. 가임 여성은 적극적으로 임신을 추구해서는 안 되며 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다(조사자가 확인함). 효과적인 산아제한 형태에는 다음이 포함됩니다. 진정한 성적인 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 임플라논, 난관 폐색에 의한 여성 불임 수술, 모든 효과적인 자궁 내 장치/자궁 내 시스템 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템, Depo-Provera™ 주사, 경구 피임약 및 Evra Patch™ 또는 Nuvaring ™. 가임 여성은 등록 시점부터 연구 기간 전체 및 치료 8주 이내에 위에서 정의한 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 입증해야 하며 각 연구 약물 또는 위약 투여 직전에 음성 소변 임신 검사를 입증해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

    나. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.

    ii. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

23. 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 남성 환자. 성적으로 활동적인 모든 남성 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지 수용 가능한 피임 방법(살정제 포함 또는 포함되지 않은 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
24. 안지오텐신 전환 효소 억제제의 사용
25. 고지에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드, 경구용 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)
26. 무작위 배정 전 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제 사용.
27. 연구자의 관점에서 기침에 영향을 줄 수 있는 지난 2주 이내에 중추적으로 작용하는 모든 약물 연구 기간 동안 그러한 약물을 의학적으로 중단할 수 있는 사람. 그 이유는 중추적으로 작용하는 약물이 기침률에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.)
28. 시험 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용의 병력.