Okostelefon-alkalmazás (alkalmazás) használata a dohányzásról való leszokást segítő kognitív-viselkedési kezelésben
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a dohányzásról való leszokást segítő pszichológiai kezelés hatékonyságának felmérésére
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy alkalmazással dúsított személyes* kognitív-viselkedési-viselkedési kezelés hatékonyságát vizsgálja a dohányzás abbahagyása érdekében. A projekt célja a pszichológiai dohányzás abbahagyás kezelésének innovációja, valamint az absztinencia arányának növelése rövid és hosszú távon.
* A COVID-19 miatt a személyes kezelés online formában történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pszichológiai (kognitív-viselkedési) kezelés az első vonalbeli dohányzás abbahagyó kezelés, amely bizonyította hatékonyságát. Mindazonáltal folytatni kell a vizsgálatokat a dohányzás eredményességének javítása érdekében, mint az absztinencia, és csökkenteni kell a visszaesések arányát. Az információs technológiák (IKT) felhasználása az egészségügy területén az elmúlt években jelentősen nőtt és fejlődött. Konkrétan a különböző, egészséggel kapcsolatos szempontokat célzó mobilalkalmazások (alkalmazások) értékes forrást jelentenek. Használata a személyes kezelés kiegészítéseként növelheti a dohányzás abbahagyására irányuló motivációt, a kezeléshez való ragaszkodást és a terápiás tevékenységek betartását.
Az m-egészségügyi alkalmazások egyre fontosabbá válnak költséghatékonyságuk és sok felhasználó számára vonzóvá tételük miatt. Ezt figyelembe véve a jelen projekt fő célja egy okostelefonos alkalmazással dúsított kognitív-viselkedési kezelés (CBT) hatékonyságának megtervezése és értékelése a dohányzás abbahagyására.
A Santiago de Compostelai Egyetem Dohányzásról leszokással és Szenvedélybetegségekkel foglalkozó Osztályán egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 270, kezelésre vágyó dohányosból álló mintán. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az alábbi csoportok egyikébe:
- A kísérleti csoport (CBT + App), amelyben a résztvevők kognitív-viselkedési kezelést* kapnak a dohányzásról való leszokáshoz, valamint egy alkalmazást aktív terápiás komponensekkel a kezelés és a 12 hónapos követési időszak alatt (n = 135)
- A kontrollcsoport (CBT), amelyben a résztvevők ugyanazt a kognitív-viselkedési kezelést* kapják, egy Control App használatával (aktív komponensek nélkül) a kezelés alatt (n = 135).
A fő hipotézis az, hogy a dohányzásról való leszokást segítő kognitív-viselkedési pszichológiai kezelés és az aktív terápiás komponenseket tartalmazó alkalmazás kombinációja magasabb absztinencia arányt eredményez a kezelés végén és a 12 hónapos követési időszakban, mint a kontrollcsoportban.
* A COVID-19 miatt a személyes kognitív-viselkedési kezelés online formában történik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akik naponta legalább 8 cigarettát szívnak el
- Vágy, hogy önként részt vegyen a dohányzás abbahagyását célzó kezelésben
- Helyesen töltse ki a kezelés előtti értékelő kérdőíveket
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg érvényes e-mail-címmel és Android vagy iOS okostelefonnal rendelkezik, és hajlandó használni a kezelés során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar (bipoláris zavar és/vagy pszichotikus zavar) diagnózisa esetén
- szerhasználati zavarban (alkohol, kannabisz, kokain, heroin), eltér a dohányzási zavartól
- Dohányzó tubák, szivarok, kis szivarok vagy más dohánytermékek elszívására
- Hatékony pszichológiai kezelésen való részvétel a dohányzás abbahagyására az elmúlt 12 hónap során
- más, hatékony gyógyszeres kezelésben részesült a dohányzás abbahagyására az elmúlt 12 hónapban (nikotin gumi vagy tapaszok, bupropion, vareniklin)
- Életveszélyes fizikai kórkép fennállása annak a személynek, aki azonnali egyéni beavatkozást igényel (pl. közelmúltbeli szívinfarktus, pneumothorax)
- Ha látássérült, amely akadályozza az Alkalmazás használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT és aktív okostelefonos mobilalkalmazás
A résztvevők kognitív-viselkedési kezelést kapnak a dohányzás abbahagyására, valamint egy alkalmazást aktív terápiás komponensekkel
|
A kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokás kezelésének összetevői a következők lesznek: kezelési szerződés, önbeszámoló és a cigarettafogyasztás grafikus ábrázolása, dohányzásra vonatkozó információk, ingerkontroll, elvonási szindróma elkerülésére irányuló tevékenységek, fiziológiai visszajelzés (CO a kilélegzett levegőben) a cigarettafogyasztásról, a nikotin elhalványulása (hetenkénti cigarettamárka váltás, fokozatosan csökkentve a nikotin és kátrány bevitelét), és a visszaesést megelőző stratégiák (érvényesítés tréning, problémamegoldó tréning, a dohányzással kapcsolatos tévhitek megváltoztatása, szorongás és harag kezelése, testmozgás, testsúlykontroll, önerősítő és az irracionális hiedelmek megváltoztatása). A résztvevők egy okostelefonos alkalmazást használnak terápiás komponensekkel a beavatkozás (8 hét) és a követési időszak (időkeret: egy év) során. |
|
Aktív összehasonlító: CBT és vezérlő okostelefon mobil alkalmazás
A résztvevők kognitív-viselkedési kezelést kapnak a dohányzás abbahagyására, valamint egy kontrollalkalmazást
|
A kognitív-viselkedési dohányzásról való leszokás kezelésének összetevői a következők lesznek: kezelési szerződés, önbeszámoló és a cigarettafogyasztás grafikus ábrázolása, dohányzásra vonatkozó információk, ingerkontroll, elvonási szindróma elkerülésére irányuló tevékenységek, fiziológiai visszajelzés (CO a kilélegzett levegőben) a cigarettafogyasztásról, a nikotin elhalványulása (hetenkénti cigarettamárka váltás, fokozatosan csökkentve a nikotin és kátrány bevitelét), és a visszaesést megelőző stratégiák (érvényesítés tréning, problémamegoldó tréning, a dohányzással kapcsolatos tévhitek megváltoztatása, szorongás és harag kezelése, testmozgás, testsúlykontroll, önerősítő és az irracionális hiedelmek megváltoztatása). A résztvevők egy vezérlő okostelefon-alkalmazást használnak (csak a foglalkozások anyagainak eléréséhez) a beavatkozási időszakban (8 hét). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontprevalencia absztinencia
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők absztinensnek minősülnek, ha a kezelés végén legalább 7 napig (a kezelés kezdete óta eltelt 8. hét), valamint a 3., 6. és a 3., 6. és 12 hónapos követés.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia
Időkeret: 1 év
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia absztinencia 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
1 év
|
|
A cigarettafogyasztás csökkentése (cigi naponta)
Időkeret: 1 év
|
A cigarettafogyasztás csökkentését a kiindulási érték és az egyes utánkövetések között az elmúlt 7 napban elszívott cigaretták számából számítják ki a kezelés végén (a kezelés kezdete óta eltelt 8. hét) és az azt követő 3, 6 és 12 hónapban. -fel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2019-109400RB-I00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .