Bruk av en smarttelefonapplikasjon (app) for å hjelpe en kognitiv-atferdsmessig røykeavvenningsbehandling
En randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av en psykologisk behandling for å slutte å røyke assistert med en app
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien undersøker effektiviteten av en ansikt-til-ansikt* kognitiv atferdsbehandling for å slutte å røyke beriket med en app. Dette prosjektet har som mål å innovere i psykologisk røykeavvenningsbehandling og øke abstinensraten på kort og lang sikt.
* På grunn av COVID-19 vil behandling ansikt-til-ansikt bli utført i et online format.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykologisk behandling (kognitiv-atferdsmessig) er en førstelinjebehandling for røykeavvenning som har bevist sin effekt. Det er imidlertid nødvendig å fortsette å undersøke for å forbedre røykeresultatene som avholdenhet og redusere tilbakefallsraten. Bruken av informasjonsteknologi (IKT) innen helse har vokst og utviklet seg betydelig de siste årene. Spesielt er mobilapplikasjoner (Apper), rettet mot ulike helserelaterte aspekter (mHealth Apps), en verdifull ressurs. Bruken, som et supplement til ansikt-til-ansikt-behandlingen, kan bidra til å øke motivasjonen for å slutte å røyke, behandlingsoverholdelse og etterlevelse av terapeutiske aktiviteter.
mHealth-apper blir svært relevante på grunn av kostnadseffektiviteten og den ekstra attraktiviteten for mange brukere. Tatt i betraktning denne konteksten er hovedmålet med dette prosjektet å designe og vurdere effekten av en kognitiv atferdsbehandling (CBT) for røykeslutt beriket med en smarttelefonapp.
En randomisert klinisk studie vil bli utført med et utvalg av 270 behandlingssøkende røykere ved enheten for røykeslutt og avhengighetsforstyrrelser ved Universitetet i Santiago de Compostela. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:
- Eksperimentgruppen (CBT + App), der deltakerne vil motta en kognitiv atferdsbehandling* for å slutte å røyke sammen med en app med aktive terapeutiske komponenter i løpet av behandlingen og 12 måneders oppfølgingsperiode (n = 135)
- Kontrollgruppen (CBT), hvor deltakerne vil motta den samme kognitive atferdsbehandlingen* sammen med bruk av en kontrollapp (uten aktive komponenter) under behandlingen (n = 135).
Hovedhypotesen er at kombinasjonen av en kognitiv-atferdspsykologisk behandling for å slutte å røyke og en app med aktive terapeutiske komponenter vil oppnå høyere abstinensrater ved slutten av behandlingen og den 12 måneder lange oppfølgingsperioden, sammenlignet med kontrollgruppen.
* På grunn av COVID-19 vil den kognitive atferdsbehandlingen ansikt til ansikt bli utført i et nettformat
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre som røyker minst 8 sigaretter per dag
- Ønske om å delta frivillig i behandlingen som tilbys for å slutte å røyke
- Fyll ut alle spørreskjemaene for vurdering før behandling
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Eier for tiden en gyldig e-post og en smarttelefon Android eller iOS og er villig til å bruke den under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- Å ha en rusforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), forskjellig fra en tobakksforstyrrelse
- Å røyke rullesnus, sigarer, små sigarer eller andre tobakksprodukter
- Å ha deltatt i en effektiv psykologisk behandling for å slutte å røyke i løpet av de siste 12 månedene
- Å ha mottatt annen effektiv farmakologisk behandling for å slutte å røyke de siste 12 månedene (nikotintyggegummi eller plaster, bupropion, vareniklin)
- Å ha en fysisk patologi som involverer livstruende risiko for personen som vil trenge umiddelbar intervensjon i individuelt format (f.eks. nylig hjerteinfarkt, pneumothorax)
- Å ha en synshemming som hindrer bruken av appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT og aktiv smarttelefonmobilapplikasjon
Deltakerne får en kognitiv atferdsbehandling for å slutte å røyke sammen med en app med aktive terapeutiske komponenter
|
Kognitiv-atferdsmessige røykesluttbehandlingskomponenter vil være: behandlingskontrakt, egenrapportering og grafisk fremstilling av sigarettforbruk, informasjon om tobakk, stimuluskontroll, aktiviteter for å unngå abstinenssyndrom, fysiologisk tilbakemelding (CO i utåndet luft) på sigarettforbruk, nikotinfading (endring av sigarettmerker hver uke, noe som gradvis reduserer inntaket av nikotin og tjære), og tilbakefallsforebyggende strategier (påstandstrening, problemløsningstrening, endre tobakksrelaterte misoppfatninger, håndtering av angst og sinne, trening, vektkontroll, selvforsterkende og endrede irrasjonelle oppfatninger). Deltakerne vil bruke en smarttelefon-app med terapeutiske komponenter under intervensjonen (8 uker) og oppfølgingsperioden (tidsramme: ett år). |
|
Aktiv komparator: CBT og kontroll smarttelefon mobilapplikasjon
Deltakerne får en kognitiv atferdsbehandling for å slutte å røyke sammen med en kontrollapp
|
Kognitiv-atferdsmessige røykesluttbehandlingskomponenter vil være: behandlingskontrakt, egenrapportering og grafisk fremstilling av sigarettforbruk, informasjon om tobakk, stimuluskontroll, aktiviteter for å unngå abstinenssyndrom, fysiologisk tilbakemelding (CO i utåndet luft) på sigarettforbruk, nikotinfading (endring av sigarettmerker hver uke, noe som gradvis reduserer inntaket av nikotin og tjære), og tilbakefallsforebyggende strategier (påstandstrening, problemløsningstrening, endre tobakksrelaterte misoppfatninger, håndtering av angst og sinne, trening, vektkontroll, selvforsterkende og endrede irrasjonelle oppfatninger). Deltakerne vil bruke en kontrollsmarttelefon-app (kun for å få tilgang til øktmateriell) under intervensjonsperioden (8 uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli ansett som avholdende hvis de rapporterer om avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i ≥7 dager ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart), og før oppfølgingsdagen ved 3-, 6- og 12 måneders oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
1 år
|
|
Reduksjon av sigarettforbruk (sigaretter per dag)
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av sigarettforbruk mellom baseline og hver oppfølging vil bli beregnet fra antall sigaretter røykt de siste 7 dagene ved slutten av behandlingen (uke 8 siden behandlingsstart) og ved 3-, 6- og 12-måneders etterfølgende -opp.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PID2019-109400RB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .