Uso de um Aplicativo para Smartphone (App) para Auxílio no Tratamento Cognitivo-Comportamental para Cessação do Tabagismo
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um tratamento psicológico para parar de fumar assistido por um aplicativo
Este ensaio clínico randomizado controlado examina a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental cara a cara* para parar de fumar enriquecido com um aplicativo. Este projeto visa inovar no tratamento psicológico do tabagismo e aumentar os índices de abstinência a curto e longo prazo.
* Devido ao COVID-19 o atendimento presencial será realizado em formato online.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento psicológico (cognitivo-comportamental) é um tratamento de primeira linha para a cessação tabágica com eficácia comprovada. No entanto, é necessário continuar investigando para melhorar os resultados do tabagismo como abstinência e reduzir as taxas de recaída. O uso das tecnologias da informação (TICs) na área da saúde tem crescido e se desenvolvido significativamente nos últimos anos. Especificamente, os aplicativos móveis (Apps), voltados para diferentes aspectos relacionados à saúde (mHealth Apps), são um recurso valioso. Seu uso, como complemento ao tratamento presencial, pode contribuir para aumentar a motivação para parar de fumar, a adesão ao tratamento e o cumprimento das atividades terapêuticas.
Os aplicativos mHealth estão se tornando altamente relevantes devido à sua relação custo-benefício e à atratividade adicional para muitos usuários. Tendo em conta este contexto, o principal objetivo do presente projeto é conceber e avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para a cessação tabágica enriquecido com uma aplicação para smartphone.
Será realizado um ensaio clínico randomizado com uma amostra de 270 fumantes em busca de tratamento na Unidade de Cessação Tabagista e Transtornos Aditivos da Universidade de Santiago de Compostela. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos:
- O grupo experimental (TCC + App), no qual os participantes receberão um tratamento cognitivo-comportamental* para parar de fumar junto com um App com componentes terapêuticos ativos durante o tratamento e período de acompanhamento de 12 meses (n = 135)
- O grupo controle (CBT), no qual os participantes receberão o mesmo tratamento cognitivo-comportamental* juntamente com o uso de um aplicativo de controle (sem componentes ativos) durante o tratamento (n = 135).
A principal hipótese é que a combinação de um tratamento psicológico cognitivo-comportamental para parar de fumar e um aplicativo com componentes terapêuticos ativos obterá maiores taxas de abstinência no final do tratamento e no período de acompanhamento de 12 meses, em comparação ao grupo controle
* Devido ao COVID-19, o tratamento cognitivo-comportamental presencial será realizado em formato online
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais que fumam pelo menos 8 cigarros por dia
- Desejo de participar voluntariamente do tratamento oferecido para parar de fumar
- Preencha corretamente todos os questionários de avaliação pré-tratamento
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Atualmente possui um e-mail válido e um smartphone Android ou iOS e deseja usá-lo durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno mental grave (transtorno bipolar e/ou transtorno psicótico)
- Ter um transtorno por uso de substâncias (álcool, cannabis, cocaína, heroína), diferente de um transtorno por uso de tabaco
- Fumar rapé de enrolar, charutos, charutos pequenos ou outros produtos de tabaco
- Ter participado de tratamento psicológico eficaz para parar de fumar nos últimos 12 meses
- Ter recebido outro tratamento farmacológico eficaz para parar de fumar nos últimos 12 meses (gomas ou adesivos de nicotina, bupropiona, vareniclina)
- Ter uma patologia física envolvendo risco de vida para a pessoa que exigiria intervenção imediata em formato individual (por exemplo, infarto do miocárdio recente, pneumotórax)
- Ter uma deficiência visual que impeça o uso do App
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT e aplicativo móvel para smartphone ativo
Os participantes recebem um tratamento cognitivo-comportamental para parar de fumar junto com um aplicativo com componentes terapêuticos ativos
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Os componentes cognitivo-comportamentais do tratamento para cessação do tabagismo serão: contrato de tratamento, autorrelato e representação gráfica do consumo de cigarro, informações sobre o tabaco, controle de estímulos, atividades para evitar a síndrome de abstinência, feedback fisiológico (CO no ar expirado) sobre o consumo de cigarro, diminuição da nicotina (mudança de marcas de cigarro a cada semana, diminuindo progressivamente a ingestão de nicotina e alcatrão) e estratégias de prevenção de recaídas (treinamento de afirmação, treinamento de resolução de problemas, mudança de conceitos errôneos relacionados ao tabaco, gerenciamento de ansiedade e raiva, exercícios, controle de peso, auto-reforço e mudança de crenças irracionais). Os participantes usarão um aplicativo para smartphone com componentes terapêuticos durante a intervenção (8 semanas) e período de acompanhamento (prazo: um ano). |
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Comparador Ativo: CBT e controle de aplicativo móvel para smartphone
Os participantes recebem um tratamento cognitivo-comportamental para parar de fumar junto com um aplicativo de controle
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Os componentes cognitivo-comportamentais do tratamento para cessação do tabagismo serão: contrato de tratamento, autorrelato e representação gráfica do consumo de cigarro, informações sobre o tabaco, controle de estímulos, atividades para evitar a síndrome de abstinência, feedback fisiológico (CO no ar expirado) sobre o consumo de cigarro, diminuição da nicotina (mudança de marcas de cigarro a cada semana, diminuindo progressivamente a ingestão de nicotina e alcatrão) e estratégias de prevenção de recaídas (treinamento de afirmação, treinamento de resolução de problemas, mudança de conceitos errôneos relacionados ao tabaco, gerenciamento de ansiedade e raiva, exercícios, controle de peso, auto-reforço e mudança de crenças irracionais). Os participantes usarão um aplicativo de controle para smartphone (apenas para acessar os materiais da sessão) durante o período de intervenção (8 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por ≥7 dias no final do tratamento (8ª semana desde o início do tratamento) e antes do dia de acompanhamento em 3, 6 e Acompanhamento de 12 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua
Prazo: 1 ano
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Auto-relato de prevalência pontual de 30 dias de abstinência em acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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1 ano
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Redução do consumo de cigarros (cigarros por dia)
Prazo: 1 ano
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A redução do consumo de cigarros entre a linha de base e cada acompanhamento será calculada a partir do número de cigarros fumados nos últimos 7 dias no final do tratamento (semana 8 desde o início do tratamento) e aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento -pra cima.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-109400RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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