Korzystanie z aplikacji (aplikacji) na smartfony w celu wspomagania poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia psychologicznego w celu rzucenia palenia wspomaganego aplikacją
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność terapii poznawczo-behawioralno-behawioralnej „twarzą w twarz”* w celu rzucenia palenia, wzbogaconej o aplikację. Projekt ten ma na celu wprowadzenie innowacji w psychologicznym leczeniu rzucania palenia i zwiększenie wskaźników abstynencji w perspektywie krótko- i długoterminowej.
* W związku z pandemią COVID-19 leczenie bezpośrednie będzie prowadzone w formie online.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie psychologiczne (poznawczo-behawioralne) to leczenie pierwszego rzutu rzucania palenia, którego skuteczność została udowodniona. Konieczne jest jednak kontynuowanie badań w celu poprawy wyników palenia, takich jak abstynencja i zmniejszenie częstości nawrotów. Wykorzystanie technologii informacyjnych (ICT) w dziedzinie zdrowia znacznie wzrosło i rozwinęło się w ostatnich latach. W szczególności aplikacje mobilne (aplikacje), ukierunkowane na różne aspekty związane ze zdrowiem (aplikacje m-zdrowia), są cennym zasobem. Jej stosowanie, jako uzupełnienie terapii bezpośredniej, może przyczynić się do zwiększenia motywacji do rzucenia palenia, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i działań terapeutycznych.
Aplikacje m-zdrowia stają się bardzo istotne ze względu na ich opłacalność i dodatkową atrakcyjność dla wielu użytkowników. Biorąc pod uwagę ten kontekst, głównym celem niniejszego projektu jest zaprojektowanie i ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w rzucaniu palenia, wzbogaconej o aplikację na smartfony.
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na próbie 270 palaczy szukających leczenia w Oddziale ds. Zaprzestania Palenia i Zaburzeń Uzależniających Uniwersytetu w Santiago de Compostela. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Grupa eksperymentalna (CBT + aplikacja), w której uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną* w celu rzucenia palenia wraz z aplikacją z aktywnymi składnikami terapeutycznymi podczas leczenia i 12-miesięcznej obserwacji (n = 135)
- Grupa kontrolna (CBT), w której uczestnicy otrzymają to samo leczenie poznawczo-behawioralne* wraz z użyciem aplikacji kontrolnej (bez aktywnych składników) podczas leczenia (n = 135).
Główną hipotezą jest to, że połączenie poznawczo-behawioralnej terapii psychologicznej w celu rzucenia palenia i aplikacji z aktywnymi komponentami terapeutycznymi pozwoli uzyskać wyższe wskaźniki abstynencji na koniec leczenia i 12-miesięczny okres obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną
* Ze względu na COVID-19, terapia poznawczo-behawioralna twarzą w twarz będzie prowadzona w formie online
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej, którzy palą co najmniej 8 papierosów dziennie
- Chęć dobrowolnego udziału w proponowanym leczeniu rzucania palenia
- Prawidłowo wypełnij wszystkie kwestionariusze oceny przed leczeniem
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Obecnie posiadasz ważny adres e-mail oraz smartfon z systemem Android lub iOS i chcesz go używać podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Aby mieć diagnozę ciężkiego zaburzenia psychicznego (choroba afektywna dwubiegunowa i / lub zaburzenie psychotyczne)
- Mieć zaburzenie związane z używaniem substancji (alkohol, konopie indyjskie, kokaina, heroina), inne niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu
- Palić tabakę do skręcania, cygara, małe cygara lub inne wyroby tytoniowe
- Uczestniczyć w skutecznej terapii psychologicznej mającej na celu rzucenie palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymać inne skuteczne leczenie farmakologiczne w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (gumy nikotynowe lub plastry, bupropion, wareniklina)
- Mieć patologię fizyczną wiążącą się z ryzykiem zagrażającym życiu osoby, która wymagałaby natychmiastowej interwencji w indywidualnym formacie (np. Niedawny zawał mięśnia sercowego, odma opłucnowa)
- Mieć wadę wzroku, która utrudnia korzystanie z Aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT i aktywna aplikacja mobilna na smartfony
Uczestnicy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną mającą na celu rzucenie palenia wraz z aplikacją z aktywnymi składnikami terapeutycznymi
|
Poznawczo-behawioralnymi komponentami leczenia rzucania palenia będą: kontrakt terapeutyczny, samoopis i graficzna reprezentacja palenia papierosów, informacja o tytoniu, kontrola bodźców, działania mające na celu uniknięcie zespołu abstynencyjnego, fizjologiczna informacja zwrotna (CO w wydychanym powietrzu) na temat palenia papierosów, zanikanie nikotyny (zmiana marki papierosów co tydzień, stopniowe zmniejszanie spożycia nikotyny i substancji smolistych) oraz strategie zapobiegania nawrotom (trening asertywności, trening rozwiązywania problemów, zmiana błędnych przekonań związanych z tytoniem, radzenie sobie z lękiem i złością, ćwiczenia fizyczne, kontrola wagi, samowzmacniające się i zmieniające irracjonalne przekonania). Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfona z komponentami terapeutycznymi podczas interwencji (8 tygodni) i okresu obserwacji (okres czasowy: rok). |
|
Aktywny komparator: CBT i kontroluj aplikację mobilną na smartfony
Uczestnicy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną, aby rzucić palenie wraz z aplikacją kontrolną
|
Poznawczo-behawioralnymi komponentami leczenia rzucania palenia będą: kontrakt terapeutyczny, samoopis i graficzna reprezentacja palenia papierosów, informacja o tytoniu, kontrola bodźców, działania mające na celu uniknięcie zespołu abstynencyjnego, fizjologiczna informacja zwrotna (CO w wydychanym powietrzu) na temat palenia papierosów, zanikanie nikotyny (zmiana marki papierosów co tydzień, stopniowe zmniejszanie spożycia nikotyny i substancji smolistych) oraz strategie zapobiegania nawrotom (trening asertywności, trening rozwiązywania problemów, zmiana błędnych przekonań związanych z tytoniem, radzenie sobie z lękiem i złością, ćwiczenia fizyczne, kontrola wagi, samowzmacniające się i zmieniające irracjonalne przekonania). Uczestnicy będą korzystać z kontrolnej aplikacji na smartfony (tylko w celu uzyskania dostępu do materiałów sesji) podczas okresu interwencji (8 tygodni). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez ≥7 dni na koniec leczenia (tydzień 8 od rozpoczęcia leczenia) oraz przed dniem obserwacji w 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszana 30-dniowa punktowa abstynencja po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie zużycia papierosów (papierosów dziennie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Redukcja palenia papierosów między punktem wyjściowym a każdym okresem kontrolnym zostanie obliczona na podstawie liczby papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 7 dni na zakończenie leczenia (tydzień 8 od rozpoczęcia leczenia) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji -w górę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2019-109400RB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .