Uso di un'applicazione per smartphone (app) per assistere un trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un trattamento psicologico per smettere di fumare assistito da un'app
Questo studio clinico controllato randomizzato esamina l'efficacia di un trattamento comportamentale cognitivo-comportamentale faccia a faccia* per smettere di fumare arricchito con un'app. Questo progetto mira a innovare nel trattamento psicologico per smettere di fumare e ad aumentare i tassi di astinenza a breve e lungo termine.
* A causa del COVID-19, il trattamento faccia a faccia sarà condotto in un formato online.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento psicologico (cognitivo-comportamentale) è un trattamento di prima linea per la cessazione dal fumo che ha dimostrato la sua efficacia. Tuttavia, è necessario continuare a indagare per migliorare gli esiti del fumo come l'astinenza e ridurre i tassi di ricaduta. L'uso delle tecnologie dell'informazione (TIC) nel campo della salute è cresciuto e si è sviluppato in modo significativo negli ultimi anni. In particolare, le applicazioni mobili (App), rivolte a diversi aspetti legati alla salute (mHealth App), sono una risorsa preziosa. Il suo utilizzo, come complemento al trattamento faccia a faccia, potrebbe contribuire ad aumentare la motivazione a smettere di fumare, l'aderenza al trattamento e l'adesione alle attività terapeutiche.
Le app mHealth stanno diventando molto importanti grazie alla loro convenienza economica e all'attrattiva aggiuntiva per molti utenti. Considerando questo contesto, l'obiettivo principale del presente progetto è progettare e valutare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) per smettere di fumare arricchito con un'app per smartphone.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con un campione di 270 fumatori in cerca di trattamento presso l'Unità per la cessazione del fumo e i disturbi da dipendenza dell'Università di Santiago de Compostela. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:
- Il gruppo sperimentale (CBT + App), in cui i partecipanti riceveranno un trattamento cognitivo-comportamentale* per smettere di fumare insieme a un'App con componenti terapeutici attivi durante il trattamento e il periodo di follow-up di 12 mesi (n = 135)
- Il gruppo di controllo (CBT), in cui i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento cognitivo-comportamentale* insieme all'uso di un'app di controllo (senza componenti attivi) durante il trattamento (n = 135).
L'ipotesi principale è che la combinazione di un trattamento psicologico cognitivo-comportamentale per smettere di fumare e un'App con componenti terapeutici attivi otterrà tassi di astinenza più elevati alla fine del trattamento e al periodo di follow-up di 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo
* A causa del COVID-19, il trattamento cognitivo-comportamentale faccia a faccia sarà condotto in un formato online
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più che fumano almeno 8 sigarette al giorno
- Desiderio di partecipare volontariamente al trattamento offerto per smettere di fumare
- Compilare correttamente tutti i questionari di valutazione pretrattamento
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- Attualmente possiedi una email valida e uno smartphone Android o iOS e sei disposto ad usarlo durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- Per avere una diagnosi di disturbo mentale grave (disturbo bipolare e/o disturbo psicotico)
- Avere un disturbo da uso di sostanze (alcol, cannabis, cocaina, eroina), diverso da un disturbo da uso di tabacco
- Fumare tabacco da fiuto, sigari, sigari o altri prodotti del tabacco
- Aver partecipato a un trattamento psicologico efficace per smettere di fumare nei 12 mesi precedenti
- Aver ricevuto altri trattamenti farmacologici efficaci per smettere di fumare nei 12 mesi precedenti (gomme o cerotti alla nicotina, bupropione, vareniclina)
- Avere una patologia fisica che comporta rischi potenzialmente letali per la persona che richiederebbe un intervento immediato in formato individuale (ad esempio, infarto miocardico recente, pneumotorace)
- Avere una disabilità visiva che impedisce l'uso dell'App
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT e applicazione mobile per smartphone attiva
I partecipanti ricevono un trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare insieme a un'App con componenti terapeutici attivi
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Le componenti cognitivo-comportamentali del trattamento per la cessazione dal fumo saranno: contratto di trattamento, self-report e rappresentazione grafica del consumo di sigarette, informazioni sul tabacco, controllo degli stimoli, attività per evitare la sindrome da astinenza, feedback fisiologico (CO nell'aria espirata) sul consumo di sigarette, riduzione della nicotina (cambio di marca di sigarette ogni settimana diminuendo progressivamente l'assunzione di nicotina e catrame) e strategie di prevenzione delle ricadute (formazione sull'affermazione, formazione sulla risoluzione dei problemi, cambiamento delle idee sbagliate legate al tabacco, gestione dell'ansia e della rabbia, esercizio fisico, controllo del peso, credenze irrazionali che si auto-rinforzano e cambiano). I partecipanti utilizzeranno un'app per smartphone con componenti terapeutici durante l'intervento (8 settimane) e il periodo di follow-up (periodo di tempo: un anno). |
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Comparatore attivo: CBT e applicazione mobile per smartphone di controllo
I partecipanti ricevono un trattamento cognitivo-comportamentale per smettere di fumare insieme a un'app di controllo
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Le componenti cognitivo-comportamentali del trattamento per la cessazione dal fumo saranno: contratto di trattamento, self-report e rappresentazione grafica del consumo di sigarette, informazioni sul tabacco, controllo degli stimoli, attività per evitare la sindrome da astinenza, feedback fisiologico (CO nell'aria espirata) sul consumo di sigarette, riduzione della nicotina (cambio di marca di sigarette ogni settimana diminuendo progressivamente l'assunzione di nicotina e catrame) e strategie di prevenzione delle ricadute (formazione sull'affermazione, formazione sulla risoluzione dei problemi, cambiamento delle idee sbagliate legate al tabacco, gestione dell'ansia e della rabbia, esercizio fisico, controllo del peso, credenze irrazionali che si auto-rinforzano e cambiano). I partecipanti utilizzeranno un'app per smartphone di controllo (solo per accedere ai materiali della sessione) durante il periodo di intervento (8 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno considerati astinenti se segnalano l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per ≥7 giorni alla fine del trattamento (settimana 8 dall'inizio del trattamento) e prima del giorno di follow-up a 3, 6 e Follow-up a 12 mesi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 1 anno
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Autodichiarazione di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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1 anno
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Riduzione del consumo di sigarette (sigarette al giorno)
Lasso di tempo: 1 anno
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La riduzione del consumo di sigarette tra il basale e ogni follow-up sarà calcolata dal numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni alla fine del trattamento (settimana 8 dall'inizio del trattamento) e dopo 3, 6 e 12 mesi -su.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-109400RB-I00
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