Gebruik van een smartphone-applicatie (app) ter ondersteuning van een cognitief-gedragstherapeutische behandeling om te stoppen met roken
Een gerandomiseerde klinische studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een psychologische behandeling om te stoppen met roken, ondersteund door een app
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie onderzoekt de effectiviteit van een face-to-face* cognitieve gedragstherapie om te stoppen met roken, verrijkt met een app. Dit project heeft tot doel te innoveren in de psychologische stoppen-met-rokenbehandeling en de abstinentiecijfers op korte en lange termijn te verhogen.
* Vanwege de COVID-19 zal de face-to-face behandeling online plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische behandeling (cognitief-gedragstherapie) is een bewezen doeltreffende eerstelijnsbehandeling voor stoppen met roken. Het is echter noodzakelijk om door te gaan met onderzoek om de rookresultaten zoals onthouding te verbeteren en terugvalpercentages te verminderen. Het gebruik van informatietechnologieën (ICT) op het gebied van gezondheid is de afgelopen jaren aanzienlijk gegroeid en ontwikkeld. Met name mobiele applicaties (Apps), gericht op verschillende gezondheidsaspecten (mHealth Apps), zijn een waardevolle hulpbron. Het gebruik ervan, als aanvulling op de face-to-face behandeling, zou kunnen helpen om de motivatie om te stoppen met roken, therapietrouw en therapietrouw te vergroten.
mHealth-apps worden zeer relevant vanwege hun kosteneffectiviteit en de toegevoegde aantrekkelijkheid voor veel gebruikers. Gezien deze context is het hoofddoel van dit project het ontwerpen en beoordelen van de doeltreffendheid van een cognitief-gedragstherapeutische behandeling (CBT) voor stoppen met roken, verrijkt met een smartphone-app.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met een steekproef van 270 rokers die hulp zoeken bij de eenheid voor stoppen met roken en verslavingsstoornissen van de Universiteit van Santiago de Compostela. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:
- De experimentele groep (CGT + app), waarin deelnemers tijdens de behandeling en de follow-upperiode van 12 maanden een cognitieve gedragstherapeutische behandeling* krijgen om te stoppen met roken, samen met een app met actieve therapeutische componenten (n = 135)
- De controlegroep (CGT), waarin deelnemers tijdens de behandeling dezelfde cognitief-gedragsmatige behandeling* krijgen, samen met het gebruik van een Control App (zonder actieve componenten) (n = 135).
De hoofdhypothese is dat de combinatie van een cognitief-gedragstherapeutische psychologische behandeling om te stoppen met roken en een app met actieve therapeutische componenten hogere onthoudingspercentages zal opleveren aan het einde van de behandeling en de follow-upperiode van 12 maanden, in vergelijking met de controlegroep
* Vanwege COVID-19 wordt de face-to-face cognitieve gedragstherapie online uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder die minstens 8 sigaretten per dag rookt
- Verlangen om vrijwillig deel te nemen aan de aangeboden behandeling om te stoppen met roken
- Vul alle vragenlijsten voor de beoordeling van de behandeling correct in
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel in het bezit van een geldig e-mailadres en een smartphone Android of iOS en bereid deze tijdens de behandeling te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis en/of psychotische stoornis)
- Een stoornis in het gebruik van middelen hebben (alcohol, cannabis, cocaïne, heroïne), anders dan een stoornis in het gebruik van tabak
- Om rollende snuiftabak, sigaren, sigaren of andere tabaksproducten te roken
- In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een effectieve psychologische behandeling om te stoppen met roken
- Andere effectieve farmacologische behandelingen hebben gekregen om te stoppen met roken in de voorgaande 12 maanden (nicotinegom of -pleisters, bupropion, varenicline)
- Een fysieke pathologie hebben die levensbedreigende risico's met zich meebrengt voor de persoon die onmiddellijke interventie in individueel formaat nodig zou hebben (bijv. Recent myocardinfarct, pneumothorax)
- Een visuele beperking hebben die het gebruik van de App belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT en actieve smartphone mobiele applicatie
Deelnemers krijgen een cognitief-gedragstherapeutische behandeling om te stoppen met roken samen met een app met actieve therapeutische componenten
|
Cognitief-gedragsmatige behandelingscomponenten voor stoppen met roken zijn: behandelingscontract, zelfrapportage en grafische weergave van sigarettenconsumptie, informatie over tabak, stimuluscontrole, activiteiten ter voorkoming van ontwenningssyndroom, fysiologische feedback (CO in uitgeademde lucht) op sigarettenconsumptie, nicotinevervaging (wekelijkse verandering van sigarettenmerk waardoor de inname van nicotine en teer geleidelijk afneemt) en terugvalpreventiestrategieën (assertietraining, probleemoplossende training, verandering van aan tabak gerelateerde misvattingen, beheersing van angst en woede, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, zelfversterkend en veranderende irrationele overtuigingen). Deelnemers gebruiken een smartphone-app met therapeutische componenten tijdens de interventie (8 weken) en de follow-upperiode (tijdsbestek: een jaar). |
|
Actieve vergelijker: CBT en controle smartphone mobiele applicatie
Deelnemers krijgen een cognitieve gedragstherapie om te stoppen met roken, samen met een controle-app
|
Cognitief-gedragsmatige behandelingscomponenten voor stoppen met roken zijn: behandelingscontract, zelfrapportage en grafische weergave van sigarettenconsumptie, informatie over tabak, stimuluscontrole, activiteiten ter voorkoming van ontwenningssyndroom, fysiologische feedback (CO in uitgeademde lucht) op sigarettenconsumptie, nicotinevervaging (wekelijkse verandering van sigarettenmerk waardoor de inname van nicotine en teer geleidelijk afneemt) en terugvalpreventiestrategieën (assertietraining, probleemoplossende training, verandering van aan tabak gerelateerde misvattingen, beheersing van angst en woede, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, zelfversterkend en veranderende irrationele overtuigingen). Deelnemers gebruiken tijdens de interventieperiode (8 weken) een controle-smartphone-app (alleen om toegang te krijgen tot sessiemateriaal). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden als abstinent beschouwd als ze onthouding melden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende ≥7 dagen aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling), en voorafgaand aan de follow-updag op 3-, 6- en 12 maanden follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentie abstinentie bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Vermindering van sigarettenconsumptie (sigaretten per dag)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van sigarettenconsumptie tussen baseline en elke follow-up wordt berekend op basis van het aantal sigaretten dat in de afgelopen 7 dagen is gerookt aan het einde van de behandeling (week 8 sinds het begin van de behandeling) en na 3, 6 en 12 maanden volgen -omhoog.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-109400RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .