Älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttö auttamaan kognitiivis-käyttäytymisperusteisessa tupakoinnin lopettamishoidossa
Satunnaistettu kliininen tutkimus tupakoinnin lopettamisen psykologisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi sovelluksella
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tutkii kasvokkain* suoritetun kognitiivis-käyttäytymiskäyttäytymishoidon tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseksi sovelluksella. Tämän hankkeen tavoitteena on innovoida psykologisessa tupakoinnin vieroitushoidossa ja lisätä raittiutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
* COVID-19-tilanteesta johtuen kasvotusten hoito suoritetaan online-muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologinen hoito (kognitiivis-käyttäytymishoito) on ensilinjan tupakoinnin vieroitushoito, joka on osoittautunut tehokkaaksi. Tutkimuksia on kuitenkin jatkettava tupakoinnin tulosten, kuten raittiuden parantamiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. Tietotekniikan (ICT) käyttö terveyden alalla on kasvanut ja kehittynyt merkittävästi viime vuosina. Erityisesti mobiilisovellukset (Apps), jotka on suunnattu erilaisiin terveyteen liittyviin näkökohtiin (mHealth Apps), ovat arvokas resurssi. Sen käyttö kasvokkain tapahtuvan hoidon lisänä voisi auttaa lisäämään motivaatiota tupakoinnin lopettamiseen, hoitoon sitoutumista ja terapeuttisten toimien noudattamista.
mHealth Apps -sovellukset ovat tulossa erittäin merkityksellisiksi niiden kustannustehokkuuden ja lisännyt houkuttelevuutta monille käyttäjille. Tämän kontekstin valossa tämän projektin päätavoitteena on suunnitella ja arvioida älypuhelinsovelluksella rikastetun kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen.
Santiago de Compostelan yliopiston tupakoinnin lopettamista ja riippuvuushäiriöitä käsittelevässä yksikössä tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus 270 hoitoa hakevan tupakoijan otoksella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
- Koeryhmä (CBT + App), jossa osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymishoitoa* tupakoinnin lopettamiseksi sekä sovelluksen, jossa on aktiivisia terapeuttisia komponentteja hoidon ja 12 kuukauden seurantajakson aikana (n = 135)
- Kontrolliryhmä (CBT), jossa osallistujat saavat saman kognitiivis-käyttäytymishoidon* sekä kontrollisovelluksen käytön (ilman aktiivisia komponentteja) hoidon aikana (n = 135).
Päähypoteesi on, että kognitiivis-käyttäytymispsykologisen hoidon tupakoinnin lopettamiseksi ja aktiivisia terapeuttisia komponentteja sisältävän sovelluksen yhdistelmällä saadaan korkeampi raittiusaste hoidon lopussa ja 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna kontrolliryhmään.
* COVID-19:n vuoksi kasvokkain tapahtuva kognitiivis-käyttäytymishoito suoritetaan verkkomuodossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, jotka polttavat vähintään 8 savuketta päivässä
- Halu osallistua vapaaehtoisesti tupakoinnin lopettamisen hoitoon
- Täytä oikein kaikki esikäsittelyn arviointilomakkeet
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Omistat tällä hetkellä voimassa olevan sähköpostin ja älypuhelimen Android tai iOS ja olet valmis käyttämään sitä hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- saada diagnoosi vakavasta mielenhäiriöstä (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai psykoottinen häiriö)
- saada päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, kannabis, kokaiini, heroiini), joka on erilainen kuin tupakankäyttöhäiriö
- Polttaa nuuskaa, sikareita, pieniä sikareita tai muita tupakkatuotteita
- Osallistunut tehokkaaseen psykologiseen hoitoon tupakoinnin lopettamiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- olet saanut muuta tehokasta lääkehoitoa tupakoinnin lopettamiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana (nikotiinipurukumi tai -laastarit, bupropioni, varenikliini)
- Fyysinen patologia, johon liittyy hengenvaarallisia riskejä henkilölle, joka vaatisi välitöntä interventiota yksilöllisesti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, ilmarinta)
- Jos sinulla on näkövamma, joka estää sovelluksen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ja aktiivinen älypuhelimen mobiilisovellus
Osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymishoidon tupakoinnin lopettamiseksi sekä sovelluksen, jossa on aktiivisia terapeuttisia komponentteja
|
Kognitiivis-käyttäytymisperusteisia tupakoinnin lopettamisen hoidon komponentteja ovat: hoitosopimus, itseraportti ja graafinen esitys tupakankulutuksesta, tiedot tupakasta, ärsykkeiden hallinta, vieroitusoireyhtymän välttämiseen tähtäävät toimet, fysiologinen palaute (CO uloshengitetyssä ilmassa) tupakankulutuksesta, nikotiinin häipyminen (tupakkamerkkien vaihto viikoittain, mikä vähentää asteittain nikotiinin ja tervan saantia) ja uusiutumisen ehkäisystrategiat (vahvistusharjoittelu, ongelmanratkaisukoulutus, tupakkaan liittyvien väärinkäsitysten muuttaminen, ahdistuksen ja vihan hallinta, liikunta, painonhallinta, itseään vahvistavat ja muuttavat irrationaalisia uskomuksia). Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta terapeuttisilla komponenteilla intervention (8 viikkoa) ja seurantajakson (aika: yksi vuosi) aikana. |
|
Active Comparator: CBT ja ohjaus älypuhelimen mobiilisovellus
Osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymishoitoa tupakoinnin lopettamiseksi sekä kontrollisovelluksen
|
Kognitiivis-käyttäytymisperusteisia tupakoinnin lopettamisen hoidon komponentteja ovat: hoitosopimus, itseraportti ja graafinen esitys tupakankulutuksesta, tiedot tupakasta, ärsykkeiden hallinta, vieroitusoireyhtymän välttämiseen tähtäävät toimet, fysiologinen palaute (CO uloshengitetyssä ilmassa) tupakankulutuksesta, nikotiinin häipyminen (tupakkamerkkien vaihto viikoittain, mikä vähentää asteittain nikotiinin ja tervan saantia) ja uusiutumisen ehkäisystrategiat (vahvistusharjoittelu, ongelmanratkaisukoulutus, tupakkaan liittyvien väärinkäsitysten muuttaminen, ahdistuksen ja vihan hallinta, liikunta, painonhallinta, itseään vahvistavat ja muuttavat irrationaalisia uskomuksia). Osallistujat käyttävät ohjausälypuhelinsovellusta (vain istunnon materiaalien käyttöön) interventiojakson (8 viikkoa) aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat katsotaan pidättäytyneiksi, jos he raportoivat pidättäytymisestä, ei edes tupakan hengitystä, ≥ 7 päivän ajan hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja ennen seurantapäivää klo 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittama 30 päivän pisteen esiintyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Tupakan kulutuksen vähentäminen (savukkeita päivässä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Savukkeiden kulutuksen väheneminen lähtötilanteen ja jokaisen seurannan välillä lasketaan poltettujen savukkeiden lukumäärästä viimeisen 7 päivän aikana hoidon lopussa (viikko 8 hoidon aloittamisesta) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. -ylös.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-109400RB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .