Brug af en smartphone-applikation (app) til at hjælpe en kognitiv adfærdsmæssig rygestopbehandling
Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af en psykologisk behandling for at holde op med at ryge assisteret med en app
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en ansigt-til-ansigt* kognitiv adfærdsmæssig adfærdsbehandling for at holde op med at ryge beriget med en app. Dette projekt har til formål at innovere i den psykologiske rygestopbehandling og øge abstinensraterne på kort og lang sigt.
* På grund af COVID-19 vil den ansigt-til-ansigt behandling blive udført i et online format.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykologisk behandling (kognitiv-adfærdsmæssig) er en førstelinjes rygestopbehandling, der har bevist sin effekt. Det er dog nødvendigt at fortsætte med at undersøge for at forbedre rygeresultaterne som afholdenhed og reducere tilbagefaldsraten. Brugen af informationsteknologier (IKT) på sundhedsområdet er vokset og udviklet sig markant i de senere år. Specifikt er mobilapplikationer (Apps), rettet mod forskellige sundhedsrelaterede aspekter (mHealth Apps), en værdifuld ressource. Dets brug, som et supplement til den ansigt-til-ansigt behandling, kunne bidrage til at øge motivationen til at holde op med at ryge, behandlingsoverholdelse og overholdelse af terapeutiske aktiviteter.
mHealth Apps bliver yderst relevante på grund af deres omkostningseffektivitet og den ekstra attraktivitet for mange brugere. I betragtning af denne sammenhæng er hovedformålet med dette projekt at designe og vurdere effektiviteten af en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) til rygestop beriget med en smartphone-app.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med en prøve på 270 behandlingssøgende rygere ved enheden for rygestop og vanedannende lidelser ved University of Santiago de Compostela. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper:
- Forsøgsgruppen (CBT + App), hvor deltagerne vil modtage en kognitiv adfærdsbehandling* for at holde op med at ryge sammen med en App med aktive terapeutiske komponenter under behandlingen og 12 måneders opfølgningsperiode (n = 135)
- Kontrolgruppen (CBT), hvor deltagerne vil modtage den samme kognitive adfærdsmæssige behandling* sammen med brugen af en kontrolapp (uden aktive komponenter) under behandlingen (n = 135).
Hovedhypotesen er, at kombinationen af en kognitiv adfærdspsykologisk behandling for at holde op med at ryge og en app med aktive terapeutiske komponenter vil opnå højere abstinensrater ved afslutningen af behandlingen og den 12-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med kontrolgruppen.
* På grund af COVID-19 vil den ansigt-til-ansigt kognitive adfærdsbehandling blive udført i et online format
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Smoking Cessation and Addictive Disorders Unit, Faculty of Psychology, University of Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, der ryger mindst 8 cigaretter om dagen
- Ønske om at deltage frivilligt i den behandling, der tilbydes for at holde op med at ryge
- Udfyld alle spørgeskemaer til vurdering af forudgående behandling korrekt
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
- Ejer i øjeblikket en gyldig e-mail og en smartphone Android eller iOS og er villig til at bruge det under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse og/eller psykotisk lidelse)
- At have en misbrugsforstyrrelse (alkohol, cannabis, kokain, heroin), der er forskellig fra en tobaksforstyrrelse
- At ryge snus, cigarer, små cigarer eller andre tobaksprodukter
- At have deltaget i en effektiv psykologisk behandling for at holde op med at ryge i løbet af de foregående 12 måneder
- At have modtaget anden effektiv farmakologisk behandling for at holde op med at ryge inden for de foregående 12 måneder (nikotintyggegummi eller plastre, bupropion, vareniclin)
- At have en fysisk patologi, der involverer livstruende risici for den person, som ville kræve øjeblikkelig indgriben i individuelt format (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, pneumothorax)
- At have et synshandicap, der hindrer brugen af App'en
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT og aktiv smartphone-mobilapplikation
Deltagerne modtager en kognitiv adfærdsbehandling for at holde op med at ryge sammen med en app med aktive terapeutiske komponenter
|
Kognitiv adfærdsmæssige rygestopbehandlingskomponenter vil være: behandlingskontrakt, selvrapportering og grafisk fremstilling af cigaretforbrug, information om tobak, stimuluskontrol, aktiviteter for at undgå abstinenssyndrom, fysiologisk feedback (CO i udåndingsluften) på cigaretforbrug, nikotinfading (skift af cigaretmærker hver uge, der gradvist reducerer indtaget af nikotin og tjære) og strategier til forebyggelse af tilbagefald (hævdelsestræning, problemløsningstræning, ændring af tobaksrelaterede misforståelser, håndtering af angst og vrede, træning, vægtkontrol, selvforstærkende og ændrede irrationelle overbevisninger). Deltagerne vil bruge en smartphone-app med terapeutiske komponenter under interventionen (8 uger) og opfølgningsperioden (tidsramme: et år). |
|
Aktiv komparator: CBT og kontrol smartphone mobil applikation
Deltagerne modtager en kognitiv adfærdsbehandling for at holde op med at ryge sammen med en kontrol-app
|
Kognitiv adfærdsmæssige rygestopbehandlingskomponenter vil være: behandlingskontrakt, selvrapportering og grafisk fremstilling af cigaretforbrug, information om tobak, stimuluskontrol, aktiviteter for at undgå abstinenssyndrom, fysiologisk feedback (CO i udåndingsluften) på cigaretforbrug, nikotinfading (skift af cigaretmærker hver uge, der gradvist reducerer indtaget af nikotin og tjære) og strategier til forebyggelse af tilbagefald (hævdelsestræning, problemløsningstræning, ændring af tobaksrelaterede misforståelser, håndtering af angst og vrede, træning, vægtkontrol, selvforstærkende og ændrede irrationelle overbevisninger). Deltagerne vil bruge en kontrol smartphone-app (kun for at få adgang til sessionsmaterialer) i interventionsperioden (8 uger). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprævalens abstinens
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive betragtet som afholdende, hvis de rapporterer afholdenhed, ikke engang et sug af en cigaret, i ≥7 dage ved behandlingens afslutning (uge 8 siden påbegyndt behandling), og før opfølgningsdagen kl. 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
1 år
|
|
Reduktion af cigaretforbrug (cigaretter pr. dag)
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af cigaretforbrug mellem baseline og hver opfølgning vil blive beregnet ud fra antallet af røget cigaretter inden for de seneste 7 dage ved behandlingens afslutning (uge 8 siden påbegyndt behandling) og ved 3-, 6- og 12-måneders efter -op.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisardo Becoña, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-109400RB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .