Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabi kroonisen yskän hoitoon eosinofiilisten hengitystiesairauksien kanssa (MUCOSA)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Yskä on yleisin oire perhelääkärille. Krooninen yskä sairastaa noin 10-12 % väestöstä ja on yksi yleisimmistä syistä hakeutua toissijaiseen hoitoon. Valitettavasti tähän heikentävään sairauteen, joka liittyy huonoon elämänlaatuun ja joka vaikuttaa potilaiden sosiaaliseen, fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin, ei ole lisensoituja hoitoja.

Tämän yhden keskuksen proof-of-concept -tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö mepolitsumabi objektiivista yskän esiintymistiheyttä potilailla, joilla on eosinofiilinen astma ja ei-astmaattinen eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, jossa esiintyy kroonista yskää. Arvioidaan myös toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien vaikutukset elämänlaatuun, ärsyttävien tunteiden voimakkuus, hengitysteiden ylireaktiivisuus ja tulehdussolut ja niiden kantasolut.

Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on astma ja ei-astmaattinen eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus, eosinofiilit osallistuvat hengitysteiden hermojen herkistymiseen ja siten lisäävät spontaaneja objektiivisia yskiä. Tutkijat ennustavat, että mepolitsumabihoito vähentää hengitysteiden eosinofiliaa potilailla, joilla on eosinofiilisen astman ja ei-astmaattisen eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen aiheuttama krooninen yskä, mikä vähentää objektiivista yskimistiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 9 käynnin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen IV tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mepolitsumabin tehokkuutta refraktorisen kroonisen yskän hoidossa potilailla, joilla on eosinofiilinen hengitystiesairaus. Potilaat rekrytoidaan sivuhoidon klinikoilta. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja potilaat saavat tietoisen suostumuksen tutkimuskeskuksessa. Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja ovat mukana tutkimuksessa, käyvät läpi seulontamenettelyt.

Tutkimus koostuu mepolitsumabihoitoryhmästä ja lumeryhmästä (normaali suolaliuos). Viisitoista potilasta jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja viisitoista potilasta satunnaisesti jaetaan lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöillä on 12 viikon hoitojakso, jonka aikana he saavat 4 annosta tutkimuslääkettä päivinä 0, 28, 56 ja 84. Ensisijaiset tutkimustulokset mitataan viikolla 14, 2 viikkoa hoitojakson jälkeen.

Vierailulla 1 (seulonta) koehenkilöille tehdään seulontatoimenpiteet: täydellinen sairaushistoria, fyysinen tutkimus, metakoliinialtistus, spirometria, ysköksen induktio ja verinäyte. Koehenkilöt täyttävät Leicester Cough Questionnare -kyselylomakkeen ja muokatun Borg-asteikon.

Visit 2:ssa koehenkilöt varustetaan 24 tunnin yskänvalvontalaitteella.

Vierailulla 3 24 tunnin yskänseurantalaitteet poistetaan ja koehenkilöille tehdään spirometria, verinäyte ja ysköksen induktio. Koehenkilöt täyttävät Leicester Cough Questionnare -kyselylomakkeen, muokatun Borg-asteikon ja yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon. Tutkimuslääkärin antaa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuslaitoksessa.

Vierailulla 4 koehenkilöille tehdään spirometria ja verinäytteitä, ja he täyttävät Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeen, muunnetun Borg-asteikon ja yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon. Toisen annoksen tutkimuslääkettä antaa kliinisen tutkimuslaitoksen tutkimuslääkäri.

Vierailulla 5 tutkimuslääkäri antaa kolmannen annoksen tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Koehenkilöt varustetaan 24 tunnin yskänvalvontalaitteella.

Vierailulla 6 24 tunnin yskänseurantalaitteet poistetaan ja koehenkilöille suoritetaan spirometria, ysköksen induktio ja verinäyte sekä Leicester Cough Questionnaire, modifioitu Borg-asteikko ja yskän vakavuuden visuaalinen analoginen asteikko.

Vierailulla 7 koehenkilöille tehdään spirometria ja verinäytteitä, ja he täyttävät Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeen, muunnetun Borgin asteikon ja yskän vaikeusasteikon visuaalisen analogisen asteikon. Neljännen tutkimuslääkkeen annoksen antaa kliinisen tutkimuslaitoksen tutkimuslääkäri.

Visit 8:lla koehenkilöt varustetaan 24 tunnin yskänvalvontalaitteella.

Vierailulla 9 24 tunnin yskänseurantalaitteet poistetaan ja koehenkilöille tehdään spirometria, metakoliinialtistus, ysköksen induktio ja verinäyte. Koehenkilöt täyttävät Leicester Cough Questionnare -kyselylomakkeen, muokatun Borg-asteikon ja yskän vakavuuden visuaalisen analogisen asteikon.

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan paikallisten standardien toimintamenetelmien mukaisesti, ja niitä suorittaa koulutettu ja kokenut henkilökunta lääkäreiden valvonnassa. Tutkimuslääkärit antavat kaikki tutkimuslääkeinjektiot. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä (yskä kestää yli 8 viikkoa)
  3. Todisteet hengitysteiden eosinofiliasta (ysköksen eosinofilia> 2 %)
  4. Pakotettu uloshengitystilavuus-1 ≥ 70 % ennustetusta
  5. Normaali rintakehän röntgenkuva (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  6. Vähintään yksi annos COVID-19-rokotetta vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylempien hengitysteiden infektion oireet viimeisen kuukauden aikana, jotka eivät ole hävinneet.
  2. Alahengitystieinfektio tai keuhkokuume viimeisen kuukauden aikana.
  3. Koehenkilöt, joilla on positiivinen covid-19-testi 2 viikon sisällä seulonnasta
  4. Potilaat, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, joka vaikuttaa heidän astmansa hallintaan
  5. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ≤6 kuukauden raittius
  6. Hallitsemattoman astman oireet seulonnassa määritellään seuraavasti: Astman kontrollikysely - 5 > 1,5 tai lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin 3 tai useamman suihkeen käyttö viikossa tai edellisen kuukauden paheneminen, joka vaatii oraalista prednisonia tai antibiootteja.
  7. Säännöllinen ylläpitokortikosteroidien tai pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Aiempi astman pahenemisvaihe, joka vaati tehohoitoon pääsyn.
  9. Erityisesti merkittävät muut primaariset keuhkosairaudet; keuhkoembolia, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, emfyseema tai bronkiektaasi.
  10. Kaikki sydän- ja verisuonitautien historia tai oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
  11. Mikä tahansa merkittävän neurologisen sairauden historia tai oireet, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, kohtaushäiriö tai käyttäytymishäiriöt
  12. Hallitsematon diabetes
  13. Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
  14. Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestien tuloksissa seulontajakson aikana (mukaan lukien täydellinen verenkuva, hyytymisarvot, elektrolyytit, maksan toimintakokeet), ellei tutkija pidä niitä merkittävinä.
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävän autoimmuunisairauden historia tai oireet
  16. Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen
  17. Guillain-Barren oireyhtymän historia
  18. Haetaan 24 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää diagnosoitu loiskirurginen infektio, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
  19. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia tai positiivinen sairaushistoria hepatiitti B:n tai C:n suhteen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -rokotus ilman hepatiitti B:tä, voivat ilmoittautua.
  20. Anamneesissa immuunikatohäiriöitä, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
  21. Raskaus tai imetys.
  22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa aktiivisesti hakea raskautta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama). Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: todellinen seksuaalinen pidättyvyys, seksuaalikumppani, josta on poistettu vasektomia, Implanon, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite/kohdunsisäinen järjestelmä levonorgestreeli Kohdunsisäinen järjestelmä, Depo-Provera™-ruiskeet, ehkäisyvalmiste ja Evra Patch™ tai Nuvaring ™. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yllä määriteltyä tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 8 hoitoviikon aikana. Heidän on osoitettava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annosta. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut kuukautisia 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    i. Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai enemmän sen jälkeen, kun eksogeeninen hormonihoito on lopetettu ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella.

    ii. Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.

  23. Miespotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidin kanssa tai ilman, vasektomia) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen asti.
  24. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien käyttö
  25. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: metotreksaatti, siklosporiini, atsatiopriini, lihaksensisäinen pitkävaikutteinen depot-kortikosteroidi, oraalinen kortikosteroidi tai mikä tahansa kokeellinen anti-inflammatorinen hoito) 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
  26. Minkä tahansa muun biologisen aineen käyttö 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  27. Mikä tahansa keskusvaikutteinen lääkitys viimeisen 2 viikon aikana, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa yskimiseen (mikään osallistuja, joka käyttää amitriptyliiniä, dekstrometorfaania, pregabaliinia, gabapentiiniä tai opioideja, ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, ellei he ole halukkaita ja lääketieteellisesti kykenevä luopumaan tällaisesta lääkityksestä tutkimuksen ajaksi. Syynä tähän on se, että keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet voivat vaikuttaa yskimisnopeuteen.)
  28. Aiempi psykiatrinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolitsumabin käsi
Mepolitsumabi Annosmuoto: 1 ml esitäytetty ruisku Annostus: 100 mg Toistuvuus: 4 annosta päivinä 0, 28, 56 ja 84 Kesto: 12 viikkoa
Mepolitsumabi ihonalainen injektio 4 kertaa päivinä 0, 28, 56 ja 84 12 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Nucala
Placebo Comparator: Placebo käsi
Normaali suolaliuos (0,09 % normaali suolaliuos) Annosmuoto: 1 ml esitäytetty ruisku Annostus: n/a Toistuvuus: 4 annosta päivinä 0, 28, 56 ja 84 Kesto: 12 viikkoa
Ihonalainen lumelääke-injektio 4 kertaa päivinä 0, 28, 56 ja 84 12 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • 0,09 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudella (yskä/tunti), jonka on mitattu VitaloJak-yskämonitorilla 14 viikossa.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta hereillä yskätaajuudessa 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta hereillä yskätaajuus (yskä/tunti), jonka VitaloJak -yskämonitori mitataan 8 viikossa.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta hereillä yskätaajuudessa 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vaihda lähtötasosta hereillä yskätaajuudessa (yskä/tunti) 14 viikossa.
14 viikkoa
Vaihda lähtötasosta unen yskätaajuudessa 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta unen yskätaajuudessa (yskä/tunti), jonka on mitattu VitaloJak -yskämonitorilla 8 viikossa.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta unen yskätaajuudessa 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta unen yskätaajuudessa (yskä/tunti), jonka VitaloJak -yskämonitori on mitattu 14 viikossa.
14 viikkoa
Vaihda lähtötilanteesta yskän vakavuudessa 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta yskän vakavuudessa mitattuna 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla 8 viikossa. Asteikko vaihtelee välillä 0 mm (ei yskää) - 100 mm (pahin mahdollinen yskä). Korkeammat pisteet heijastavat pahempaa yskän vakavuutta.
8 viikkoa
Vaihda lähtötilanteesta yskän vakavuudessa 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta yskän vakavuudessa mitattuna 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla 14 viikossa. Asteikko vaihtelee välillä 0 mm (ei yskää) - 100 mm (pahin mahdollinen yskä). Korkeammat pisteet heijastavat pahempaa yskän vakavuutta.
14 viikkoa
Vaihda Leicesterin yskäkyselyn lähtötasosta 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Leicesterin yskäkyselyn mittaaman yskän elämänlaadun lähtötasosta 8 viikossa. Kokonaispistemäärä on välillä 3 - 21, korkeammat pisteet osoittavat paremman yskän elämänlaatua.
8 viikkoa
Vaihda Leicesterin yskäkyselyn lähtötasosta 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta yskän elämänlaadussa, jonka Leicesterin yskäkysely on mitattu 14 viikossa. Kokonaispistemäärä on välillä 3 - 21, korkeammat pisteet osoittavat paremman yskän elämänlaatua.
14 viikkoa
Vaihda veren eosinofiilien lähtötasosta 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihda veren eosinofiilien lähtötasosta 8 viikossa.
8 viikkoa
Vaihda veren eosinofiilien lähtötasosta 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Vaihda veren eosinofiilien lähtötasosta 14 viikossa.
14 viikkoa
Vaihda lähtötasosta ysköissä eosinofiilejä 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta ysköissä eosinofiileissä (%) 8 viikossa.
8 viikkoa
Vaihda lähtötasosta ysköissä eosinofiilejä 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta ysköissä eosinofiileissä (%) 14 viikossa.
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta metakoliinin provosoivassa pitoisuudessa FEV1: n (PC20) 20%: n laskusta 14 viikossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Muutos perustasosta metakoliinin provosoivassa konsentraatiossa FEV1: n (PC20) 20%: n laskun 14 viikossa.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Satia, MD, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi

Tilaa