認知行動禁煙治療を支援するスマートフォンアプリ（アプリ）の活用
アプリを利用した禁煙補助による心理療法の有効性を評価する無作為化臨床試験
この無作為化比較臨床試験では、アプリで強化された喫煙をやめるために、対面式*の認知行動療法の有効性を調べます。 このプロジェクトは、心理的な禁煙治療を革新し、短期的および長期的に禁煙率を高めることを目的としています。
※新型コロナウイルスの影響により、対面診療はオンライン形式で実施いたします。
調査の概要
詳細な説明
心理療法（認知行動療法）は、その有効性が証明されている第一選択の禁煙治療です。 ただし、禁酒としての喫煙の結果を改善し、再発率を減らすために調査を続ける必要があります。 健康分野における情報技術 (ICT) の使用は、近年著しく成長し、発展しています。 具体的には、さまざまな健康関連の側面 (mHealth アプリ) を対象としたモバイル アプリケーション (アプリ) は貴重なリソースです。 対面治療を補完するものとしての使用は、禁煙への動機付け、治療アドヒアランス、および治療活動のコンプライアンスを高めるのに役立つ可能性があります。
mHealth アプリは、費用対効果が高く、多くのユーザーにとって魅力的であるため、非常に関連性が高まっています。 このコンテキストを考慮して、現在のプロジェクトの主な目的は、スマートフォン アプリで強化された禁煙のための認知行動療法 (CBT) の有効性を設計および評価することです。
サンティアゴ・デ・コンポステーラ大学の禁煙および中毒性障害部門で、治療を求める喫煙者 270 人のサンプルを使用して無作為化臨床試験が実施されます。 参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ (CBT + アプリ)。参加者は、治療中および 12 か月の追跡期間中に、有効な治療成分を含むアプリと共に禁煙するための認知行動療法*を受けます (n = 135)
- 対照群 (CBT)。参加者は、治療中に対照アプリ (有効成分なし) を使用しながら、同じ認知行動療法*を受けます (n = 135)。
主な仮説は、禁煙するための認知行動心理療法と有効な治療成分を含むアプリの組み合わせにより、対照群と比較して、治療終了時および 12 か月の追跡期間でより高い禁煙率が得られるというものです。
※新型コロナウイルスの影響により、対面式の認知行動療法はオンライン形式で実施します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で1日8本以上タバコを吸う方
- 禁煙のために提供される治療に自発的に参加したいという希望
- すべての治療前評価アンケートに正しく記入する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 現在、有効なメールアドレスと Android または iOS のスマートフォンを所有しており、治療中に使用する意思がある
除外基準:
- 重度の精神障害（双極性障害および/または精神病性障害）の診断を受ける
- タバコ使用障害とは異なる、物質使用障害（アルコール、大麻、コカイン、ヘロイン）があること
- ローリングスナッフ、葉巻、小さな葉巻、またはその他のタバコ製品を吸うこと
- 過去 12 か月間に禁煙のための効果的な心理療法に参加したこと
- 過去 12 か月間に禁煙のための他の効果的な薬理学的治療を受けている (ニコチンガムまたはパッチ、ブプロピオン、バレニクリン)
- 個々の形式で即時の介入を必要とする人にとって生命を脅かすリスクを伴う身体的病状があること（例えば、最近の心筋梗塞、気胸）
- アプリの使用を妨げる視覚障害がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTとアクティブなスマートフォンのモバイルアプリ
参加者は、アクティブな治療成分を含むアプリとともに禁煙するための認知行動療法を受けます
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認知行動的禁煙治療の構成要素は次のとおりです。治療契約、タバコ消費の自己報告とグラフ表示、タバコに関する情報、刺激制御、禁断症状を回避するための活動、タバコ消費に関する生理学的フィードバック (呼気中の CO)、ニコチンフェージング（ニコチンとタールの摂取量を徐々に減らすタバコのブランドを毎週変更する）、および再発防止戦略（アサーショントレーニング、問題解決トレーニング、タバコ関連の誤解を変える、不安と怒りの管理、運動、体重管理、自己強化し、不合理な信念を変える)。 参加者は、介入中 (8 週間) およびフォローアップ期間中 (期間: 1 年) に、治療コンポーネントを含むスマートフォン アプリを使用します。 |
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アクティブコンパレータ：CBT とコントロール スマートフォン モバイル アプリケーション
参加者は、コントロールアプリとともに禁煙するための認知行動療法を受けます
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認知行動的禁煙治療の構成要素は次のとおりです。治療契約、タバコ消費の自己報告とグラフ表示、タバコに関する情報、刺激制御、禁断症状を回避するための活動、タバコ消費に関する生理学的フィードバック (呼気中の CO)、ニコチンフェージング（ニコチンとタールの摂取量を徐々に減らすタバコのブランドを毎週変更する）、および再発防止戦略（アサーショントレーニング、問題解決トレーニング、タバコ関連の誤解を変える、不安と怒りの管理、運動、体重管理、自己強化し、不合理な信念を変える)。 参加者は、介入期間 (8 週間) の間、コントロール スマートフォン アプリ (セッション資料へのアクセスのみ) を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率禁欲
時間枠：1年
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参加者は、治療終了時 (治療開始から 8 週目) から 7 日間以上、3、6、および12ヶ月のフォローアップ。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁欲
時間枠：1年
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3、6、および 12 か月のフォローアップでの自己申告による 30 日間の禁酒率
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1年
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たばこの消費量（1日当たりの本数）の削減
時間枠：1年
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ベースラインと各フォローアップの間のタバコ消費量の減少は、治療終了時 (治療開始から 8 週目) および 3、6、12 か月後の過去 7 日間に喫煙されたタバコの数から計算されます。 -上。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisardo Becoña, PhD、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PID2019-109400RB-I00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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